박리성 치은염에 대한 프로폴리스 추출물, 나노비타민C 및 나노비타민E
목적: 잇몸 침범이 있는 점막 피부 질환 환자의 박리성 치은염(GD) 치료에서 위약과 비교하여 나노비타민 C, 나노비타민 E 및 프로폴리스 추출물을 함유한 겔의 효과를 평가합니다. 치료 후 이들 환자의 삶의 질 개선 가능성도 평가될 것입니다.
연구 설계: 이중 맹검, 무작위 통제 연구.
환자: GD 환자는 Complutense University of Madrid 치과학부의 대학원 '구강 의학 전문의'에서 선발되고 있습니다.
할당: 환자를 연구 그룹(치과 예방 + 구강 위생 지침 + 프로폴리스 젤 4주 사용) 또는 위약 그룹(치과 예방 + 구강 위생 지침 + 플라시보 젤 4주 사용)에 무작위로 할당합니다. 연구 젤과 플라시보 모두 양치질과 GD가 있는 부위에 적용하는 데 사용되고 있습니다.
변수: GD의 심각도는 Arduino 등의 척도에 따라 수집됩니다. 2017 및 치주 변수(플라크 지수, 탐침 출혈 지수 및 탐침 깊이). 치료 중 통증은 10cm 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 기록됩니다. 구강 건강과 관련된 삶의 질은 구강 건강 영향 프로필-14(OHIP-14) 설문지를 사용하여 기록됩니다. 이러한 변수는 연구 젤 또는 위약을 사용한 후 0, 2 및 4주에 수집됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28005
- 모병
- Universidad Complutense de Madrid
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연락하다:
- Rosa María López-Pintor, PhD
- 전화번호: 0034913942013
- 이메일: rmlopezp@ucm.es
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자.
- 일부 피부 점막 질환의 임상 및 조직학적 진단을 받은 환자. 구강악안면태선으로 진단된 환자는 미국 구강악안면병리학회(American Academy of Oral and Maxillofacial Pathology), 심상성 천포창(pemphigus vulgaris) 및/또는 흉터성 천포창(scarring pemphigoid)은 2015년 세계 구강 의학 워크숍(World Workshop on Oral Medicine)에 따라 선정될 것입니다.
- 플라크의 국소 축적과 관련이 없는 유리 및/또는 부착 치은의 홍반, 상피 박리, 위축, 고통스러운 미란 또는 궤양 형성과 같은 GD를 나타내는 환자.
제외 기준:
- 두경부 방사선 요법, 화학 요법 또는 면역 요법으로 암 치료를 받고 있습니다.
- 당뇨병 환자입니다.
- 지난 4주 동안 국소 코르티코스테로이드 치료를 받았거나 지난 8주 동안 전신 치료를 받았음.
- 전상방 부위(견치에서 상부 견치로) 또는 전하 부위(견치에서 하부 송곳니로)가 나타나지 않는 환자도 제외됩니다.
- 임신 또는 모유 수유.
- 흡연자입니다.
- 플라크 제어를 위한 린스 사용.
- 사이클로스포린, 칼슘 채널 차단제 및 페니토인과 같은 치은 비대와 관련된 약물을 복용합니다.
- 연구 3개월 전에 항생제 및/또는 항염증제를 복용함.
- 태선양 반응을 일으킬 수 있는 약물 복용.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하기를 원하지 않는 환자.
- Papapanou et al.의 합의 기준에 따른 치주염 환자. 2018 또는 Chapple et al. 2017.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스터디 그룹
나노 비타민 E, 나노 비타민 C 및 프로폴리스 추출 젤
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후속 조치: 2주 및 4주
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위약 비교기: 위약
나노비타민E, 나노비타민C, 프로폴리스 추출물이 없는 젤
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후속 조치: 2주 및 4주
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GD의 심각도는 Arduino 등의 척도에 따라 수집됩니다. 2017년
기간: 기준선
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척도는 전정의 각 육분의 값과 설측/구개측의 또 다른 값을 수집합니다(총 12, 전정의 6배 및 설측/구개측의 6배).
점수화 기준은 다음과 같다: (0) 감지할 수 있는 치은 병변 없음, (1) 백색 병변만, (2) 가벼운 홍반(치은 변연에서 3mm 미만), (3) 임상적으로 하나 이상의 수포 또는 홍반이 명백함( > 잇몸 마진에서 3mm), (4) 미란 또는 궤양.
다른 특성이 있는 경우 임상의는 가장 높은 지수를 선택해야 하므로 총 점수는 0에서 48까지 다양합니다.
결과가 높을수록 더 심각한 임상 질환을 나타냅니다.
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기준선
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GD의 심각도는 Arduino 등의 척도에 따라 수집됩니다. 2017년
기간: 이주
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척도는 전정의 각 육분의 값과 설측/구개측의 또 다른 값을 수집합니다(총 12, 전정의 6배 및 설측/구개측의 6배).
점수화 기준은 다음과 같다: (0) 감지할 수 있는 치은 병변 없음, (1) 백색 병변만, (2) 가벼운 홍반(치은 변연에서 3mm 미만), (3) 임상적으로 하나 이상의 수포 또는 홍반이 명백함( > 잇몸 마진에서 3mm), (4) 미란 또는 궤양.
다른 특성이 있는 경우 임상의는 가장 높은 지수를 선택해야 하므로 총 점수는 0에서 48까지 다양합니다.
결과가 높을수록 더 심각한 임상 질환을 나타냅니다.
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이주
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GD의 심각도는 Arduino 등의 척도에 따라 수집됩니다. 2017년
기간: 4 주
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척도는 전정의 각 육분의 값과 설측/구개측의 또 다른 값을 수집합니다(총 12, 전정의 6배 및 설측/구개측의 6배).
점수화 기준은 다음과 같다: (0) 감지할 수 있는 치은 병변 없음, (1) 백색 병변만, (2) 가벼운 홍반(치은 변연에서 3mm 미만), (3) 임상적으로 하나 이상의 수포 또는 홍반이 명백함( > 잇몸 마진에서 3mm), (4) 미란 또는 궤양.
다른 특성이 있는 경우 임상의는 가장 높은 지수를 선택해야 하므로 총 점수는 0에서 48까지 다양합니다.
결과가 높을수록 더 심각한 임상 질환을 나타냅니다.
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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