Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

sPERmidiinilisä aineenvaihdunnalle, hermostolle ja sydän- ja verisuonivasteelle harjoitteluharjoitteluun (PERMIT_EX)

keskiviikko 18. toukokuuta 2022 päivittänyt: University Medicine Greifswald

SPERMIdiinilisän vaikutus aineenvaihduntaan, hermostoon ja sydän- ja verisuonivasteeseen harjoitteluharjoittelussa potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja säilynyt ejektiofraktio

Tässä tutkimuksessa tutkitaan, parantaako spermidiinilisän käyttö metabolista, neurologis-kognitiivista ja kardiovaskulaarista vastetta strukturoituun harjoitteluun potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja ejektiofraktio säilynyt. Tutkijat pyrkivät osoittamaan, että nopeampi sopeutuminen liikuntaan voi parantaa pitkäkestoista sitoutumista aktiivisempaan elämäntapaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sydämen vajaatoiminta, jossa ejektiofraktio säilyy, on lääketieteen suurin tyydyttämätön tarve. Liikuntaharjoittelu on keskeinen elämäntapainterventio, jolla on osoitettu olevan myönteisiä vaikutuksia näiden potilaiden metabolisiin, neurologis-kognitiivisiin ja kardiovaskulaarisiin tuloksiin. Silti kaikki potilaat eivät reagoi yhtä nopeasti harjoitusharjoitusinterventioon. Tämä tutkimus tutkii, voiko spermidiinin lisäys lisätä vastetta strukturoituun aerobiseen harjoitteluun. Tutkijat rekrytoivat 30 potilasta, jotka saavat joko spermidiinilisää tai lumelääkettä. Tutkimukseen osallistujat kutsutaan ensimmäiselle seurantakäynnille neljän viikon kuluttua. Harjoitusinterventio alkaa viikolla 5 ja jatkuu 12 viikkoa. Kaiken kaikkiaan käyntiä on siis kolme (perustilanne, viikko neljä ja viikko kaksitoista).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Greifswald, Saksa, 17489
        • Rekrytointi
        • Cardiovascular examination center of the University Medicine Greifswald
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • diastolinen sydämen vajaatoiminta (E/e' > 8, vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) => 50 %, hengenahdistus)

Poissulkemiskriteerit:

  • ravintolisät polyamiineilla
  • akuutti myo-, endo- tai perikardiitti
  • aorttaläppästenoosi (2 astetta)
  • kardiomyopatia tai vaikea vasemman kammion hypertrofia (kammion väliseinän pään diastolinen paksuus tai takaseinämän paksuus > 17 mm)
  • AV-katkos (toinen aste)
  • keuhkoverenpainetauti
  • tromboembolinen tapahtuma viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • anemia
  • infektio (kuumeella) viimeisten neljän viikon aikana
  • syöpä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Spermidiinilisä
Tutkimukseen osallistujille tarjotaan spermidiinilisää
Ravintolisä: spermidiiniLife
ravintolisä, joka on valmistettu luonnollisesta vehnänalkiouutteesta, jossa on korkea spermidiinipitoisuus
Placebo Comparator: Placebon lisäys
Tutkimukseen osallistujille tarjotaan lumelääkettä
Ravintolisä: Plasebo
selluloosasta valmistettu ravintolisä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydän-hengityksen harjoituskapasiteetti
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Muutos kardiorespiratorisessa rasituskapasiteetissa (VO2peak) ml/min/kg ennen ja jälkeen harjoittelun
16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diastolinen toiminta
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Diastolisen toiminnan muutos sydämen kaikututkimuksen perusteella (E/e')
16 viikkoa
Mikrovaskulaarinen toiminta
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Reaktiivinen hyperemiaindeksi mitattuna EndoPatilla
16 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Monivalintasanan älykkyystesti (MWT-B)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Monivalintasanaston älykkyystesti: Mitta: oikein valittujen rivien kokonaismäärä. Lopputulos: IQ (standardiarvo ja prosenttipistearvo)
16 viikkoa
Mnemoninen samankaltaisuustehtävä (MST)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Mnemoninen samankaltaisuustehtävä (MST). % oikein vastatuista tehtävistä (0 - 100 %). lopputulos: D - Prime
16 viikkoa
Verbaalisen oppimisen ja muistin testi (VLMT)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Sanallinen oppimis- ja muistitesti (VLMT) % oikein vastatuista tehtävistä (0 - 100 %). lopputulos: D - Prime
16 viikkoa
Digit Span testiakku tarkkaavaisuustestausta varten
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Digit Span testiakku tarkkaavaisuustestaukseen; 0 - 8, Pisteet: numeroiden enimmäismäärä, jotka muistettiin oikein 3 virheen jälkeen testi päättyy. tehtävän suunta (eteen tai taaksepäin), pisin onnistuneesti saavutettu ja läpäisty sarja sekä yritysten kokonaismäärä
16 viikkoa
aivojen magneettikuvaus (MRI) - T1
Aikaikkuna: 16 viikkoa
aivojen magneettikuvaus (MRI) T1 aivokuoren rakenteen arvioimiseksi ennen ja jälkeen interventiota
16 viikkoa
aivojen magneettikuvaus (MRI) - FLAIR
Aikaikkuna: 16 viikkoa
aivojen magneettikuvaus (MRI) - FLAIR arvioi valkoisen aineen hyperintensiteettiä ennen ja jälkeen toimenpiteen
16 viikkoa
aivojen magneettikuvaus (MRI) - DTI
Aikaikkuna: 16 viikkoa
aivojen magneettikuvaus (MRI) - DTI arvioida fraktioanisotropiaa ja kuitujen seurantaa ennen ja jälkeen interventiota
16 viikkoa
aivojen magneettikuvaus (MRI) - lepotilan fMRI
Aikaikkuna: 16 viikkoa
aivojen magneettikuvaus (MRI) lepotilan fMRI aivojen verkkoyhteyden arvioimiseksi ennen ja jälkeen toimenpiteen
16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Medicine Greifswald

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 11. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PERMIT-HGW-DZHK40

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Eettinen hyväksyntämme ei salli IPD:n jakamista tälle kokeilulle.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta, diastolinen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa