蜂胶提取物、纳米维生素 C 和纳米维生素 E 治疗脱屑性牙龈炎
2021年11月8日 更新者：Rosa María López-Pintor Muñoz、Universidad Complutense de Madrid
目的：评估含有纳米维生素 C、纳米维生素 E 和蜂胶提取物的凝胶与安慰剂相比在治疗伴有牙龈受累的皮肤粘膜疾病患者的脱屑性牙龈炎 (GD) 中的有效性。 还将评估这些患者治疗后生活质量的可能改善情况。
研究设计：双盲、随机对照研究。
患者：GD 患者选自马德里康普顿斯大学牙科学院的研究生“口腔医学专家”。
分配：患者被随机分配到研究组（牙齿预防 + 口腔卫生说明 + 使用蜂胶凝胶 4 周）或安慰剂组（牙齿预防 + 口腔卫生说明 + 使用安慰剂凝胶 4 周）。 研究凝胶和安慰剂都被用于刷牙和应用于患有 GD 的区域。
变量：GD 的严重程度将根据 Arduino 等人的规模收集。 2017 和牙周变量（菌斑指数、探诊出血指数和探诊深度）。 治疗期间的疼痛将使用 10 cm 视觉模拟量表 (VAS) 记录。 与口腔健康相关的生活质量将使用口腔健康影响概况 14 (OHIP-14) 问卷进行记录。 这些变量将在使用研究凝胶或安慰剂后第 0、2 和 4 周收集。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
21
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Madrid、西班牙、28005
- 招聘中
- Universidad Complutense de Madrid
-
接触：
- Rosa María López-Pintor, PhD
- 电话号码：0034913942013
- 邮箱：rmlopezp@ucm.es
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上的患者。
- 具有某些皮肤粘膜疾病的临床和组织学诊断的患者。 诊断为口腔扁平苔藓的患者将根据美国口腔颌面病理学会、寻常型天疱疮和/或瘢痕性类天疱疮根据2015年世界口腔医学研讨会选择。
- 出现GD的患者，即游离和/或附着牙龈出现红斑、上皮脱落、萎缩、疼痛性糜烂或溃疡，这与牙菌斑局部堆积无关。
排除标准：
- 正在接受头颈部放疗、化疗或免疫治疗的癌症治疗。
- 患有糖尿病。
- 在过去 4 周内接受局部皮质类固醇治疗或在过去 8 周内接受全身治疗。
- 那些不存在前上部（从犬齿到上犬齿）或前下部（从犬齿到下犬齿）的患者也将被排除在外。
- 怀孕或哺乳。
- 作为一个吸烟者。
- 使用冲洗液控制牙菌斑。
- 正在服用与牙龈肿大相关的药物，如环孢菌素、钙通道阻滞剂和苯妥英钠。
- 在研究前 3 个月服用抗生素和/或消炎药。
- 服用能够产生苔藓样反应的药物。
- 不愿签署知情同意书的患者。
- 根据 Papapanou 等人的共识标准患有牙周炎的患者。 2018 年或根据 Chapple 等人的分类接受不稳定牙周病治疗的患者。 2017.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：学习小组
纳米维生素 E、纳米维生素 C 和蜂胶提取物凝胶
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随访：2周和4周
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安慰剂比较：安慰剂
不含纳米维生素 E、纳米维生素 C 和蜂胶提取物的凝胶
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随访：2周和4周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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GD 的严重程度将根据 Arduino 等人的规模收集。 2017年
大体时间：基线
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该量表收集前庭中每个六分仪的值和舌/腭中的另一个值（总共 12 个，前庭六次和舌/腭六次）。
评分标准如下：（0）没有可检测到的牙龈病变，（1）只有白色病变，（2）轻度红斑（距离牙龈边缘<3mm），（3）一个或多个水疱或临床明显的红斑（ >距龈缘3mm），（4）糜烂或溃疡。
当有不同的特征时，临床医生应选择最高的指标，因此总分可以从 0 到 48 不等。
结果越高表明临床疾病越严重。
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基线
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GD 的严重程度将根据 Arduino 等人的规模收集。 2017年
大体时间：2周
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该量表收集前庭中每个六分仪的值和舌/腭中的另一个值（总共 12 个，前庭六次和舌/腭六次）。
评分标准如下：（0）没有可检测到的牙龈病变，（1）只有白色病变，（2）轻度红斑（距离牙龈边缘<3mm），（3）一个或多个水疱或临床明显的红斑（ >距龈缘3mm），（4）糜烂或溃疡。
当有不同的特征时，临床医生应选择最高的指标，因此总分可以从 0 到 48 不等。
结果越高表明临床疾病越严重。
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2周
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GD 的严重程度将根据 Arduino 等人的规模收集。 2017年
大体时间：4周
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该量表收集前庭中每个六分仪的值和舌/腭中的另一个值（总共 12 个，前庭六次和舌/腭六次）。
评分标准如下：（0）没有可检测到的牙龈病变，（1）只有白色病变，（2）轻度红斑（距离牙龈边缘<3mm），（3）一个或多个水疱或临床明显的红斑（ >距龈缘3mm），（4）糜烂或溃疡。
当有不同的特征时，临床医生应选择最高的指标，因此总分可以从 0 到 48 不等。
结果越高表明临床疾病越严重。
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月1日
初级完成 (实际的)
2021年10月16日
研究完成 (预期的)
2022年6月30日
研究注册日期
首次提交
2021年10月16日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月8日
首次发布 (实际的)
2021年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月8日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
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