Propolisz kivonat, C nanovitamin és E nanovitamin a desquamative gingivitis ellen
2021. november 8. frissítette: Rosa María López-Pintor Muñoz, Universidad Complutense de Madrid
Célkitűzés: Egy C nanovitamint, E nanovitamint és propolisz kivonatot tartalmazó gél placebóhoz viszonyított hatékonyságának értékelése ínyérintettségű nyálkahártya-betegségben szenvedő betegek desquamative gingivitis (GD) kezelésében. Ezen betegek életminőségének lehetséges javulását a kezelést követően is értékelni fogják.
Vizsgálat tervezése: Kettős-vak, randomizált, kontrollált vizsgálat.
Betegek: GD-betegeket a Madridi Complutense Egyetem Fogorvostudományi Karának „Szájgyógyászati Szakorvosa” posztgraduális osztályából választanak ki.
Felosztás: A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra a vizsgálati csoportba (fogprofilaxis + szájhigiéniai utasítások + propolisz gél használata 4 hétig) vagy placebo csoportba (fogprofilaxis + szájhigiéniai utasítások + placebo gél 4 hétig). A vizsgálati gélt és a placebót egyaránt használják fogmosásra és GD-s területeken történő alkalmazásra.
Változók: A GD súlyosságát Arduino et al. skála alapján gyűjtjük össze. 2017 és a parodontális változók (plakk index, szondázási vérzés index és szondázási mélység). A kezelés alatti fájdalmat 10 cm-es vizuális analóg skála (VAS) segítségével rögzítjük. A száj egészségével kapcsolatos életminőséget az Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) kérdőív segítségével rögzítjük. Ezeket a változókat a vizsgálati gél vagy placebo alkalmazása utáni 0., 2. és 4. napon gyűjtjük össze.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
21
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28005
- Toborzás
- Universidad Complutense de Madrid
-
Kapcsolatba lépni:
- Rosa María López-Pintor, PhD
- Telefonszám: 0034913942013
- E-mail: rmlopezp@ucm.es
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti betegek.
- Néhány nyálkahártya-betegség klinikai és szövettani diagnózisával rendelkező betegek. Az orális lichen planusszal diagnosztizált betegeket az American Academy of Oral and Maxillofacial Pathology, a pemphigus vulgaris és/vagy a hegesedéses pemphigoid 2015-ös World Workshop on Oral Medicine szerint kell kiválasztani.
- GD-t, azaz bőrpírt, hámhámlást, sorvadást, fájdalmas eróziót vagy fekélyesedést mutató betegeknél a szabad és/vagy hozzátapadt ínyen, amely nem kapcsolódik a plakk lokális felhalmozódásához.
Kizárási kritériumok:
- Rákkezelés alatt áll, fej-nyaki sugárterápiával, kemoterápiával vagy immunterápiával.
- Cukorbetegnek lenni.
- Helyi kortikoszteroid kezelés az előző 4 hétben vagy szisztémás kezelés az előző 8 hétben.
- Kizárásra kerülnek azok a betegek is, akiknél nincs jelen az anterosuperior szektor (a szemfogtól a felső szemfogig) vagy az anteroinferior szektor (a szemfogtól az alsó szemfogig).
- Terhes vagy szoptató.
- Dohányzónak lenni.
- Öblítőszerek használata a plakk leküzdésére.
- Fogíny-megnagyobbodást okozó gyógyszerekkel, például ciklosporinnal, kalciumcsatorna-blokkolóval és fenitoinnal kezelik.
- 3 hónappal a vizsgálat előtt antibiotikumot és/vagy gyulladáscsökkentőt szedett.
- Lichenoid reakciókat kiváltó gyógyszerek szedése.
- Azok a betegek, akik nem akarják aláírni a beleegyező nyilatkozatot.
- Papapanou és munkatársai konszenzuskritériumai szerint parodontitisben szenvedő betegek. 2018 vagy instabil periodontális betegséggel kezelt betegek a Chapple et al. osztályozása szerint. 2017.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tanulócsoport
Nanovitamin E, nanovitamin C és propolisz kivonat gél
|
Nyomon követés: 2 hét és 4 hét
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Gél E nanovitamin, C nanovitamin és propolisz kivonat nélkül
|
Nyomon követés: 2 hét és 4 hét
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A GD súlyosságát Arduino és munkatársai skála szerint gyűjtik össze. 2017
Időkeret: Alapvonal
|
A skála minden egyes szextánshoz gyűjt egy értéket a vestibularisban és egy másik értéket a nyelvben/palatálisban (összesen 12, hatszor vestibularis és hatszor linguális/palatális).
A pontozás kritériumai a következők: (0) nincs kimutatható fogínylézió, (1) csak fehér elváltozások, (2) enyhe bőrpír (<3 mm-re a fogíny szélétől), (3) egy vagy több hólyag vagy bőrpír klinikailag nyilvánvaló ( > 3 mm-re a fogíny szélétől), (4) erózió vagy fekély.
Különböző jellemzők esetén a klinikusnak a legmagasabb indexet kell választania, így az összpontszám 0 és 48 között változhat.
A magasabb eredmények súlyosabb klinikai betegségre utalnak.
|
Alapvonal
|
|
A GD súlyosságát Arduino és munkatársai skála szerint gyűjtik össze. 2017
Időkeret: 2 hét
|
A skála minden egyes szextánshoz gyűjt egy értéket a vestibularisban és egy másik értéket a nyelvben/palatálisban (összesen 12, hatszor vestibularis és hatszor linguális/palatális).
A pontozás kritériumai a következők: (0) nincs kimutatható fogínylézió, (1) csak fehér elváltozások, (2) enyhe bőrpír (<3 mm-re a fogíny szélétől), (3) egy vagy több hólyag vagy bőrpír klinikailag nyilvánvaló ( > 3 mm-re a fogíny szélétől), (4) erózió vagy fekély.
Különböző jellemzők esetén a klinikusnak a legmagasabb indexet kell választania, így az összpontszám 0 és 48 között változhat.
A magasabb eredmények súlyosabb klinikai betegségre utalnak.
|
2 hét
|
|
A GD súlyosságát Arduino és munkatársai skála szerint gyűjtik össze. 2017
Időkeret: 4 hét
|
A skála minden egyes szextánshoz gyűjt egy értéket a vestibularisban és egy másik értéket a nyelvben/palatálisban (összesen 12, hatszor vestibularis és hatszor linguális/palatális).
A pontozás kritériumai a következők: (0) nincs kimutatható fogínylézió, (1) csak fehér elváltozások, (2) enyhe bőrpír (<3 mm-re a fogíny szélétől), (3) egy vagy több hólyag vagy bőrpír klinikailag nyilvánvaló ( > 3 mm-re a fogíny szélétől), (4) erózió vagy fekély.
Különböző jellemzők esetén a klinikusnak a legmagasabb indexet kell választania, így az összpontszám 0 és 48 között változhat.
A magasabb eredmények súlyosabb klinikai betegségre utalnak.
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. október 16.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 8.
Első közzététel (Tényleges)
2021. november 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. november 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 8.
Utolsó ellenőrzés
2021. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0005 (VACHS)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
Igyekszünk tudományos cikkként publikálni
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .