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Suplementação de espermidina na resposta metabólica, neuronal e cardiovascular ao exercício TREINAMENTO (PERMIT_EX)

18 de maio de 2022 atualizado por: University Medicine Greifswald

O Efeito da Suplementação de SPERMIDINA na Resposta Metabólica, Neuronal e Cardiovascular ao TREINAMENTO de Exercício em Pacientes com Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Preservada

Este estudo explora se a suplementação de espermidina melhora a resposta metabólica, neurocognitiva e cardiovascular ao treinamento físico estruturado em pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada. Os investigadores pretendem mostrar que uma adaptação mais rápida ao exercício pode melhorar a adesão a longo prazo a um estilo de vida mais ativo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada é a maior necessidade não atendida na medicina. O treinamento físico é uma intervenção fundamental no estilo de vida que demonstrou ter efeitos benéficos em relação aos resultados metabólicos, neurológicos-cognitivos e cardiovasculares nesses pacientes. No entanto, nem todos os pacientes respondem igualmente rápido a uma intervenção de treinamento de exercícios. Este estudo explora se a suplementação de espermidina pode aumentar a resposta a um treinamento aeróbico estruturado. Os investigadores recrutarão 30 pacientes que receberão um suplemento de espermidina ou um placebo. Os participantes do estudo são convidados para uma primeira visita de acompanhamento após quatro semanas. A intervenção de exercícios começa na semana 5 e continua por 12 semanas. Portanto, no geral, há três visitas (linha de base, semana quatro e semana doze).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Greifswald, Alemanha, 17489
        • Recrutamento
        • Cardiovascular examination center of the University Medicine Greifswald
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • insuficiência cardíaca diastólica (E/e' > 8, fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) => 50%, dispneia)

Critério de exclusão:

  • suplementos nutricionais com poliaminas
  • mio, endo ou pericardite aguda
  • estenose da válvula aórtica (2º grau)
  • cardiomiopatia ou hipertrofia ventricular esquerda grave (espessura diastólica final do septo interventricular ou espessura da parede posterior > 17 mm)
  • Bloqueio AV (segundo grau)
  • hipertensão pulmonar
  • evento tromboembólico nos últimos seis meses
  • anemia
  • infecção (com febre) nas últimas quatro semanas
  • Câncer

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Suplementação de espermidina
Os participantes do estudo recebem suplementação de espermidina
Suplemento dietético: espermidinaVida
suplemento dietético feito de extrato natural de gérmen de trigo com alto teor de espermidina
Comparador de Placebo: Suplementação placebo
Os participantes do estudo recebem uma suplementação de placebo
Suplemento dietético: Placebo
suplemento dietético feito de celulose.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade de exercício cardiorrespiratório
Prazo: 16 semanas
Mudança na capacidade cardiorrespiratória de exercício (VO2pico) em ml/min/kg antes e depois do treinamento físico
16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função diastólica
Prazo: 16 semanas
Alteração na função diastólica com base na ecocardiografia (E/e')
16 semanas
Função microvascular
Prazo: 16 semanas
Índice de hiperemia reativa avaliado usando EndoPat
16 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de Inteligência de Vocabulário de Múltipla Escolha (MWT-B)
Prazo: 16 semanas
Teste de Inteligência de Vocabulário de Múltipla Escolha: Medida: número total de linhas marcadas corretamente. Resultado final: QI (valor padrão e classificação percentil)
16 semanas
Tarefa de Similaridade Mnemônica (MST)
Prazo: 16 semanas
Tarefa de Similaridade Mnemônica (MST). % de tarefas respondidas corretamente (0 - 100%). resultado final: D - Prime
16 semanas
Teste de Aprendizagem Verbal e Memória (VLMT)
Prazo: 16 semanas
Teste de Aprendizagem Verbal e Memória (VLMT) % de tarefas respondidas corretamente (0 - 100 %). resultado final: D - Prime
16 semanas
Bateria de teste Digit Span para teste de atenção
Prazo: 16 semanas
Bateria de teste Digit Span para teste de atenção; de 0 a 8, Pontuação: número máximo de dígitos que foram lembrados corretamente após 3 erros no final do teste. direção da tarefa (para frente ou para trás), a sequência mais longa alcançada e aprovada com sucesso e o número total de tentativas
16 semanas
ressonância magnética cerebral (MRI) - T1
Prazo: 16 semanas
ressonância magnética cerebral (MRI) T1 para avaliar a estrutura cerebral cortical pré e pós-intervenção
16 semanas
ressonância magnética cerebral (MRI) - FLAIR
Prazo: 16 semanas
ressonância magnética cerebral (MRI) - FLAIR para avaliar a hiperintensidade da substância branca pré e pós-intervenção
16 semanas
ressonância magnética cerebral (MRI) - DTI
Prazo: 16 semanas
ressonância magnética cerebral (MRI) - DTI para avaliar anisotropia fracional e rastreamento de fibra pré e pós-intervenção
16 semanas
ressonância magnética cerebral (MRI) - fMRI em estado de repouso
Prazo: 16 semanas
ressonância magnética cerebral (MRI) estado de repouso fMRI para avaliar a conectividade da rede cerebral antes e depois da intervenção
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Medicine Greifswald

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de maio de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PERMIT-HGW-DZHK40

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nossa aprovação ética não permite compartilhar IPD para este estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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