Fruquintinib Plus SOX neoadjuvanttihoitona paikallisesti edenneen mahan adenokarsinooman hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikärajat: 18-75 vuotta (joista 18 ja 75 vuotta);
2. Patologisesti varmistettu resekoitavissa oleva tai potentiaalisesti resekoitavissa oleva paikallisesti edennyt mahalaukun/ruokatorven liitoksen adenokarsinooma (cT3/4aN+M0);
3. Luuskannaus tulee tehdä, jos epäillään luun etäpesäkkeitä. Jos vatsakalvon etäpesäkkeitä epäillään, tulee suorittaa vatsatutkimus kaukaisten etäpesäkkeiden sulkemiseksi pois.
4. ECOG PS 0-1, ei heikentynyt 7 päivän kuluessa;
5. BMI≥18；
6. Sen elinajanodote on yli 12 kuukautta；
7. Ei aikaisempaa antituumorihoitoa (esim. sädehoito, kemoterapia, kohdennettu hoito, immunoterapia jne.)；
8. sinulla on mitattavissa olevia vaurioita (RECIST 1.1:n mukaan);

9. Pääelimen toiminnot täyttävät seuraavat kriteerit: (ilman verensiirtoa tai mitään veren komponenttia tai solujen kasvutekijää 14 vuorokauden sisällä ennen ilmoittautumista):

   1. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5 × 109/l, Valkosolut≥4,0×109/l；
   2. Verihiutalemäärä ≥100 × 109/l；
   3. Hemoglobiini≥90g/l；
   4. Kokonaisbilirubiini (TBIL) ≤ 1,5 x ULN；
   5. ALT ja AST≤2,5 x ULN；
   6. Urea/urea typpi (BUN) ja kreatiniini (Cr) ≤ 1,5 × ULN (ja kreatiniinipuhdistuma (CCr) ≥ 50 ml/min);
   7. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥50 %;
   8. Elektrokardiogrammi (EKG) Korjattu QT-väli (QTcF) < 470 ms;
   9. INR ≤ 1,5 x ULN, APTT ≤ 1,5 x ULN;

Poissulkemiskriteerit:

1. Sai anti-VEGF/VEGFR-kohdennettuja lääkkeitä ja eteni näiden lääkkeiden kanssa;
2. HER 2+;
3. Elävät rokotteet annettiin 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai mahdollisesti tutkimusjakson aikana;
4. Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia 5 vuoden sisällä ennen sisällyttämistä, paitsi kohdunkaulan karsinooma in situ, tyvi- tai levyepiteelisyöpä, paikallinen eturauhassyöpä, joka on hoidettu radikaalilla leikkauksella, ja duktaalisyöpä in situ, jota on hoidettu radikaalilla leikkauksella;
5. Potilaat, joilla on jokin aktiivinen autoimmuunisairaus tai joilla on dokumentoitu autoimmuunisairaus 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
6. Aiemmin saatu allogeeninen kantasolu- tai parenkymaalinen elinsiirto;
7. Aiemmin vakava sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
8. Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai apuaineelle;
9. Kaukainen etäpesäke mihin tahansa kehon osaan；
10. olet saanut muita tutkimushoitoja kliinisissä tutkimuksissa 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
11. Mikä tahansa merkittävä kliininen tai laboratoriopoikkeavuus, jonka tutkija katsoo vaikuttavan turvallisuuden arvioijiin;
12. Hypertensio, jota lääke ei hallitse ja joka määritellään seuraavasti: SBP ≥150 mmHg ja/tai DBP ≥90 mmHg；
13. Mikä tahansa sairaus tai sairaus ennen ilmoittautumista, joka vaikutti lääkkeen imeytymiseen, tai potilaat eivät voineet ottaa lääkkeitä suun kautta;
14. sinulla on maha-suolikanavan sairaus tai tila, jonka tutkijat epäilevät vaikuttavan lääkkeen imeytymiseen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, aktiiviset maha- ja pohjukaissuolihaavat, haavainen paksusuolitulehdus ja muu ruoansulatuskanavan sairaus, maha-suolikanavan kasvain, johon liittyy aktiivista verenvuotoa, tai muut maha-suolikanavan sairaudet, jotka voivat aiheuttaa verenvuotoa tai perforaatiota , tutkijan arvion mukaan;
15. Aiempi tai esiintynyt vakava verenvuoto (>30 ml 3 kuukauden sisällä), hemoptysis (>5 ml verta 4 viikon sisällä) tai henkeä uhkaava tromboembolinen tapahtuma 12 kuukauden sisällä;
16. sinulla on kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonitauti, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, akuutti sydäninfarkti; vaikea/epästabiili angina pectoris tai sepelvaltimon ohitusleikkaus 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista; sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokituksen mukaan ≥ 2; kammio-26 rytmihäiriöt, jotka tarvitsevat lääkehoitoa; tai vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <50 %;
17. Aktiivinen infektio tai vakava infektio, jota ei saada hallintaan lääkkeillä (≥CTCAE v5.0 Grade 2）);
18. Aiempi kliinisesti merkittävä maksasairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, tunnettu hepatiitti B -virus (HBV) -infektio HBV-DNA-positiivisella (kopiot ≥ 1 × 104/ml); tunnettu C-hepatiittivirusinfektio HCV-RNA-positiivisella (kopioita ≥1 × 103/m); tai maksakirroosi jne.;
19. Aiemmasta kasvaimia estävästä hoidosta johtuvat haittatapahtumat (AE) eivät ole toipuneet haitallisten tapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) mukaisiksi ≤ Grade 1. Hiustenlähtö, lymfosytopenia ja oksaliplatiinista johtuva asteen 2 neurotoksisuus eivät sisälly.
20. raskaana olevat tai imettävät naiset;
21. Verensiirron tai minkä tahansa veren komponentin tai solujen kasvutekijän kanssa 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista;
22. sinulla on jokin muu sairaus, aineenvaihduntahäiriö, fyysisen tutkimuksen poikkeama, poikkeava laboratoriotulos tai mikä tahansa muu sairaus, joka tutkijan arvion mukaan tekee potilaasta sopimattoman tutkimustuotteen käyttämiseen tai vaikuttaa tutkimustulosten tulkintaan;
23. Virtsan rutiini osoittaa, että virtsan proteiini on ≥ ++, ja 24 tunnin virtsan proteiinin määrä on suurempi kuin 1,0 g;
24. Potilaat, joita tutkija ei katsonut sopiviksi sisällytettäväksi tähän tutkimukseen.