Estratto di Propoli, Nanovitamina C e Nanovitamina E sulla Gengivite Desquamativa
Obiettivo: valutare l'efficacia di un gel contenente nanovitamina C, nanovitamina E ed estratto di propoli rispetto a un placebo nel trattamento della gengivite desquamativa (GD) in pazienti con malattie mucocutanee con coinvolgimento gengivale. Verrà valutato anche il possibile miglioramento della qualità della vita di questi pazienti dopo il trattamento.
Disegno dello studio: studio controllato randomizzato in doppio cieco.
Pazienti: i pazienti con GD vengono selezionati dallo "Specialista in medicina orale" post-laurea della Facoltà di Odontoiatria dell'Università Complutense di Madrid.
Assegnazione: i pazienti vengono assegnati in modo casuale al gruppo di studio (profilassi dentale + istruzioni per l'igiene orale + uso di gel di propoli per 4 settimane) o al gruppo placebo (profilassi dentale + istruzioni per l'igiene orale + uso di gel placebo per 4 settimane). Sia il gel in studio che il placebo vengono utilizzati per lavarsi i denti e per l'applicazione in aree con GD.
Variabili: La gravità della GD sarà raccolta secondo la scala di Arduino et al. 2017 e le variabili parodontali (indice di placca, indice di sanguinamento al sondaggio e profondità di sondaggio). Il dolore durante il trattamento verrà registrato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm. La qualità della vita in relazione alla salute orale sarà registrata utilizzando il questionario Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14). Queste variabili verranno raccolte il giorno 0, 2 e 4 settimane dopo l'utilizzo del gel in studio o del placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Madrid, Spagna, 28005
- Reclutamento
- Universidad Complutense de Madrid
-
Contatto:
- Rosa María López-Pintor, PhD
- Numero di telefono: 0034913942013
- Email: rmlopezp@ucm.es
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni.
- Pazienti con diagnosi clinica e istologica di alcune malattie mucocutanee. I pazienti con diagnosi di lichen planus orale saranno selezionati secondo l'American Academy of Oral and Maxillofacial Pathology, pemfigo volgare e/o pemfigoide cicatriziale secondo il World Workshop on Oral Medicine 2015.
- Pazienti che presentano GD, cioè eritema, desquamazione epiteliale, atrofia, erosioni dolorose o ulcerazione della gengiva libera e/o aderente, che non è correlata all'accumulo locale di placca.
Criteri di esclusione:
- Essere in trattamento per il cancro con radioterapia della testa e del collo, chemioterapia o immunoterapia.
- Essere diabetico.
- Essere in trattamento topico con corticosteroidi nelle precedenti 4 settimane o trattamento sistemico nelle precedenti 8 settimane.
- Saranno esclusi anche quei pazienti che non presentano il settore anterosuperiore (dal canino al canino superiore) o il settore anteroinferiore (dal canino al canino inferiore).
- Incinta o allattamento.
- Essere un fumatore.
- Uso di risciacqui per il controllo della placca.
- Essere medicati con farmaci associati all'allargamento gengivale come ciclosporina, bloccanti dei canali del calcio e fenitoina.
- Aver assunto antibiotici e/o antinfiammatori 3 mesi prima dello studio.
- Assunzione di farmaci in grado di produrre reazioni lichenoidi.
- Pazienti che non vogliono firmare il consenso informato.
- Pazienti con parodontite secondo i criteri di consenso di Papapanou et al. 2018 o pazienti trattati per malattia parodontale instabile secondo la classificazione di Chapple et al. 2017.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di studio
Gel di nanovitamina E, nanovitamina C ed estratto di propoli
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Follow-up: 2 settimane e 4 settimane
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Comparatore placebo: Placebo
Gel senza nanovitamina E, nanovitamina C ed estratto di propoli
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Follow-up: 2 settimane e 4 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La gravità della GD sarà raccolta secondo la scala di Arduino et al. 2017
Lasso di tempo: Linea di base
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La Scala raccoglie un valore per ogni sestante in vestibolare e un altro valore in linguale/palatale (12 in totale, sei volte vestibolare e sei volte linguale/palatale).
I criteri per il punteggio sono i seguenti: (0) nessuna lesione gengivale rilevabile presente, (1) solo lesioni bianche, (2) eritema lieve (<3 mm dai margini gengivali), (3) una o più bolle o eritema clinicamente evidente ( > 3 mm dai margini gengivali), (4) erosione o ulcera.
Quando ci sono caratteristiche diverse, il clinico dovrebbe scegliere l'indice più alto, quindi il punteggio totale può variare da 0 a 48.
Risultati più alti indicano una malattia clinica più grave.
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Linea di base
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La gravità della GD sarà raccolta secondo la scala di Arduino et al. 2017
Lasso di tempo: 2 settimane
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La Scala raccoglie un valore per ogni sestante in vestibolare e un altro valore in linguale/palatale (12 in totale, sei volte vestibolare e sei volte linguale/palatale).
I criteri per il punteggio sono i seguenti: (0) nessuna lesione gengivale rilevabile presente, (1) solo lesioni bianche, (2) eritema lieve (<3 mm dai margini gengivali), (3) una o più bolle o eritema clinicamente evidente ( > 3 mm dai margini gengivali), (4) erosione o ulcera.
Quando ci sono caratteristiche diverse, il clinico dovrebbe scegliere l'indice più alto, quindi il punteggio totale può variare da 0 a 48.
Risultati più alti indicano una malattia clinica più grave.
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2 settimane
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La gravità della GD sarà raccolta secondo la scala di Arduino et al. 2017
Lasso di tempo: 4 settimane
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La Scala raccoglie un valore per ogni sestante in vestibolare e un altro valore in linguale/palatale (12 in totale, sei volte vestibolare e sei volte linguale/palatale).
I criteri per il punteggio sono i seguenti: (0) nessuna lesione gengivale rilevabile presente, (1) solo lesioni bianche, (2) eritema lieve (<3 mm dai margini gengivali), (3) una o più bolle o eritema clinicamente evidente ( > 3 mm dai margini gengivali), (4) erosione o ulcera.
Quando ci sono caratteristiche diverse, il clinico dovrebbe scegliere l'indice più alto, quindi il punteggio totale può variare da 0 a 48.
Risultati più alti indicano una malattia clinica più grave.
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4 settimane
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