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Extrait de Propolis, Nanovitamine C et Nanovitamine E sur la Gingivite Desquamative

8 novembre 2021 mis à jour par: Rosa María López-Pintor Muñoz, Universidad Complutense de Madrid

Objectif : Évaluer l'efficacité d'un gel contenant de la nanovitamine C, de la nanovitamine E et de l'extrait de propolis par rapport à un placebo dans le traitement de la gingivite desquamative (GD) chez des patients atteints de maladies mucocutanées avec atteinte gingivale. L'amélioration possible de la qualité de vie de ces patients après traitement sera également évaluée.

Conception de l'étude : étude contrôlée randomisée en double aveugle.

Patients : les patients GD sont sélectionnés parmi le «spécialiste en médecine buccale» de troisième cycle de la faculté de médecine dentaire de l'université Complutense de Madrid.

Répartition : les patients sont répartis au hasard dans le groupe d'étude (prophylaxie dentaire + consignes d'hygiène bucco-dentaire + utilisation de gel de propolis pendant 4 semaines) ou dans le groupe placebo (prophylaxie dentaire + consignes d'hygiène bucco-dentaire + utilisation de gel placebo pendant 4 semaines). Le gel à l'étude et le placebo sont tous deux utilisés pour se brosser les dents et pour une application dans les zones atteintes de GD.

Variables : La sévérité du GD sera collectée selon l'échelle d'Arduino et al. 2017 et les variables parodontales (indice de plaque, indice de saignement au sondage et profondeur de sondage). La douleur pendant le traitement sera enregistrée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm. La qualité de vie par rapport à la santé bucco-dentaire sera enregistrée à l'aide du questionnaire Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14). Ces variables seront recueillies aux jours 0, 2 et 4 semaines après l'utilisation du gel à l'étude ou du placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

21

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28005
        • Recrutement
        • Universidad Complutense de Madrid
        • Contact:
          • Rosa María López-Pintor, PhD
          • Numéro de téléphone: 0034913942013
          • E-mail: rmlopezp@ucm.es

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients de plus de 18 ans.
  2. Patients avec un diagnostic clinique et histologique de certaines maladies cutanéo-muqueuses. Les patients diagnostiqués avec un lichen plan buccal seront sélectionnés selon l'American Academy of Oral and Maxillofacial Pathology, pemphigus vulgaris et/ou pemphigoïde cicatriciel selon le 2015 World Workshop on Oral Medicine.
  3. Les patients qui présentent une GD, c'est-à-dire un érythème, une desquamation épithéliale, une atrophie, des érosions douloureuses ou une ulcération de la gencive libre et/ou attachée, qui n'est pas liée à l'accumulation locale de plaque.

Critère d'exclusion:

  1. Être en traitement contre le cancer avec radiothérapie cervico-faciale, chimiothérapie ou immunothérapie.
  2. Être diabétique.
  3. Être sous corticothérapie topique au cours des 4 semaines précédentes ou traitement systémique au cours des 8 semaines précédentes.
  4. Les patients qui ne présentent pas le secteur antéro-supérieur (de la canine à la canine supérieure) ou le secteur antéro-inférieur (de la canine à la canine inférieure) seront également exclus.
  5. Enceinte ou allaitante.
  6. Être fumeur.
  7. Utilisation de rinçages pour le contrôle de la plaque.
  8. Être médicamenté avec des médicaments associés à l'hypertrophie gingivale tels que la cyclosporine, les inhibiteurs calciques et la phénytoïne.
  9. Avoir pris des antibiotiques et/ou des anti-inflammatoires 3 mois avant l'étude.
  10. Prendre des médicaments capables de produire des réactions lichénoïdes.
  11. Les patients qui ne veulent pas signer le consentement éclairé.
  12. Les patients atteints de parodontite selon les critères de consensus de Papapanou et al. 2018 ou patients traités pour une maladie parodontale instable selon la classification de Chapple et al. 2017.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'étude
Gel de nanovitamine E, nanovitamine C et extrait de propolis
Procédure: prophylaxie dentaire + consignes d'hygiène buccale
Suivi : 2 semaines et 4 semaines
Comparateur placebo: Placebo
Gel sans nanovitamine E, nanovitamine C et extrait de propolis
Procédure: prophylaxie dentaire + consignes d'hygiène buccale
Suivi : 2 semaines et 4 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La sévérité du GD sera collectée selon l'échelle d'Arduino et al. 2017
Délai: Ligne de base
L'Échelle recueille une valeur pour chaque sextant en vestibulaire et une autre valeur en lingual/palatin (12 au total, six fois vestibulaire et six fois lingual/palatin). Les critères de notation sont les suivants : (0) aucune lésion gingivale détectable présente, (1) uniquement des lésions blanches, (2) un érythème léger (<3 mm des marges gingivales), (3) une ou plusieurs cloques ou un érythème cliniquement évident ( > 3 mm des marges gingivales), (4) érosion ou ulcère. Lorsqu'il existe différentes caractéristiques, le clinicien doit choisir l'indice le plus élevé, de sorte que le score total peut varier de 0 à 48. Des résultats plus élevés indiquent une maladie clinique plus grave.
Ligne de base
La sévérité du GD sera collectée selon l'échelle d'Arduino et al. 2017
Délai: 2 semaines
L'Échelle recueille une valeur pour chaque sextant en vestibulaire et une autre valeur en lingual/palatin (12 au total, six fois vestibulaire et six fois lingual/palatin). Les critères de notation sont les suivants : (0) aucune lésion gingivale détectable présente, (1) uniquement des lésions blanches, (2) un érythème léger (<3 mm des marges gingivales), (3) une ou plusieurs cloques ou un érythème cliniquement évident ( > 3 mm des marges gingivales), (4) érosion ou ulcère. Lorsqu'il existe différentes caractéristiques, le clinicien doit choisir l'indice le plus élevé, de sorte que le score total peut varier de 0 à 48. Des résultats plus élevés indiquent une maladie clinique plus grave.
2 semaines
La sévérité du GD sera collectée selon l'échelle d'Arduino et al. 2017
Délai: 4 semaines
L'Échelle recueille une valeur pour chaque sextant en vestibulaire et une autre valeur en lingual/palatin (12 au total, six fois vestibulaire et six fois lingual/palatin). Les critères de notation sont les suivants : (0) aucune lésion gingivale détectable présente, (1) uniquement des lésions blanches, (2) un érythème léger (<3 mm des marges gingivales), (3) une ou plusieurs cloques ou un érythème cliniquement évident ( > 3 mm des marges gingivales), (4) érosion ou ulcère. Lorsqu'il existe différentes caractéristiques, le clinicien doit choisir l'indice le plus élevé, de sorte que le score total peut varier de 0 à 48. Des résultats plus élevés indiquent une maladie clinique plus grave.
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidad Complutense de Madrid

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

16 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2021

Première publication (Réel)

18 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0005 (VACHS)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Nous essaierons de le publier sous forme d'article scientifique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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