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SUPPLEMENTO DI SPERMIDINA SULLA RISPOSTA METABOLICA, NEURONALE E CARDIOVASCOLARE ALL'ESERCIZIO ALLENAMENTO (PERMIT_EX)

18 maggio 2022 aggiornato da: University Medicine Greifswald

L'effetto dell'integrazione con sPERMIdina sulla risposta metabolica, neuronale e cardiovascolare all'esercizio fisico in pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata

Questo studio esplora se l'integrazione di spermidina migliora la risposta metabolica, neurologico-cognitiva e cardiovascolare all'allenamento strutturato in pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata. I ricercatori mirano a dimostrare che un adattamento più rapido all'esercizio fisico può migliorare l'aderenza a lungo termine a uno stile di vita più attivo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata è il più grande bisogno insoddisfatto in medicina. L'esercizio fisico è un intervento fondamentale sullo stile di vita che ha dimostrato di avere effetti benefici per quanto riguarda gli esiti metabolici, neurologico-cognitivi e cardiovascolari in questi pazienti. Tuttavia, non tutti i pazienti rispondono altrettanto velocemente a un intervento di allenamento fisico. Questo studio esplora se l'integrazione di spermidina può aumentare la risposta a un allenamento aerobico strutturato. Gli investigatori recluteranno 30 pazienti che riceveranno un integratore di spermidina o un placebo. I partecipanti allo studio sono invitati per una prima visita di follow-up dopo quattro settimane. L'intervento di esercizio inizia alla settimana 5 e continua per 12 settimane. Quindi, complessivamente ci sono tre visite (basale, quarta settimana e dodicesima settimana).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Greifswald, Germania, 17489
        • Reclutamento
        • Cardiovascular examination center of the University Medicine Greifswald
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • insufficienza cardiaca diastolica (E/e' > 8, frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) => 50 %, dispnea)

Criteri di esclusione:

  • integratori alimentari con poliammine
  • mio-, endo- o pericardite acuta
  • stenosi della valvola aortica (2° grado)
  • cardiomiopatia o grave ipertrofia ventricolare sinistra (spessore telediastolico del setto interventricolare o spessore della parete posteriore > 17 mm)
  • Blocco AV (secondo grado)
  • ipertensione polmonare
  • evento tromboembolico negli ultimi sei mesi
  • anemia
  • infezione (con febbre) nelle ultime quattro settimane
  • cancro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Integrazione con spermidina
Ai partecipanti allo studio viene fornita un'integrazione di spermidina
Integratore alimentare: spermidineLife
integratore alimentare a base di estratto naturale di germe di grano ad alto contenuto di spermidina
Comparatore placebo: Integrazione con placebo
Ai partecipanti allo studio viene fornita un'integrazione con placebo
Integratore alimentare: Placebo
integratore alimentare a base di cellulosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di esercizio cardiorespiratorio
Lasso di tempo: 16 settimane
Variazione della capacità di esercizio cardiorespiratorio (VO2peak) in ml/min/kg prima e dopo l'allenamento fisico
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione diastolica
Lasso di tempo: 16 settimane
Variazione della funzione diastolica basata sull'ecocardiografia (E/e')
16 settimane
Funzione microvascolare
Lasso di tempo: 16 settimane
Indice di iperemia reattiva valutato utilizzando EndoPat
16 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di intelligenza del vocabolario a scelta multipla (MWT-B)
Lasso di tempo: 16 settimane
Test di intelligenza del vocabolario a scelta multipla: Misura: numero totale di righe controllate correttamente. Risultato finale: QI (valore standard e rango percentile)
16 settimane
Attività di somiglianza mnemonica (MST)
Lasso di tempo: 16 settimane
Attività di somiglianza mnemonica (MST). % di attività con risposta corretta (0 - 100 %). risultato finale: D - Primo
16 settimane
Apprendimento verbale e test di memoria (VLMT)
Lasso di tempo: 16 settimane
Verbal Learning and Memory Test (VLMT) % di attività con risposta corretta (0 - 100 %). risultato finale: D - Primo
16 settimane
Batteria di test Digit Span per test di attenzione
Lasso di tempo: 16 settimane
Batteria di test Digit Span per test di attenzione; da 0 a 8, Punteggio: numero massimo di cifre ricordate correttamente dopo 3 errori al termine del test. direzione dell'attività (avanti o indietro), la sequenza più lunga raggiunta e superata con successo e il numero totale di tentativi
16 settimane
risonanza magnetica cerebrale (MRI) - T1
Lasso di tempo: 16 settimane
risonanza magnetica cerebrale (MRI) T1 per valutare la struttura cerebrale corticale prima e dopo l'intervento
16 settimane
risonanza magnetica cerebrale (MRI) - FLAIR
Lasso di tempo: 16 settimane
risonanza magnetica cerebrale (MRI) - FLAIR per valutare le iperintensità della materia bianca prima e dopo l'intervento
16 settimane
risonanza magnetica cerebrale (MRI) - DTI
Lasso di tempo: 16 settimane
risonanza magnetica cerebrale (MRI) - DTI per valutare l'anisotropia frazionaria e il tracciamento delle fibre prima e dopo l'intervento
16 settimane
risonanza magnetica cerebrale (MRI) - fMRI in stato di riposo
Lasso di tempo: 16 settimane
risonanza magnetica cerebrale (MRI) stato di riposo fMRI per valutare la connettività della rete cerebrale prima e dopo l'intervento
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medicine Greifswald

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 agosto 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PERMIT-HGW-DZHK40

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La nostra approvazione etica non consente di condividere l'IPD per questo studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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