Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Propolisekstrakt, nanovitamin C og nanovitamin E på deskvamativ gingivitt

8. november 2021 oppdatert av: Rosa María López-Pintor Muñoz, Universidad Complutense de Madrid

Mål: Å evaluere effektiviteten av en gel som inneholder nanovitamin C, nanovitamin E og propolisekstrakt sammenlignet med placebo i behandlingen av desquamative gingivitt (GD) hos pasienter med slimhinnesykdommer med gingival involvering. Den mulige forbedringen av livskvaliteten til disse pasientene etter behandling vil også bli evaluert.

Studiedesign: Dobbeltblind, randomisert kontrollert studie.

Pasienter: GD-pasienter blir valgt fra Postgraduate 'Specialist in Oral Medicine' ved Det odontologiske fakultet, Complutense University of Madrid.

Tildeling: Pasienter blir tilfeldig fordelt til studiegruppen (tannprofylakse + munnhygieneinstruksjoner + bruk av propolisgel i 4 uker) eller til placebogruppen (tannprofylakse + munnhygieneanvisning + bruk av placebogel i 4 uker). Både studiegelen og placeboen brukes til å pusse tennene og påføre dem i områder med GD.

Variabler: Alvorlighetsgraden av GD vil bli samlet i henhold til skalaen til Arduino et al. 2017 og de periodontale variablene (plakkindeks, sonderende blødningsindeks og sonderingsdybde). Smerter under behandling vil bli registrert med en 10 cm visuell analog skala (VAS). Livskvaliteten i forhold til oral helse vil bli registrert ved hjelp av spørreskjemaet Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14). Disse variablene vil bli samlet inn på dag 0, 2 og 4 uker etter bruk av studiegelen eller placebo.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania, 28005
        • Rekruttering
        • Universidad Complutense de Madrid
        • Ta kontakt med:
          • Rosa María López-Pintor, PhD
          • Telefonnummer: 0034913942013
          • E-post: rmlopezp@ucm.es

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter over 18 år.
  2. Pasienter med en klinisk og histologisk diagnose av en eller annen mukokutan sykdom. Pasienter diagnostisert med oral lichen planus vil bli valgt i henhold til American Academy of Oral and Maxillofacial Pathology, pemphigus vulgaris og / eller arrdannelse pemfigoid i henhold til 2015 World Workshop on Oral Medicine.
  3. Pasienter som presenterer GD, det vil si erytem, ​​epitelavskalling, atrofi, smertefulle erosjoner eller sårdannelse i den frie og/eller festede gingiva, som ikke er relatert til lokal akkumulering av plakk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Å være i kreftbehandling med strålebehandling av hode og nakke, kjemoterapi eller immunterapi.
  2. Å være diabetiker.
  3. Å ha vært på topikal kortikosteroidbehandling de siste 4 ukene eller systemisk behandling de siste 8 ukene.
  4. De pasientene som ikke har anterosuperior sektor (fra hund til øvre hund) eller anteroinferior sektor (fra hund til nedre hund) vil også bli ekskludert.
  5. Gravid eller ammende.
  6. Å være røyker.
  7. Bruk av skyllinger for plakkkontroll.
  8. Blir medisinert med legemidler assosiert med gingivalforstørrelse som ciklosporin, kalsiumkanalblokkere og fenytoin.
  9. Å ha tatt antibiotika og/eller antiinflammatoriske midler 3 måneder før studien.
  10. Tar medisiner som er i stand til å produsere lichenoidreaksjoner.
  11. Pasienter som ikke ønsker å signere det informerte samtykket.
  12. Pasienter med periodontitt i henhold til konsensuskriteriene til Papapanou et al. 2018 eller pasienter behandlet for ustabil periodontal sykdom i henhold til klassifiseringen til Chapple et al. 2017.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studie gruppe
Nanovitamin E, nanovitamin C og propolis ekstrakt gel
Fremgangsmåte: tannprofylakse + munnhygieneanvisninger
Oppfølging: 2 uker og 4 uker
Placebo komparator: Placebo
Gel uten nanovitamin E, nanovitamin C og propolisekstrakt
Fremgangsmåte: tannprofylakse + munnhygieneanvisninger
Oppfølging: 2 uker og 4 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgraden av GD vil bli samlet i henhold til skalaen til Arduino et al. 2017
Tidsramme: Grunnlinje
Skalaen samler inn en verdi for hver sekstant i vestibulær og en annen verdi i lingual / palatal (totalt 12, seks ganger vestibulær og seks ganger lingual / palatal). Kriteriene for poengsum er som følger: (0) ingen påvisbare gingivallesjoner tilstede, (1) bare hvite lesjoner, (2) mildt erytem (<3 mm fra tannkjøttkanten), (3) en eller flere blemmer eller erytem som er klinisk tydelig ( > 3 mm fra tannkjøttkanten, (4) erosjon eller sår. Når det er forskjellige egenskaper, bør legen velge den høyeste indeksen, slik at den totale poengsummen kan variere fra 0 til 48. Høyere resultater indikerer en mer alvorlig klinisk sykdom.
Grunnlinje
Alvorlighetsgraden av GD vil bli samlet i henhold til skalaen til Arduino et al. 2017
Tidsramme: 2 uker
Skalaen samler inn en verdi for hver sekstant i vestibulær og en annen verdi i lingual / palatal (totalt 12, seks ganger vestibulær og seks ganger lingual / palatal). Kriteriene for poengsum er som følger: (0) ingen påvisbare gingivallesjoner tilstede, (1) bare hvite lesjoner, (2) mildt erytem (<3 mm fra tannkjøttkanten), (3) en eller flere blemmer eller erytem som er klinisk tydelig ( > 3 mm fra tannkjøttkanten, (4) erosjon eller sår. Når det er forskjellige egenskaper, bør legen velge den høyeste indeksen, slik at den totale poengsummen kan variere fra 0 til 48. Høyere resultater indikerer en mer alvorlig klinisk sykdom.
2 uker
Alvorlighetsgraden av GD vil bli samlet i henhold til skalaen til Arduino et al. 2017
Tidsramme: 4 uker
Skalaen samler inn en verdi for hver sekstant i vestibulær og en annen verdi i lingual / palatal (totalt 12, seks ganger vestibulær og seks ganger lingual / palatal). Kriteriene for poengsum er som følger: (0) ingen påvisbare gingivallesjoner tilstede, (1) bare hvite lesjoner, (2) mildt erytem (<3 mm fra tannkjøttkanten), (3) en eller flere blemmer eller erytem som er klinisk tydelig ( > 3 mm fra tannkjøttkanten, (4) erosjon eller sår. Når det er forskjellige egenskaper, bør legen velge den høyeste indeksen, slik at den totale poengsummen kan variere fra 0 til 48. Høyere resultater indikerer en mer alvorlig klinisk sykdom.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidad Complutense de Madrid

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

16. oktober 2021

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0005 (VACHS)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Vi vil prøve å publisere den som en vitenskapelig artikkel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på tannprofylakse + munnhygieneanvisninger

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere