Экстракт прополиса, нановитамин С и нановитамин Е при десквамативном гингивите
Цель: оценить эффективность геля, содержащего нановитамин С, нановитамин Е и экстракт прополиса, по сравнению с плацебо при лечении десквамативного гингивита (ДГ) у пациентов с кожно-слизистыми заболеваниями с вовлечением десен. Также будет оцениваться возможное улучшение качества жизни этих пациентов после лечения.
Дизайн исследования: Двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование.
Пациенты: пациенты с БГ отбираются из числа последипломных специалистов по оральной медицине факультета стоматологии Мадридского университета Комплутенсе.
Распределение: пациенты случайным образом распределяются в группу исследования (профилактика зубов + инструкции по гигиене полости рта + использование геля прополиса в течение 4 недель) или в группу плацебо (профилактика зубов + инструкции по гигиене полости рта + использование геля плацебо в течение 4 недель). И исследуемый гель, и плацебо используются для чистки зубов и для нанесения на участки с БГ.
Переменные: серьезность GD будет собираться в соответствии со шкалой Arduino et al. 2017 и пародонтальные переменные (индекс зубного налета, индекс кровоточивости при зондировании и глубина зондирования). Боль во время лечения будет регистрироваться с использованием 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Качество жизни в отношении здоровья полости рта будет регистрироваться с использованием анкеты «Профиль воздействия на здоровье полости рта-14» (OHIP-14). Эти переменные будут собираться в день 0, 2 и 4 недели после использования исследуемого геля или плацебо.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28005
- Рекрутинг
- Universidad Complutense de Madrid
-
Контакт:
- Rosa María López-Pintor, PhD
- Номер телефона: 0034913942013
- Электронная почта: rmlopezp@ucm.es
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет.
- Пациенты с клиническим и гистологическим диагнозом некоторых кожно-слизистых заболеваний. Пациенты с диагнозом красный плоский лишай ротовой полости будут отобраны в соответствии с Американской академией оральной и челюстно-лицевой патологии, вульгарной пузырчаткой и / или рубцовым пемфигоидом в соответствии с Всемирным семинаром по оральной медицине 2015 года.
- Пациенты с БГ, то есть с эритемой, десквамацией эпителия, атрофией, болезненными эрозиями или изъязвлениями свободной и/или прикрепленной десны, не связанными с локальным скоплением зубного налета.
Критерий исключения:
- Находится на лечении рака с лучевой терапией головы и шеи, химиотерапией или иммунотерапией.
- Быть диабетиком.
- Лечение кортикостероидами местно в течение предыдущих 4 недель или системное лечение в течение предыдущих 8 недель.
- Те пациенты, у которых нет передневерхнего сектора (от клыка до верхнего клыка) или передненижнего сектора (от клыка до нижнего клыка), также будут исключены.
- Беременные или кормящие грудью.
- Быть курильщиком.
- Использование ополаскивателей для борьбы с зубным налетом.
- Прием лекарств, вызывающих увеличение десен, таких как циклоспорин, блокаторы кальциевых каналов и фенитоин.
- Принимать антибиотики и/или противовоспалительные средства за 3 месяца до исследования.
- Прием лекарственных препаратов, способных вызывать лихеноидные реакции.
- Пациенты, не желающие подписывать информированное согласие.
- Пациенты с пародонтитом согласно критериям консенсуса Papapanou et al. 2018 г. или пациенты, получавшие лечение по поводу нестабильного пародонтита по классификации Chapple et al. 2017.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследовательская группа
Нановитамин Е, нановитамин С и гель с экстрактом прополиса
|
Последующее наблюдение: 2 недели и 4 недели
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Гель без нановитамина Е, нановитамина С и экстракта прополиса
|
Последующее наблюдение: 2 недели и 4 недели
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть БГ будет собираться по шкале Arduino et al. 2017
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Шкала собирает значение для каждого секстанта в вестибулярном и еще одно значение в язычном/небном (всего 12, шесть раз вестибулярно и шесть раз язычно/небно).
Критерии оценки следующие: (0) отсутствие обнаруживаемых поражений десен, (1) только белые поражения, (2) легкая эритема (<3 мм от края десны), (3) один или несколько волдырей или клинически очевидная эритема ( > 3 мм от края десны), (4) эрозия или язва.
При наличии разных характеристик клиницист должен выбрать наивысший индекс, поэтому общий балл может варьироваться от 0 до 48.
Более высокие результаты указывают на более серьезное клиническое заболевание.
|
Базовый уровень
|
|
Тяжесть БГ будет собираться по шкале Arduino et al. 2017
Временное ограничение: 2 недели
|
Шкала собирает значение для каждого секстанта в вестибулярном и еще одно значение в язычном/небном (всего 12, шесть раз вестибулярно и шесть раз язычно/небно).
Критерии оценки следующие: (0) отсутствие обнаруживаемых поражений десен, (1) только белые поражения, (2) легкая эритема (<3 мм от края десны), (3) один или несколько волдырей или клинически очевидная эритема ( > 3 мм от края десны), (4) эрозия или язва.
При наличии разных характеристик клиницист должен выбрать наивысший индекс, поэтому общий балл может варьироваться от 0 до 48.
Более высокие результаты указывают на более серьезное клиническое заболевание.
|
2 недели
|
|
Тяжесть БГ будет собираться по шкале Arduino et al. 2017
Временное ограничение: 4 недели
|
Шкала собирает значение для каждого секстанта в вестибулярном и еще одно значение в язычном/небном (всего 12, шесть раз вестибулярно и шесть раз язычно/небно).
Критерии оценки следующие: (0) отсутствие обнаруживаемых поражений десен, (1) только белые поражения, (2) легкая эритема (<3 мм от края десны), (3) один или несколько волдырей или клинически очевидная эритема ( > 3 мм от края десны), (4) эрозия или язва.
При наличии разных характеристик клиницист должен выбрать наивысший индекс, поэтому общий балл может варьироваться от 0 до 48.
Более высокие результаты указывают на более серьезное клиническое заболевание.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0005 (VACHS)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .