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Extrato de Própolis, Nanovitamina C e Nanovitamina E na Gengivite Descamativa

8 de novembro de 2021 atualizado por: Rosa María López-Pintor Muñoz, Universidad Complutense de Madrid

Objetivo: Avaliar a eficácia de um gel contendo nanovitamina C, nanovitamina E e extrato de própolis em comparação com um placebo no tratamento da gengivite descamativa (DG) em pacientes com doenças mucocutâneas com envolvimento gengival. Também será avaliada a possível melhora na qualidade de vida desses pacientes após o tratamento.

Desenho do estudo: Estudo controlado randomizado, duplo-cego.

Pacientes: Os pacientes com DG estão sendo selecionados na Pós-Graduação 'Especialista em Medicina Oral' da Faculdade de Odontologia da Universidade Complutense de Madri.

Alocação: Os pacientes estão sendo aleatoriamente designados para o grupo de estudo (profilaxia dentária + instruções de higiene oral + uso de gel de própolis por 4 semanas) ou para o grupo placebo (profilaxia dentária + instruções de higiene oral + uso de gel placebo por 4 semanas). Tanto o gel do estudo quanto o placebo estão sendo usados ​​para escovar os dentes e para aplicação em áreas com DG.

Variáveis: A gravidade do GD será coletada de acordo com a escala de Arduino et al. 2017 e as variáveis ​​periodontais (índice de placa, índice de sangramento à sondagem e profundidade de sondagem). A dor durante o tratamento será registrada usando uma escala visual analógica (VAS) de 10 cm. A qualidade de vida em relação à saúde bucal será registrada por meio do questionário Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14). Essas variáveis ​​serão coletadas no dia 0, 2 e 4 semanas após o uso do gel de estudo ou placebo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

21

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28005
        • Recrutamento
        • Universidad Complutense de Madrid
        • Contato:
          • Rosa María López-Pintor, PhD
          • Número de telefone: 0034913942013
          • E-mail: rmlopezp@ucm.es

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes maiores de 18 anos.
  2. Pacientes com diagnóstico clínico e histológico de alguma doença mucocutânea. Os pacientes diagnosticados com líquen plano oral serão selecionados de acordo com a Academia Americana de Patologia Oral e Maxilofacial, pênfigo vulgar e/ou penfigoide cicatricial de acordo com o World Workshop on Oral Medicine de 2015.
  3. Pacientes que apresentam DG, ou seja, eritema, descamação epitelial, atrofia, erosões dolorosas ou ulceração da gengiva livre e/ou inserida, que não está relacionada ao acúmulo local de placa.

Critério de exclusão:

  1. Estar em tratamento oncológico com radioterapia de cabeça e pescoço, quimioterapia ou imunoterapia.
  2. Ser diabético.
  3. Estar em tratamento com corticosteroides tópicos nas 4 semanas anteriores ou tratamento sistêmico nas 8 semanas anteriores.
  4. Também serão excluídos aqueles pacientes que não apresentarem o setor ântero-superior (de canino a canino superior) ou ântero-inferior (de canino a canino inferior).
  5. Grávida ou amamentando.
  6. Ser fumante.
  7. Uso de enxágues para controle de placa.
  8. Estar medicado com medicamentos associados ao aumento gengival como ciclosporina, bloqueadores dos canais de cálcio e fenitoína.
  9. Ter tomado antibióticos e/ou anti-inflamatórios 3 meses antes do estudo.
  10. Tomar medicamentos capazes de produzir reações liquenóides.
  11. Pacientes que não queiram assinar o consentimento informado.
  12. Pacientes com periodontite de acordo com os critérios de consenso de Papapanou et al. 2018 ou pacientes tratados para doença periodontal instável de acordo com a classificação de Chapple et al. 2017.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Estudos
Nanovitamina E, nanovitamina C e gel de extrato de própolis
Procedimento: profilaxia dentária + instruções de higiene oral
Acompanhamento: 2 semanas e 4 semanas
Comparador de Placebo: Placebo
Gel sem nanovitamina E, nanovitamina C e extrato de própolis
Procedimento: profilaxia dentária + instruções de higiene oral
Acompanhamento: 2 semanas e 4 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A gravidade da GD será coletada de acordo com a escala de Arduino et al. 2017
Prazo: Linha de base
A Escala coleta um valor para cada sextante em vestibular e outro valor em lingual/palatal (12 no total, seis vezes vestibular e seis vezes lingual/palatal). Os critérios para pontuação são os seguintes: (0) nenhuma lesão gengival detectável presente, (1) apenas lesões brancas, (2) eritema leve (<3mm das margens gengivais), (3) uma ou mais bolhas ou eritema clinicamente óbvio ( > 3mm das margens gengivais), (4) erosão ou úlcera. Quando há características diferentes, o clínico deve escolher o índice mais alto, de modo que o escore total pode variar de 0 a 48. Resultados mais altos indicam uma doença clínica mais grave.
Linha de base
A gravidade da GD será coletada de acordo com a escala de Arduino et al. 2017
Prazo: 2 semanas
A Escala coleta um valor para cada sextante em vestibular e outro valor em lingual/palatal (12 no total, seis vezes vestibular e seis vezes lingual/palatal). Os critérios para pontuação são os seguintes: (0) nenhuma lesão gengival detectável presente, (1) apenas lesões brancas, (2) eritema leve (<3mm das margens gengivais), (3) uma ou mais bolhas ou eritema clinicamente óbvio ( > 3mm das margens gengivais), (4) erosão ou úlcera. Quando há características diferentes, o clínico deve escolher o índice mais alto, de modo que o escore total pode variar de 0 a 48. Resultados mais altos indicam uma doença clínica mais grave.
2 semanas
A gravidade da GD será coletada de acordo com a escala de Arduino et al. 2017
Prazo: 4 semanas
A Escala coleta um valor para cada sextante em vestibular e outro valor em lingual/palatal (12 no total, seis vezes vestibular e seis vezes lingual/palatal). Os critérios para pontuação são os seguintes: (0) nenhuma lesão gengival detectável presente, (1) apenas lesões brancas, (2) eritema leve (<3mm das margens gengivais), (3) uma ou mais bolhas ou eritema clinicamente óbvio ( > 3mm das margens gengivais), (4) erosão ou úlcera. Quando há características diferentes, o clínico deve escolher o índice mais alto, de modo que o escore total pode variar de 0 a 48. Resultados mais altos indicam uma doença clínica mais grave.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Universidad Complutense de Madrid

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

16 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

18 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0005 (VACHS)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Vamos tentar publicá-lo como um artigo científico

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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