Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

sPERMIdin tilskud på metabolisk, neuronal og kardiovaskulær respons på træning TRÆNING (PERMIT_EX)

18. maj 2022 opdateret af: University Medicine Greifswald

Effekten af ​​sPERMIdin-supplementering på den metaboliske, neuronale og kardiovaskulære respons på træningstræning hos patienter med hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion

Denne undersøgelse undersøger, om tilskud af spermidin forbedrer den metaboliske, neurologisk-kognitive og kardiovaskulære respons på struktureret træningstræning hos patienter med hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion. Efterforskerne sigter mod at vise, at en hurtigere tilpasning til træning kan forbedre langsigtet overholdelse af en mere aktiv livsstil.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion er det største udækkede behov i medicin. Motionstræning er en afgørende livsstilsintervention, som har vist sig at have gavnlige effekter med hensyn til metaboliske, neurologisk-kognitive og kardiovaskulære udfald hos disse patienter. Alligevel reagerer ikke alle patienter lige hurtigt på en træningsintervention. Dette forsøg undersøger, om tilskud af spermidin kan øge responsen på en struktureret aerob træning. Efterforskerne vil rekruttere 30 patienter, som enten vil modtage et spermidintilskud eller en placebo. Studiedeltagerne inviteres til et første opfølgningsbesøg efter fire uger. Træningsinterventionen starter i uge 5 og fortsætter i 12 uger. Derfor er der samlet set tre besøg (baseline, uge ​​fire og uge tolv).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Greifswald, Tyskland, 17489
        • Rekruttering
        • Cardiovascular examination center of the University Medicine Greifswald
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diastolisk hjertesvigt (E/e' > 8, venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) => 50 %, dyspnø)

Ekskluderingskriterier:

  • kosttilskud med polyaminer
  • akut myo-, endo- eller pericarditis
  • aortaklapstenose (2. grad)
  • kardiomyopati eller svær venstre ventrikelhypertrofi (diastolisk tykkelse af den interventrikulære septalende eller bagvægstykkelse > 17 mm)
  • AV-blok (anden grad)
  • pulmonal hypertension
  • tromboembolisk hændelse inden for de sidste seks måneder
  • anæmi
  • infektion (med feber) inden for de sidste fire uger
  • Kræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Spermidin tilskud
Undersøgelsesdeltagere får tilskud af spermidin
Kosttilskud: spermidinLife
kosttilskud, der er lavet af naturligt hvedekimekstrakt med højt spermidinindhold
Placebo komparator: Placebo tilskud
Deltagerne i undersøgelsen får placebotilskud
Kosttilskud: Placebo
kosttilskud, der er lavet af cellulose.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiorespiratorisk træningskapacitet
Tidsramme: 16 uger
Ændring i kardiorespiratorisk træningskapacitet (VO2peak) i ml/min/kg før og efter træningstræning
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diastolisk funktion
Tidsramme: 16 uger
Ændring i diastolisk funktion baseret på ekkokardiografi (E/e')
16 uger
Mikrovaskulær funktion
Tidsramme: 16 uger
Reaktivt hyperæmiindeks vurderet ved hjælp af EndoPat
16 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Multiple-Choice Vocabulary Intelligence Test (MWT-B)
Tidsramme: 16 uger
Multiple-Choice Vocabulary Intelligence Test: Mål: Samlet antal korrekt kontrollerede linjer. Endeligt resultat: IQ (standardværdi og percentilrangering)
16 uger
Mnemonic Similarity Task (MST)
Tidsramme: 16 uger
Mnemonic Similarity Task (MST). % af korrekt besvarede opgaver (0 - 100 %). endeligt resultat: D - Prime
16 uger
Verbal læring og hukommelsestest (VLMT)
Tidsramme: 16 uger
Verbal læring og hukommelsestest (VLMT) % af korrekt besvarede opgaver (0 - 100 %). endeligt resultat: D - Prime
16 uger
Digit Span test batteri til opmærksomhedstest
Tidsramme: 16 uger
Digit Span test batteri til opmærksomhedstest; fra 0 til 8, Score: maksimalt antal cifre, der blev husket korrekt efter 3 fejl, testen slutter. retning af opgaven (frem eller tilbage), den længste sekvens, der er nået og bestået, og det samlede antal forsøg
16 uger
hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) - T1
Tidsramme: 16 uger
hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) T1 for at vurdere cortical hjernestruktur før og efter intervention
16 uger
hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) - FLAIR
Tidsramme: 16 uger
hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) - FLAIR til at vurdere hyperintensiteter af hvidt stof før og efter intervention
16 uger
hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) - DTI
Tidsramme: 16 uger
hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) - DTI til at vurdere fraktioneret anisotropi og fibersporing før og efter intervention
16 uger
hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) - hviletilstand fMRI
Tidsramme: 16 uger
hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) hviletilstand fMRI for at vurdere hjernenetværksforbindelse før og efter intervention
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medicine Greifswald

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2021

Først opslået (Faktiske)

22. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2022

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PERMIT-HGW-DZHK40

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vores etiske godkendelse tillader ikke at dele IPD til dette forsøg.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertesvigt, diastolisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner