Ekstrakt z propolisu, nanowitamina C i nanowitamina E na złuszczające zapalenie dziąseł
Cel pracy: Ocena skuteczności żelu zawierającego nanowitaminę C, nanowitaminę E i ekstrakt z propolisu w porównaniu z placebo w leczeniu złuszczającego zapalenia dziąseł (GD) u pacjentów z chorobami błony śluzowej i skóry z zajęciem dziąseł. Oceniona zostanie również możliwa poprawa jakości życia tych pacjentów po leczeniu.
Projekt badania: Podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane.
Pacjenci: Pacjenci z GD są wybierani spośród podyplomowego specjalisty medycyny jamy ustnej na Wydziale Stomatologii Uniwersytetu Complutense w Madrycie.
Przydział: Pacjenci są losowo przydzielani do grupy badanej (profilaktyka stomatologiczna + instruktaż higieny jamy ustnej + stosowanie żelu propolisowego przez 4 tygodnie) lub do grupy placebo (profilaktyka stomatologiczna + instruktaż higieny jamy ustnej + stosowanie żelu placebo przez 4 tygodnie). Zarówno żel do badania, jak i placebo są używane do mycia zębów i do stosowania w obszarach z GD.
Zmienne: Dotkliwość GD zostanie zebrana zgodnie ze skalą Arduino i in. 2017 oraz zmienne periodontologiczne (wskaźnik płytki nazębnej, wskaźnik krwawienia sondą i głębokość sondowania). Ból podczas leczenia będzie rejestrowany za pomocą 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS). Jakość życia w odniesieniu do zdrowia jamy ustnej będzie rejestrowana za pomocą kwestionariusza Profilu Wpływu na Zdrowie Jamy Ustnej-14 (OHIP-14). Zmienne te zostaną zebrane w dniach 0, 2 i 4 tygodni po zastosowaniu badanego żelu lub placebo.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28005
- Rekrutacyjny
- Universidad Complutense de Madrid
-
Kontakt:
- Rosa María López-Pintor, PhD
- Numer telefonu: 0034913942013
- E-mail: rmlopezp@ucm.es
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat.
- Pacjenci z klinicznym i histologicznym rozpoznaniem niektórych chorób śluzówkowo-skórnych. Pacjenci ze zdiagnozowanym liszajem płaskim jamy ustnej zostaną wybrani zgodnie z American Academy of Oral and Maxillofacial Pathology, pęcherzycą zwykłą i/lub pemfigoidem bliznowaciejącym zgodnie z World Workshop on Oral Medicine 2015.
- Pacjenci z GD, czyli rumieniem, złuszczaniem się nabłonka, atrofią, bolesnymi nadżerkami lub owrzodzeniami wolnego i/lub przyczepionego dziąsła, co nie jest związane z miejscowym nagromadzeniem płytki nazębnej.
Kryteria wyłączenia:
- Przebywanie w leczeniu raka z radioterapią głowy i szyi, chemioterapią lub immunoterapią.
- Być cukrzykiem.
- Stosowanie miejscowego leczenia kortykosteroidami w ciągu ostatnich 4 tygodni lub leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 8 tygodni.
- Pacjenci, u których nie występuje sektor przednio-górny (od kła do górnego kła) lub przednio-dolny (od kła do dolnego kła) również zostaną wykluczeni.
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Bycie palaczem.
- Stosowanie płukanek do kontroli płytki nazębnej.
- Bycie leczonym lekami związanymi z powiększeniem dziąseł, takimi jak cyklosporyna, blokery kanału wapniowego i fenytoina.
- Przyjmować antybiotyki i/lub środki przeciwzapalne 3 miesiące przed badaniem.
- Przyjmowanie leków zdolnych do wywoływania reakcji liszajowatych.
- Pacjenci, którzy nie chcą podpisać świadomej zgody.
- Pacjenci z zapaleniem przyzębia zgodnie z kryteriami konsensusu Papapanou i in. 2018 lub pacjenci leczeni z powodu niestabilnej choroby przyzębia według klasyfikacji Chapple i in. 2017.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Nanowitamina E, nanowitamina C i wyciąg z propolisu w żelu
|
Kontynuacja: 2 tygodnie i 4 tygodnie
|
|
Komparator placebo: Placebo
Żel bez nanowitaminy E, nanowitaminy C i ekstraktu z propolisu
|
Kontynuacja: 2 tygodnie i 4 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie GD zostanie zebrane zgodnie ze skalą Arduino i in. 2017
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Skala zbiera wartość dla każdego sekstansu w części przedsionkowej i inną wartość w części językowej/podniebiennej (łącznie 12, sześć razy w części przedsionkowej i sześć razy w części językowej/podniebiennej).
Kryteria punktacji są następujące: (0) brak wykrywalnych zmian dziąsłowych, (1) tylko białe zmiany, (2) łagodny rumień (<3 mm od brzegów dziąseł), (3) jeden lub więcej pęcherzy lub rumień klinicznie oczywisty ( > 3 mm od brzegów dziąseł), (4) erozja lub owrzodzenie.
Gdy występują różne cechy, klinicysta powinien wybrać najwyższy wskaźnik, więc łączny wynik może wahać się od 0 do 48.
Wyższe wyniki wskazują na poważniejszą chorobę kliniczną.
|
Linia bazowa
|
|
Nasilenie GD zostanie zebrane zgodnie ze skalą Arduino i in. 2017
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Skala zbiera wartość dla każdego sekstansu w części przedsionkowej i inną wartość w części językowej/podniebiennej (łącznie 12, sześć razy w części przedsionkowej i sześć razy w części językowej/podniebiennej).
Kryteria punktacji są następujące: (0) brak wykrywalnych zmian dziąsłowych, (1) tylko białe zmiany, (2) łagodny rumień (<3 mm od brzegów dziąseł), (3) jeden lub więcej pęcherzy lub rumień klinicznie oczywisty ( > 3 mm od brzegów dziąseł), (4) erozja lub owrzodzenie.
Gdy występują różne cechy, klinicysta powinien wybrać najwyższy wskaźnik, więc łączny wynik może wahać się od 0 do 48.
Wyższe wyniki wskazują na poważniejszą chorobę kliniczną.
|
2 tygodnie
|
|
Nasilenie GD zostanie zebrane zgodnie ze skalą Arduino i in. 2017
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Skala zbiera wartość dla każdego sekstansu w części przedsionkowej i inną wartość w części językowej/podniebiennej (łącznie 12, sześć razy w części przedsionkowej i sześć razy w części językowej/podniebiennej).
Kryteria punktacji są następujące: (0) brak wykrywalnych zmian dziąsłowych, (1) tylko białe zmiany, (2) łagodny rumień (<3 mm od brzegów dziąseł), (3) jeden lub więcej pęcherzy lub rumień klinicznie oczywisty ( > 3 mm od brzegów dziąseł), (4) erozja lub owrzodzenie.
Gdy występują różne cechy, klinicysta powinien wybrać najwyższy wskaźnik, więc łączny wynik może wahać się od 0 do 48.
Wyższe wyniki wskazują na poważniejszą chorobę kliniczną.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0005 (VACHS)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .