運動トレーニングに対する代謝、神経細胞、心血管反応に対するスペルミジンの補給 (PERMIT_EX)
2022年5月18日 更新者：University Medicine Greifswald
駆出率が保存された心不全患者の運動トレーニングに対する代謝、神経細胞、心血管反応に対するスペルミジン補給の効果
この研究では、スペルミジンの補給が、駆出率が保持されている心不全患者の構造化された運動トレーニングに対する代謝、神経学的認知、および心臓血管の反応を改善するかどうかを調査します.
研究者は、運動へのより迅速な適応が、より活動的なライフスタイルへの長期的な順守を改善する可能性があることを示すことを目指しています.
調査の概要
詳細な説明
駆出率が保持された心不全は、医学において満たされていない最大のニーズです。
運動トレーニングは、これらの患者の代謝、神経学的認知、および心血管の転帰に関して有益な効果があることが示されている極めて重要なライフスタイル介入です。
しかし、すべての患者が運動トレーニングの介入に対して同じ速さで反応するわけではありません。
この試験では、スペルミジンの補給が構造化された有酸素運動トレーニングへの反応を高めることができるかどうかを調べます.
治験責任医師は、スペルミジンのサプリメントまたはプラセボを投与される 30 人の患者を募集します。
研究参加者は、4週間後に最初のフォローアップ訪問に招待されます。
運動介入は 5 週目から開始し、12 週間続けます。
したがって、全体で 3 回の訪問があります (ベースライン、4 週目、12 週目)。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Marcus Dörr, MD
- 電話番号：+4938348680500
- メール：marcus.doerr@med.uni-greifswald.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Martin Bahls, PhD
- 電話番号：+4938348680500
- メール：martin.bahls@med.uni-greifswald.de
研究場所
-
-
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Greifswald、ドイツ、17489
- 募集
- Cardiovascular examination center of the University Medicine Greifswald
-
コンタクト：
- Martin Bahls, Ph.D.
- 電話番号：+49 3834 8680500
- メール：martin.bahls@uni-greifswald.de
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 拡張期心不全 (E/e' > 8、左室駆出率 (LVEF) => 50 %、呼吸困難)
除外基準:
- ポリアミンを含む栄養補助食品
- 急性筋、心内膜または心膜炎
- 大動脈弁狭窄症（2度）
- 心筋症または重度の左心室肥大 (心室中隔拡張末期の厚さまたは後壁の厚さ > 17 mm)
- AVブロック（第2度）
- 肺高血圧症
- 過去6か月の血栓塞栓イベント
- 貧血
- 過去4週間以内の感染（発熱を伴う）
- 癌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：スペルミジン補充
研究参加者にはスペルミジンの補給が提供されます
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スペルミジン含有量の多い天然小麦胚芽抽出物で作られた栄養補助食品
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プラセボコンパレーター：プラセボ補充
研究参加者にはプラセボサプリメントが提供されます
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セルロースでできている栄養補助食品。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心肺運動能力
時間枠：16週間
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運動トレーニング前後の心肺運動能力 (VO2peak) の変化 (ml/分/kg)
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16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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拡張機能
時間枠：16週間
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心エコー検査による拡張機能の変化 (E/e')
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16週間
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微小血管機能
時間枠：16週間
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EndoPatを使用して評価された反応性充血指数
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16週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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多肢選択語彙知能テスト (MWT-B)
時間枠：16週間
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多肢選択語彙知能テスト: 測定: 正しくチェックされた行の総数。
最終結果：IQ（標準値とパーセンタイルランク）
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16週間
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ニーモニック類似性タスク (MST)
時間枠：16週間
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ニーモニック類似性タスク (MST)。
正解したタスクの % (0 - 100 %)。
最終結果: D - プライム
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16週間
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言語学習および記憶テスト (VLMT)
時間枠：16週間
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Verbal Learning and Memory Test (VLMT) 正解したタスクの割合 (0 - 100 %)。
最終結果: D - プライム
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16週間
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注意テスト用の桁スパンテストバッテリー
時間枠：16週間
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注意テスト用の桁スパンテストバッテリー。 0 から 8 まで、スコア: テストが 3 回失敗した後に正しく記憶された最大桁数。
タスクの方向 (前方または後方)、正常に到達して通過した最長のシーケンス、および試行の合計数
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16週間
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脳磁気共鳴画像法 (MRI) - T1
時間枠：16週間
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介入前後の皮質脳構造を評価するための脳磁気共鳴画像法 (MRI) T1
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16週間
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脳磁気共鳴画像法 (MRI) - FLAIR
時間枠：16週間
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脳磁気共鳴画像法 (MRI) - 介入前後の白質高信号を評価するための FLAIR
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16週間
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脳磁気共鳴画像法 (MRI) - DTI
時間枠：16週間
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脳磁気共鳴画像法 (MRI) - DTI によるフラクショナル アニソトロピーとファイバー トラッキングの介入前後の評価
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16週間
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脳磁気共鳴画像法 (MRI) - 安静時 fMRI
時間枠：16週間
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介入前および介入後の脳ネットワーク接続を評価するための脳磁気共鳴画像法 (MRI) 安静状態 fMRI
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16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月11日
一次修了 (予想される)
2023年12月31日
研究の完了 (予想される)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月8日
最初の投稿 (実際)
2021年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月18日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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