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Propolis-Extrakt, Nanovitamin C und Nanovitamin E bei desquamativer Gingivitis

8. November 2021 aktualisiert von: Rosa María López-Pintor Muñoz, Universidad Complutense de Madrid

Ziel: Bewertung der Wirksamkeit eines Gels, das Nanovitamin C, Nanovitamin E und Propolis-Extrakt enthält, im Vergleich zu einem Placebo bei der Behandlung der desquamativen Gingivitis (GD) bei Patienten mit mukokutanen Erkrankungen mit Zahnfleischbeteiligung. Die mögliche Verbesserung der Lebensqualität dieser Patienten nach der Behandlung wird ebenfalls bewertet.

Studiendesign: Doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie.

Patienten: GD-Patienten werden aus dem Postgraduiertenstudium „Spezialist für Oralmedizin“ der Fakultät für Zahnmedizin der Complutense-Universität Madrid ausgewählt.

Zuteilung: Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip der Studiengruppe (Zahnprophylaxe + Anweisungen zur Mundhygiene + Verwendung von Propolis-Gel für 4 Wochen) oder der Placebogruppe (Zahnprophylaxe + Anweisungen zur Mundhygiene + Verwendung von Placebo-Gel für 4 Wochen) zugeteilt. Sowohl das Studiengel als auch das Placebo werden zum Zähneputzen und zur Anwendung in Bereichen mit GD verwendet.

Variablen: Der Schweregrad der GD wird gemäß der Skala von Arduino et al. erfasst. 2017 und die parodontalen Variablen (Plaque-Index, Sondierungsblutungsindex und Sondierungstiefe). Schmerzen während der Behandlung werden mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) von 10 cm aufgezeichnet. Die Lebensqualität in Bezug auf die Mundgesundheit wird mithilfe des Fragebogens Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) erfasst. Diese Variablen werden am Tag 0, 2 und 4 Wochen nach Verwendung des Studiengels oder Placebos erfasst.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28005
        • Rekrutierung
        • Universidad Complutense de Madrid
        • Kontakt:
          • Rosa María López-Pintor, PhD
          • Telefonnummer: 0034913942013
          • E-Mail: rmlopezp@ucm.es

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten über 18 Jahre.
  2. Patienten mit einer klinischen und histologischen Diagnose einer mukokutanen Erkrankung. Patienten, bei denen oraler Lichen ruber diagnostiziert wurde, werden gemäß der American Academy of Oral and Maxillofacial Pathology, Pemphigus vulgaris und/oder vernarbendem Pemphigoid gemäß dem World Workshop on Oral Medicine 2015 ausgewählt.
  3. Patienten mit GD, d. h. Erythem, Epithelabschuppung, Atrophie, schmerzhaften Erosionen oder Ulzerationen der freien und/oder befestigten Gingiva, die nicht mit der lokalen Ansammlung von Plaque zusammenhängen.

Ausschlusskriterien:

  1. Sich in einer Krebsbehandlung mit Kopf-Hals-Strahlentherapie, Chemotherapie oder Immuntherapie befinden.
  2. Diabetiker sein.
  3. In den letzten 4 Wochen eine topische Kortikosteroidbehandlung oder in den letzten 8 Wochen eine systemische Behandlung erhalten.
  4. Patienten, bei denen der anterosuperior Sektor (vom Eckzahn zum oberen Eckzahn) oder der anteroinferiore Sektor (vom Eckzahn zum unteren Eckzahn) nicht vorhanden sind, werden ebenfalls ausgeschlossen.
  5. Schwanger oder stillend.
  6. Raucher sein.
  7. Verwendung von Spülungen zur Plaquekontrolle.
  8. Medikamentöse Behandlung mit Zahnfleischvergrößerungen wie Ciclosporin, Kalziumkanalblockern und Phenytoin.
  9. 3 Monate vor der Studie Antibiotika und/oder entzündungshemmende Mittel eingenommen haben.
  10. Einnahme von Medikamenten, die lichenoide Reaktionen hervorrufen können.
  11. Patienten, die die Einverständniserklärung nicht unterzeichnen möchten.
  12. Patienten mit Parodontitis nach den Konsenskriterien von Papapanou et al. 2018 oder Patienten, die wegen einer instabilen Parodontitis gemäß der Klassifikation von Chapple et al. behandelt wurden. 2017.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe
Nanovitamin E, Nanovitamin C und Propolis-Extrakt-Gel
Verfahren: Zahnprophylaxe + Anleitung zur Mundhygiene
Follow-up: 2 Wochen und 4 Wochen
Placebo-Komparator: Placebo
Gel ohne Nanovitamin E, Nanovitamin C und Propolis-Extrakt
Verfahren: Zahnprophylaxe + Anleitung zur Mundhygiene
Follow-up: 2 Wochen und 4 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Schweregrad der GD wird gemäß der Skala von Arduino et al. erfasst. 2017
Zeitfenster: Grundlinie
Die Skala erfasst einen Wert für jeden Sextanten im Vestibularbereich und einen weiteren Wert im Lingual-/Palatinalbereich (insgesamt 12, sechsmal vestibulär und sechsmal lingual/palatinal). Die Bewertungskriterien lauten wie folgt: (0) keine erkennbaren Zahnfleischläsionen vorhanden, (1) nur weiße Läsionen, (2) leichtes Erythem (<3 mm von den Zahnfleischrändern entfernt), (3) eine oder mehrere Blasen oder Erytheme klinisch offensichtlich ( > 3 mm von den Zahnfleischrändern entfernt), (4) Erosion oder Geschwür. Bei unterschiedlichen Merkmalen sollte der Arzt den höchsten Index wählen, sodass die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 48 variieren kann. Höhere Ergebnisse deuten auf eine schwerwiegendere klinische Erkrankung hin.
Grundlinie
Der Schweregrad der GD wird gemäß der Skala von Arduino et al. erfasst. 2017
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Skala erfasst einen Wert für jeden Sextanten im Vestibularbereich und einen weiteren Wert im Lingual-/Palatinalbereich (insgesamt 12, sechsmal vestibulär und sechsmal lingual/palatinal). Die Bewertungskriterien lauten wie folgt: (0) keine erkennbaren Zahnfleischläsionen vorhanden, (1) nur weiße Läsionen, (2) leichtes Erythem (<3 mm von den Zahnfleischrändern entfernt), (3) eine oder mehrere Blasen oder Erytheme klinisch offensichtlich ( > 3 mm von den Zahnfleischrändern entfernt), (4) Erosion oder Geschwür. Bei unterschiedlichen Merkmalen sollte der Arzt den höchsten Index wählen, sodass die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 48 variieren kann. Höhere Ergebnisse deuten auf eine schwerwiegendere klinische Erkrankung hin.
2 Wochen
Der Schweregrad der GD wird gemäß der Skala von Arduino et al. erfasst. 2017
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Skala erfasst einen Wert für jeden Sextanten im Vestibularbereich und einen weiteren Wert im Lingual-/Palatinalbereich (insgesamt 12, sechsmal vestibulär und sechsmal lingual/palatinal). Die Bewertungskriterien lauten wie folgt: (0) keine erkennbaren Zahnfleischläsionen vorhanden, (1) nur weiße Läsionen, (2) leichtes Erythem (<3 mm von den Zahnfleischrändern entfernt), (3) eine oder mehrere Blasen oder Erytheme klinisch offensichtlich ( > 3 mm von den Zahnfleischrändern entfernt), (4) Erosion oder Geschwür. Bei unterschiedlichen Merkmalen sollte der Arzt den höchsten Index wählen, sodass die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 48 variieren kann. Höhere Ergebnisse deuten auf eine schwerwiegendere klinische Erkrankung hin.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Universidad Complutense de Madrid

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Oktober 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0005 (VACHS)

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Wir werden versuchen, es als wissenschaftlichen Artikel zu veröffentlichen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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