Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Extrakt z propolisu, nanovitamín C a nanovitamín E na deskvamativní zánět dásní

8. listopadu 2021 aktualizováno: Rosa María López-Pintor Muñoz, Universidad Complutense de Madrid

Cíl: Zhodnotit účinnost gelu obsahujícího nanovitamín C, nanovitamín E a propolisový extrakt ve srovnání s placebem v léčbě deskvamativní gingivitidy (GD) u pacientů s mukokutánními onemocněními s postižením dásní. Bude také hodnoceno možné zlepšení kvality života těchto pacientů po léčbě.

Design studie: Dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie.

Pacienti: Pacienti s GD jsou vybíráni z postgraduálního „specialisty na orální medicínu“ Fakulty zubního lékařství Complutense University v Madridu.

Zařazení: Pacienti jsou náhodně zařazeni do studijní skupiny (dentální profylaxe + pokyny pro ústní hygienu + použití propolisového gelu po dobu 4 týdnů) nebo do skupiny s placebem (dentální profylaxe + pokyny pro ústní hygienu + použití placebo gelu po dobu 4 týdnů). Studovaný gel i placebo se používají k čištění zubů ak aplikaci v oblastech s GD.

Proměnné: Závažnost GD bude shromažďována podle stupnice Arduina et al. 2017 a parodontálních proměnných (index plaku, index krvácení při sondování a hloubka sondování). Bolest během léčby bude zaznamenávána pomocí 10 cm vizuální analogové stupnice (VAS). Kvalita života ve vztahu k orálnímu zdraví bude zaznamenávána pomocí dotazníku Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14). Tyto proměnné budou shromážděny v den 0, 2 a 4 týdny po použití studijního gelu nebo placeba.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28005
        • Nábor
        • Universidad Complutense de Madrid
        • Kontakt:
          • Rosa María López-Pintor, PhD
          • Telefonní číslo: 0034913942013
          • E-mail: rmlopezp@ucm.es

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti starší 18 let.
  2. Pacienti s klinickou a histologickou diagnózou některého mukokutánního onemocnění. Pacienti s diagnózou orální lichen planus budou vybráni podle Americké akademie orální a maxilofaciální patologie, pemphigus vulgaris a/nebo jizvící pemfigoid podle Světového workshopu o orální medicíně z roku 2015.
  3. Pacienti s GD, tj. erytém, deskvamace epitelu, atrofie, bolestivé eroze nebo ulcerace volné a/nebo připojené gingivy, která nesouvisí s místním hromaděním plaku.

Kritéria vyloučení:

  1. Být v léčbě rakoviny s radioterapií hlavy a krku, chemoterapií nebo imunoterapií.
  2. Být diabetik.
  3. Být na lokální léčbě kortikosteroidy v předchozích 4 týdnech nebo na systémové léčbě v předchozích 8 týdnech.
  4. Pacienti, kteří nemají anterosuperiorní sektor (od špičáku k hornímu špičáku) nebo anteroinferiorní sektor (od špičáku k dolnímu špičáku), budou také vyloučeni.
  5. Těhotné nebo kojící.
  6. Být kuřák.
  7. Použití výplachů pro kontrolu plaku.
  8. Léčení léky souvisejícími se zvětšením dásní, jako je cyklosporin, blokátory kalciových kanálů a fenytoin.
  9. Užívat antibiotika a/nebo protizánětlivé léky 3 měsíce před studií.
  10. Užívání léků schopných vyvolat lichenoidní reakce.
  11. Pacienti, kteří nechtějí podepsat informovaný souhlas.
  12. Pacienti s parodontitidou podle konsenzuálních kritérií Papapanou et al. 2018 nebo pacientů léčených pro nestabilní periodontální onemocnění podle klasifikace Chapple et al. 2017.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní skupina
Nanovitamín E, nanovitamín C a gel s extraktem propolisu
Postup: dentální profylaxe + pokyny pro ústní hygienu
Sledování: 2 týdny a 4 týdny
Komparátor placeba: Placebo
Gel bez nanovitamínu E, nanovitamínu C a propolisového extraktu
Postup: dentální profylaxe + pokyny pro ústní hygienu
Sledování: 2 týdny a 4 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost GD bude shromážděna podle stupnice Arduina et al. 2017
Časové okno: Základní linie
Stupnice shromažďuje hodnotu pro každý sextant ve vestibulárním a další hodnotu v lingvální / palatinální (12 celkem, šestkrát vestibulární a šestkrát lingvální / palatinální). Kritéria pro hodnocení jsou následující: (0) žádné detekovatelné gingivální léze, (1) pouze bílé léze, (2) mírný erytém (< 3 mm od okrajů dásně), (3) jeden nebo více puchýřů nebo erytém klinicky zjevný ( > 3 mm od gingiválních okrajů, (4) eroze nebo vřed. Pokud existují různé charakteristiky, lékař by měl zvolit nejvyšší index, takže celkové skóre se může lišit od 0 do 48. Vyšší výsledky ukazují na závažnější klinické onemocnění.
Základní linie
Závažnost GD bude shromážděna podle stupnice Arduina et al. 2017
Časové okno: 2 týdny
Stupnice shromažďuje hodnotu pro každý sextant ve vestibulárním a další hodnotu v lingvální / palatinální (12 celkem, šestkrát vestibulární a šestkrát lingvální / palatinální). Kritéria pro hodnocení jsou následující: (0) žádné detekovatelné gingivální léze, (1) pouze bílé léze, (2) mírný erytém (< 3 mm od okrajů dásně), (3) jeden nebo více puchýřů nebo erytém klinicky zjevný ( > 3 mm od gingiválních okrajů, (4) eroze nebo vřed. Pokud existují různé charakteristiky, lékař by měl zvolit nejvyšší index, takže celkové skóre se může lišit od 0 do 48. Vyšší výsledky ukazují na závažnější klinické onemocnění.
2 týdny
Závažnost GD bude shromážděna podle stupnice Arduina et al. 2017
Časové okno: 4 týdny
Stupnice shromažďuje hodnotu pro každý sextant ve vestibulárním a další hodnotu v lingvální / palatinální (12 celkem, šestkrát vestibulární a šestkrát lingvální / palatinální). Kritéria pro hodnocení jsou následující: (0) žádné detekovatelné gingivální léze, (1) pouze bílé léze, (2) mírný erytém (< 3 mm od okrajů dásně), (3) jeden nebo více puchýřů nebo erytém klinicky zjevný ( > 3 mm od gingiválních okrajů, (4) eroze nebo vřed. Pokud existují různé charakteristiky, lékař by měl zvolit nejvyšší index, takže celkové skóre se může lišit od 0 do 48. Vyšší výsledky ukazují na závažnější klinické onemocnění.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad Complutense de Madrid

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

16. října 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0005 (VACHS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Pokusíme se to publikovat jako vědecký článek

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Deskvamativní zánět dásní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit