sPERMIdine 补充剂对运动训练的代谢、神经元和心血管反应的影响 (PERMIT_EX)
2022年5月18日 更新者：University Medicine Greifswald
补充 sPERMIdine 对保留射血分数心力衰竭患者运动训练的代谢、神经元和心血管反应的影响
本研究探讨补充亚精胺是否能改善射血分数保留的心力衰竭患者对结构化运动训练的代谢、神经认知和心血管反应。
研究人员旨在表明，更快地适应运动可能会改善长期坚持更积极的生活方式。
研究概览
详细说明
射血分数保留的心力衰竭是医学上最大的未满足需求。
运动训练是一种关键的生活方式干预措施，已被证明对这些患者的代谢、神经认知和心血管结局具有有益影响。
然而，并不是每个患者对运动训练干预的反应都一样快。
该试验探讨补充亚精胺是否可以增加对结构化有氧运动训练的反应。
研究人员将招募 30 名接受亚精胺补充剂或安慰剂的患者。
邀请研究参与者在四个星期后进行首次随访。
运动干预从第 5 周开始，持续 12 周。
因此，总体上有 3 次访问（基线、第 4 周和第 12 周）。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Marcus Dörr, MD
- 电话号码：+4938348680500
- 邮箱：marcus.doerr@med.uni-greifswald.de
研究联系人备份
- 姓名：Martin Bahls, PhD
- 电话号码：+4938348680500
- 邮箱：martin.bahls@med.uni-greifswald.de
学习地点
-
-
-
Greifswald、德国、17489
- 招聘中
- Cardiovascular examination center of the University Medicine Greifswald
-
接触：
- Martin Bahls, Ph.D.
- 电话号码：+49 3834 8680500
- 邮箱：martin.bahls@uni-greifswald.de
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 舒张性心力衰竭（E/e' > 8，左心室射血分数 (LVEF) => 50 %，呼吸困难）
排除标准：
- 含有多胺的营养补充剂
- 急性肌炎、心内膜炎或心包炎
- 主动脉瓣狭窄（二度）
- 心肌病或严重左心室肥厚（室间隔舒张末期厚度或后壁厚度 > 17 mm）
- AV 阻滞（二度）
- 肺动脉高压
- 最近六个月的血栓栓塞事件
- 贫血
- 在过去四个星期内感染（发烧）
- 癌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：补充亚精胺
向研究参与者提供亚精胺补充剂
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由高亚精胺含量的天然小麦胚芽提取物制成的膳食补充剂
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安慰剂比较：安慰剂补充
向研究参与者提供安慰剂补充剂
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由纤维素制成的膳食补充剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心肺运动能力
大体时间：16周
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运动训练前后心肺运动能力 (VO2peak) 的变化（以 ml/min/kg 为单位）
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16周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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舒张功能
大体时间：16周
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基于超声心动图的舒张功能变化 (E/e')
|
16周
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微血管功能
大体时间：16周
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使用 EndoPat 评估反应性充血指数
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16周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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多项选择词汇智力测验 (MWT-B)
大体时间：16周
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多项选择词汇智力测验： 测量：正确检查行的总数。
最终结果：IQ（标准值和百分位排名）
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16周
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助记相似性任务（MST）
大体时间：16周
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助记相似性任务 (MST)。
正确回答任务的百分比 (0 - 100 %)。
最终结果：D - Prime
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16周
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语言学习和记忆测试 (VLMT)
大体时间：16周
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口头学习和记忆测试 (VLMT) 正确回答任务的百分比 (0 - 100 %)。
最终结果：D - Prime
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16周
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用于注意力测试的数字广度测试电池
大体时间：16周
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用于注意力测试的数字广度测试电池；从 0 到 8，分数：错误 3 次后正确记住的最大数字数测试结束。
任务的方向（向前或向后），成功到达并通过的最长序列，以及总尝试次数
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16周
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脑磁共振成像 (MRI) - T1
大体时间：16周
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脑磁共振成像 (MRI) T1，用于评估干预前后的大脑皮层结构
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16周
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脑磁共振成像 (MRI) - FLAIR
大体时间：16周
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脑磁共振成像 (MRI) - FLAIR 评估干预前后的白质高信号
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16周
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脑磁共振成像 (MRI) - DTI
大体时间：16周
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脑磁共振成像 (MRI) - DTI 评估分数各向异性和纤维跟踪干预前后
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16周
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脑磁共振成像 (MRI) - 静息态 fMRI
大体时间：16周
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脑磁共振成像 (MRI) 静息态 fMRI 用于评估干预前后的脑网络连通性
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16周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月11日
初级完成 (预期的)
2023年12月31日
研究完成 (预期的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年9月16日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月8日
首次发布 (实际的)
2021年11月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月18日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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