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Extracto de propóleo, nanovitamina C y nanovitamina E sobre la gingivitis descamativa

8 de noviembre de 2021 actualizado por: Rosa María López-Pintor Muñoz, Universidad Complutense de Madrid

Objetivo: Evaluar la efectividad de un gel que contiene nanovitamina C, nanovitamina E y extracto de propóleos frente a un placebo en el tratamiento de la gingivitis descamativa (EG) en pacientes con enfermedades mucocutáneas con afectación gingival. También se evaluará la posible mejora en la calidad de vida de estos pacientes tras el tratamiento.

Diseño del estudio: estudio controlado aleatorizado, doble ciego.

Pacientes: Los pacientes con DG están siendo seleccionados del Postgrado 'Especialista en Medicina Oral' de la Facultad de Odontología, Universidad Complutense de Madrid.

Asignación: Los pacientes están siendo asignados aleatoriamente al grupo de estudio (profilaxis dental + instrucciones de higiene bucal + uso de gel de propóleo durante 4 semanas) o al grupo placebo (profilaxis dental + instrucciones de higiene bucal + uso de gel de placebo durante 4 semanas). Tanto el gel de estudio como el placebo se están utilizando para cepillarse los dientes y para aplicar en áreas con EG.

Variables: Se recogerá la gravedad de la EG según la escala de Arduino et al. 2017 y las variables periodontales (índice de placa, índice de sangrado al sondaje y profundidad al sondaje). El dolor durante el tratamiento se registrará mediante una escala analógica visual (EVA) de 10 cm. La calidad de vida en relación con la salud bucal se registrará mediante el cuestionario Perfil de impacto en la salud bucal-14 (OHIP-14). Estas variables se recogerán el día 0, 2 y 4 semanas después de utilizar el gel de estudio o el placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

21

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Madrid, España, 28005
        • Reclutamiento
        • Universidad Complutense de Madrid
        • Contacto:
          • Rosa María López-Pintor, PhD
          • Número de teléfono: 0034913942013
          • Correo electrónico: rmlopezp@ucm.es

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes mayores de 18 años.
  2. Pacientes con diagnóstico clínico e histológico de alguna enfermedad mucocutánea. Se seleccionarán pacientes con diagnóstico de liquen plano oral según la Academia Americana de Patología Oral y Maxilofacial, pénfigo vulgar y/o penfigoide cicatricial según el Taller Mundial de Medicina Oral 2015.
  3. Pacientes que presenten EG, es decir, eritema, descamación epitelial, atrofia, erosiones dolorosas o ulceración de la encía libre y/o adherida, que no se relacione con la acumulación local de placa.

Criterio de exclusión:

  1. Estar en tratamiento oncológico con radioterapia de cabeza y cuello, quimioterapia o inmunoterapia.
  2. Ser diabético.
  3. Estar en tratamiento con corticoides tópicos en las 4 semanas previas o tratamiento sistémico en las 8 semanas previas.
  4. También serán excluidos aquellos pacientes que no presenten el sector anterosuperior (de canino a canino superior) o el sector anteroinferior (de canino a canino inferior).
  5. Embarazada o amamantando.
  6. Ser fumador.
  7. Uso de enjuagues para el control de placa.
  8. Estar medicado con medicamentos asociados con el agrandamiento gingival como ciclosporina, bloqueadores de los canales de calcio y fenitoína.
  9. Haber tomado antibióticos y/o antiinflamatorios 3 meses antes del estudio.
  10. Tomar medicamentos capaces de producir reacciones liquenoides.
  11. Pacientes que no quieran firmar el consentimiento informado.
  12. Pacientes con periodontitis según los criterios de consenso de Papapanou et al. 2018 o pacientes tratados por enfermedad periodontal inestable según la clasificación de Chapple et al. 2017.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de estudio
Gel de nanovitamina E, nanovitamina C y extracto de propóleo
Procedimiento: profilaxis dental + instrucciones de higiene bucal
Seguimiento: 2 semanas y 4 semanas
Comparador de placebos: Placebo
Gel sin nanovitamina E, nanovitamina C y extracto de propóleo
Procedimiento: profilaxis dental + instrucciones de higiene bucal
Seguimiento: 2 semanas y 4 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La severidad de la EG se recogerá según la escala de Arduino et al. 2017
Periodo de tiempo: Base
La Escala recoge un valor para cada sextante en vestibular y otro valor en lingual/palatino (12 en total, seis veces vestibular y seis veces lingual/palatino). Los criterios para la puntuación son los siguientes: (0) ausencia de lesiones gingivales detectables, (1) solo lesiones blancas, (2) eritema leve (<3 mm desde los márgenes gingivales), (3) una o más ampollas o eritema clínicamente evidente ( > 3 mm desde los márgenes gingivales), (4) erosión o úlcera. Cuando hay diferentes características, el clínico debe elegir el índice más alto, por lo que la puntuación total puede variar de 0 a 48. Los resultados más altos indican una enfermedad clínica más grave.
Base
La severidad de la EG se recogerá según la escala de Arduino et al. 2017
Periodo de tiempo: 2 semanas
La Escala recoge un valor para cada sextante en vestibular y otro valor en lingual/palatino (12 en total, seis veces vestibular y seis veces lingual/palatino). Los criterios para la puntuación son los siguientes: (0) ausencia de lesiones gingivales detectables, (1) solo lesiones blancas, (2) eritema leve (<3 mm desde los márgenes gingivales), (3) una o más ampollas o eritema clínicamente evidente ( > 3 mm desde los márgenes gingivales), (4) erosión o úlcera. Cuando hay diferentes características, el clínico debe elegir el índice más alto, por lo que la puntuación total puede variar de 0 a 48. Los resultados más altos indican una enfermedad clínica más grave.
2 semanas
La severidad de la EG se recogerá según la escala de Arduino et al. 2017
Periodo de tiempo: 4 semanas
La Escala recoge un valor para cada sextante en vestibular y otro valor en lingual/palatino (12 en total, seis veces vestibular y seis veces lingual/palatino). Los criterios para la puntuación son los siguientes: (0) ausencia de lesiones gingivales detectables, (1) solo lesiones blancas, (2) eritema leve (<3 mm desde los márgenes gingivales), (3) una o más ampollas o eritema clínicamente evidente ( > 3 mm desde los márgenes gingivales), (4) erosión o úlcera. Cuando hay diferentes características, el clínico debe elegir el índice más alto, por lo que la puntuación total puede variar de 0 a 48. Los resultados más altos indican una enfermedad clínica más grave.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Universidad Complutense de Madrid

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

16 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

18 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0005 (VACHS)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Intentaremos publicarlo como artículo científico.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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