Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Propolis-uute, C-nanovitamiini ja E-nanovitamiini desquamatiiviseen ientulehdukseen

maanantai 8. marraskuuta 2021 päivittänyt: Rosa María López-Pintor Muñoz, Universidad Complutense de Madrid

Tavoite: Arvioida C-nanovitamiinia, E-nanovitamiinia ja propolis-uutetta sisältävän geelin tehoa lumelääkkeeseen verrattuna desquamatiivisen ientulehduksen (GD) hoidossa potilailla, joilla on iho- ja limakalvosairauksia, joihin liittyy ientulehdus. Myös näiden potilaiden elämänlaadun mahdollista paranemista hoidon jälkeen arvioidaan.

Tutkimuksen suunnittelu: Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Potilaat: GD-potilaita valitaan Madridin Complutense-yliopiston hammaslääketieteellisen tiedekunnan jatko-opiskelijan "suunlääketieteen erikoislääkäristä".

Jako: Potilaat jaetaan satunnaisesti tutkimusryhmään (hammasprofylaksia + suun hygieniaohjeet + propolisgeelin käyttö 4 viikon ajan) tai plaseboryhmään (hammasprofylaksia + suuhygieniaohjeet + lumegeelin käyttö 4 viikon ajan). Sekä tutkimusgeeliä että lumelääkettä käytetään hampaiden harjaamiseen ja levitykseen GD-alueilla.

Muuttujat: GD:n vakavuus kerätään Arduino et al.:n asteikon mukaan. 2017 ja periodontaaliset muuttujat (plakkiindeksi, mittausvuotoindeksi ja mittaussyvyys). Kipu hoidon aikana kirjataan 10 cm:n visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla. Elämänlaatu suhteessa suun terveyteen kirjataan Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) -kyselylomakkeella. Nämä muuttujat kerätään päivänä 0, 2 ja 4 viikkoa tutkimusgeelin tai lumelääkkeen käytön jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

21

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28005
        • Rekrytointi
        • Universidad Complutense de Madrid
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rosa María López-Pintor, PhD
          • Puhelinnumero: 0034913942013
          • Sähköposti: rmlopezp@ucm.es

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 18-vuotiaat potilaat.
  2. Potilaat, joilla on kliininen ja histologinen diagnoosi jostain mukokutaanisesta sairaudesta. Potilaat, joilla on diagnosoitu suun lichen planus, valitaan American Academy of Oral and Maxillofacial Pathology -akatemia, pemphigus vulgaris ja/tai arpeuttava pemfigoidi vuoden 2015 World Workshop on Oral Medicine -työpajan mukaan.
  3. Potilaat, joilla on GD eli punoitus, epiteelin hilseily, atrofia, kivuliaita eroosioita tai haavaumia vapaassa ja/tai kiinnittyneessä ikenessä, joka ei liity plakin paikalliseen kertymiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Syövän hoidossa pään ja kaulan sädehoidolla, kemoterapialla tai immuunihoidolla.
  2. On diabeetikko.
  3. Paikallinen kortikosteroidihoito viimeisten 4 viikon aikana tai systeeminen hoito edellisten 8 viikon aikana.
  4. Potilaat, joilla ei ole etu-ylempi sektoria (koirasta yläkoiraan) tai anterosuperior-sektoria (koirasta alempaan koiraan), suljetaan myös pois.
  5. Raskaana oleva tai imettävä.
  6. Tupakoitsija.
  7. Huuhteluaineiden käyttö plakin torjuntaan.
  8. Lääkitys ikenen laajentumiseen liittyvillä lääkkeillä, kuten syklosporiinilla, kalsiumkanavasalpaajilla ja fenytoiinilla.
  9. Ottanut antibiootteja ja/tai tulehduskipulääkkeitä 3 kuukautta ennen tutkimusta.
  10. Lääkkeiden ottaminen, jotka voivat aiheuttaa jäkäläreaktioita.
  11. Potilaat, jotka eivät halua allekirjoittaa tietoista suostumusta.
  12. Potilaat, joilla on parodontiitti Papapanoun et al.:n konsensuskriteerien mukaan. 2018 tai potilaat, joita on hoidettu epästabiilista parodontaalista Chapplen et al. luokituksen mukaan. 2017

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Opiskeluryhmä
Nanovitamiini E, nanovitamiini C ja propolis-uutegeeli
Menettely: hampaiden profylaksi + suuhygieniaohjeet
Seuranta: 2 viikkoa ja 4 viikkoa
Placebo Comparator: Plasebo
Geeli ilman E-nanovitamiinia, C-nanovitamiinia ja propolis-uutetta
Menettely: hampaiden profylaksi + suuhygieniaohjeet
Seuranta: 2 viikkoa ja 4 viikkoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GD:n vakavuus kerätään Arduino et al.:n asteikon mukaan. 2017
Aikaikkuna: Perustaso
Asteikko kerää arvon jokaiselle sekstantille vestibulaarisessa ja toisen linguaali-/palataalisen arvon (yhteensä 12, kuusi kertaa vestibulaarista ja kuusi linguaalista/palataalista). Pisteytysperusteet ovat seuraavat: (0) ei havaittavissa olevia ienvaurioita, (1) vain valkoisia vaurioita, (2) lievä punoitus (<3 mm ienreunoista), (3) yksi tai useampi rakkula tai eryteema kliinisesti ilmeinen ( > 3 mm ienreunoista), (4) eroosiota tai haavaumaa. Kun ominaisuudet ovat erilaisia, kliinikon tulee valita korkein indeksi, jotta kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 0-48. Korkeammat tulokset viittaavat vakavampaan kliiniseen sairauteen.
Perustaso
GD:n vakavuus kerätään Arduino et al.:n asteikon mukaan. 2017
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Asteikko kerää arvon jokaiselle sekstantille vestibulaarisessa ja toisen linguaali-/palataalisen arvon (yhteensä 12, kuusi kertaa vestibulaarista ja kuusi linguaalista/palataalista). Pisteytysperusteet ovat seuraavat: (0) ei havaittavissa olevia ienvaurioita, (1) vain valkoisia vaurioita, (2) lievä punoitus (<3 mm ienreunoista), (3) yksi tai useampi rakkula tai eryteema kliinisesti ilmeinen ( > 3 mm ienreunoista), (4) eroosiota tai haavaumaa. Kun ominaisuudet ovat erilaisia, kliinikon tulee valita korkein indeksi, jotta kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 0-48. Korkeammat tulokset viittaavat vakavampaan kliiniseen sairauteen.
2 viikkoa
GD:n vakavuus kerätään Arduino et al.:n asteikon mukaan. 2017
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Asteikko kerää arvon jokaiselle sekstantille vestibulaarisessa ja toisen linguaali-/palataalisen arvon (yhteensä 12, kuusi kertaa vestibulaarista ja kuusi linguaalista/palataalista). Pisteytysperusteet ovat seuraavat: (0) ei havaittavissa olevia ienvaurioita, (1) vain valkoisia vaurioita, (2) lievä punoitus (<3 mm ienreunoista), (3) yksi tai useampi rakkula tai eryteema kliinisesti ilmeinen ( > 3 mm ienreunoista), (4) eroosiota tai haavaumaa. Kun ominaisuudet ovat erilaisia, kliinikon tulee valita korkein indeksi, jotta kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 0-48. Korkeammat tulokset viittaavat vakavampaan kliiniseen sairauteen.
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universidad Complutense de Madrid

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 16. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 16. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0005 (VACHS)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Yritämme julkaista sen tieteellisenä artikkelina

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset hampaiden profylaksi + suuhygieniaohjeet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa