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Supplémentation en sPERMIdine sur la réponse métabolique, neuronale et cardiovasculaire à l'exercice (PERMIT_EX)

18 mai 2022 mis à jour par: University Medicine Greifswald

L'effet de la supplémentation en sPERMidine sur la réponse métabolique, neuronale et cardiovasculaire à l'entraînement physique chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée

Cette étude explore si la supplémentation en spermidine améliore la réponse métabolique, neurologique-cognitive et cardiovasculaire à l'entraînement physique structuré chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée. Les chercheurs visent à montrer qu'une adaptation plus rapide à l'exercice peut améliorer l'adhésion à long terme à un mode de vie plus actif.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée est le plus grand besoin non satisfait en médecine. L'entraînement physique est une intervention essentielle sur le mode de vie qui s'est avérée avoir des effets bénéfiques en ce qui concerne les résultats métaboliques, neurologiques-cognitifs et cardiovasculaires chez ces patients. Pourtant, tous les patients ne répondent pas aussi rapidement à une intervention d'entraînement physique. Cet essai explore si la supplémentation en spermidine peut augmenter la réponse à un entraînement aérobie structuré. Les enquêteurs recruteront 30 patients qui recevront soit un supplément de spermidine, soit un placebo. Les participants à l'étude sont invités à une première visite de suivi après quatre semaines. L'intervention d'exercice commence à la semaine 5 et se poursuit pendant 12 semaines. Par conséquent, dans l'ensemble, il y a trois visites (ligne de base, semaine quatre et semaine douze).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Greifswald, Allemagne, 17489
        • Recrutement
        • Cardiovascular examination center of the University Medicine Greifswald
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • insuffisance cardiaque diastolique (E/e' > 8, fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) => 50 %, dyspnée)

Critère d'exclusion:

  • compléments alimentaires aux polyamines
  • myo-, endo- ou péricardite aiguë
  • sténose valvulaire aortique (2e degré)
  • cardiomyopathie ou hypertrophie ventriculaire gauche sévère (épaisseur diastolique de l'extrémité septale interventriculaire ou épaisseur de paroi postérieure > 17 mm)
  • Bloc AV (deuxième degré)
  • hypertension pulmonaire
  • événement thromboembolique au cours des six derniers mois
  • anémie
  • infection (avec fièvre) au cours des quatre dernières semaines
  • cancer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Supplémentation en spermidine
Les participants à l'étude reçoivent une supplémentation en spermidine
Complément alimentaire: spermidineVie
complément alimentaire à base d'extrait naturel de germe de blé à haute teneur en spermidine
Comparateur placebo: Supplémentation placebo
Les participants à l'étude reçoivent une supplémentation en placebo
Complément alimentaire: Placebo
complément alimentaire à base de cellulose.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité d'exercice cardiorespiratoire
Délai: 16 semaines
Modification de la capacité d'exercice cardiorespiratoire (VO2peak) en ml/min/kg avant et après l'entraînement physique
16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction diastolique
Délai: 16 semaines
Modification de la fonction diastolique basée sur l'échocardiographie (E/e')
16 semaines
Fonction microvasculaire
Délai: 16 semaines
Indice d'hyperémie réactive évalué à l'aide d'EndoPat
16 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test d'intelligence de vocabulaire à choix multiples (MWT-B)
Délai: 16 semaines
Test d'intelligence de vocabulaire à choix multiples : Mesure : nombre total de lignes correctement cochées. Résultat final : QI (valeur standard et rang centile)
16 semaines
Tâche de similarité mnémonique (MST)
Délai: 16 semaines
Tâche de similarité mnémonique (MST). % de tâches correctement répondues (0 - 100 %). résultat final : D - Prime
16 semaines
Test d'apprentissage verbal et de mémoire (VLMT)
Délai: 16 semaines
Test d'apprentissage verbal et de mémoire (VLMT) % de tâches correctement répondues (0 - 100 %). résultat final : D - Prime
16 semaines
Batterie de test Digit Span pour les tests d'attention
Délai: 16 semaines
Batterie de test Digit Span pour les tests d'attention ; de 0 à 8, Score : nombre maximum de chiffres correctement mémorisés après 3 erreurs à la fin du test. direction de la tâche (avant ou arrière), la séquence la plus longue atteinte et réussie avec succès, et le nombre total de tentatives
16 semaines
imagerie par résonance magnétique (IRM) cérébrale - T1
Délai: 16 semaines
imagerie par résonance magnétique (IRM) cérébrale T1 pour évaluer la structure cérébrale corticale avant et après l'intervention
16 semaines
imagerie par résonance magnétique (IRM) cérébrale - FLAIR
Délai: 16 semaines
imagerie par résonance magnétique (IRM) cérébrale - FLAIR pour évaluer les hyperintensités de la substance blanche avant et après l'intervention
16 semaines
imagerie par résonance magnétique (IRM) cérébrale - DTI
Délai: 16 semaines
imagerie par résonance magnétique (IRM) cérébrale - DTI pour évaluer l'anisotropie fractionnelle et le suivi des fibres avant et après l'intervention
16 semaines
imagerie par résonance magnétique (IRM) cérébrale - état de repos IRMf
Délai: 16 semaines
imagerie par résonance magnétique (IRM) cérébrale à l'état de repos IRMf pour évaluer la connectivité du réseau cérébral avant et après l'intervention
16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Medicine Greifswald

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 août 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2021

Première publication (Réel)

22 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2022

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PERMIT-HGW-DZHK40

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Notre approbation éthique ne permet pas de partager l'IPD pour cet essai.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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