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운동 훈련에 대한 대사, 신경 및 심혈관 반응에 대한 sPERMIdine 보충 (PERMIT_EX)

2022년 5월 18일 업데이트: University Medicine Greifswald

박출률이 보존된 심부전 환자에서 운동 훈련에 대한 대사, 신경 및 심혈관 반응에 대한 스페르미딘 보충의 효과

이 연구는 박출률이 보존된 심부전 환자에서 스퍼미딘 보충이 구조화된 운동 훈련에 대한 대사, 신경 인지 및 심혈관 반응을 개선하는지 여부를 탐구합니다. 연구자들은 운동에 대한 빠른 적응이 보다 활동적인 라이프스타일에 대한 장기적인 준수를 향상시킬 수 있음을 보여주는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

박출률이 보존된 심부전은 의학에서 가장 큰 미충족 수요입니다. 운동 훈련은 이러한 환자의 신진대사, 신경학적 인지 및 심혈관 결과와 관련하여 유익한 효과가 있는 것으로 밝혀진 중추적인 생활 방식 중재입니다. 그러나 모든 환자가 운동 훈련 개입에 똑같이 빠르게 반응하는 것은 아닙니다. 이 시험은 스페르미딘 보충이 구조화된 유산소 운동 훈련에 대한 반응을 증가시킬 수 있는지 여부를 탐구합니다. 조사관은 스페르미딘 보충제 또는 위약을 받을 30명의 환자를 모집할 것입니다. 연구 참가자는 4주 후에 첫 번째 후속 방문에 초대됩니다. 운동 개입은 5주차에 시작하여 12주 동안 계속됩니다. 따라서 전체적으로 세 번의 방문이 있습니다(기준선, 4주 및 12주).

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 독일
      • Greifswald, 독일, 17489
        • 모병
        • Cardiovascular examination center of the University Medicine Greifswald
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 이완기 심부전(E/e' > 8, 좌심실 박출률(LVEF) => 50%, 호흡곤란)

제외 기준:

  • 폴리아민이 포함된 영양 보충제
  • 급성 근염, 심내막염 또는 심낭염
  • 대동맥 판막 협착증(2도)
  • 심근병증 또는 심한 좌심실 비대(심실 중격 말단 확장기 두께 또는 후벽 두께 > 17 mm)
  • AV 블록(2도)
  • 폐 고혈압
  • 지난 6개월 동안 혈전 색전증 사건
  • 빈혈증
  • 지난 4주 이내에 감염(열 동반)
  • 암

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스페르미딘 보충
연구 참가자에게는 스페르미딘 보충제가 제공됩니다.
건강 보조 식품: 스페르미딘라이프
스페르미딘 함량이 높은 천연 밀 배아 추출물로 만든 건강 보조 식품
위약 비교기: 위약 보충
연구 참가자에게 위약 보충제가 제공됩니다.
건강 보조 식품: 위약
셀룰로오스로 만든 건강 보조 식품.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심폐 운동 능력
기간: 16주
운동 훈련 전후의 심폐 운동 능력(VO2peak)(ml/min/kg) 변화
16주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이완기 기능
기간: 16주
심초음파에 따른 이완기 기능의 변화(E/e')
16주
미세혈관 기능
기간: 16주
EndoPat을 사용하여 평가된 반응성 충혈 지수
16주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관식 어휘 지능 테스트(MWT-B)
기간: 16주
객관식 어휘 지능 테스트: 측정: 올바르게 체크된 라인의 총 수. 최종 결과: IQ(표준 값 및 백분위수 순위)
16주
니모닉 유사성 작업(MST)
기간: 16주
니모닉 유사성 작업(MST). 올바르게 답한 작업의 %(0 - 100%). 최종 결과: D - 프라임
16주
언어 학습 및 기억력 테스트(VLMT)
기간: 16주
언어 학습 및 기억력 테스트(VLMT) 정답 작업의 %(0 - 100%). 최종 결과: D - 프라임
16주
주의력 테스트를 위한 Digit Span 테스트 배터리
기간: 16주
주의력 테스트를 위한 Digit Span 테스트 배터리; 0에서 8까지, 점수: 테스트가 종료된 후 3번의 오류가 발생한 후 올바르게 기억된 최대 자릿수입니다. 작업의 방향(앞으로 또는 뒤로), 성공적으로 도달하고 통과한 가장 긴 시퀀스 및 총 시도 횟수
16주
뇌 자기공명영상(MRI) - T1
기간: 16주
뇌 자기 공명 영상(MRI) T1은 개입 전후의 피질 뇌 구조를 평가하기 위한 것입니다.
16주
뇌 자기 공명 영상(MRI) - FLAIR
기간: 16주
뇌 자기 공명 영상(MRI) - 중재 전후에 백질의 고강도를 평가하기 위한 FLAIR
16주
뇌 자기공명영상(MRI) - DTI
기간: 16주
뇌 자기 공명 영상(MRI) - DTI를 통해 개입 전후에 분수 이방성 및 섬유 추적을 평가합니다.
16주
뇌 자기 공명 영상(MRI) - 휴식 상태 fMRI
기간: 16주
뇌 자기 공명 영상(MRI) 휴식 상태 fMRI는 개입 전후 뇌 네트워크 연결성을 평가합니다.
16주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Medicine Greifswald

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 11일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 8일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 18일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PERMIT-HGW-DZHK40

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

우리의 윤리 승인은 이 시험에 대한 IPD 공유를 허용하지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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