Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

sPERMIdine-suppletie op metabolische, neuronale en cardiovasculaire respons op trainingstraining (PERMIT_EX)

18 mei 2022 bijgewerkt door: University Medicine Greifswald

Het effect van suppletie met sPERMIdine op de metabole, neuronale en cardiovasculaire respons op inspanning TRAINING bij patiënten met hartfalen met behouden ejectiefractie

Deze studie onderzoekt of suppletie met spermidine de metabole, neurologisch-cognitieve en cardiovasculaire respons op gestructureerde oefentraining verbetert bij patiënten met hartfalen met behouden ejectiefractie. De onderzoekers willen aantonen dat een snellere aanpassing aan lichaamsbeweging de naleving van een actievere levensstijl op de lange termijn kan verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hartfalen met behouden ejectiefractie is de grootste onvervulde behoefte in de geneeskunde. Lichaamsbeweging is een cruciale leefstijlinterventie waarvan is aangetoond dat het bij deze patiënten gunstige effecten heeft met betrekking tot metabole, neurologisch-cognitieve en cardiovasculaire uitkomsten. Toch reageert niet elke patiënt even snel op een oefeninterventie. Deze proef onderzoekt of de suppletie van spermidine de respons op een gestructureerde aërobe training kan verhogen. De onderzoekers zullen 30 patiënten rekruteren die een spermidinesupplement of een placebo zullen krijgen. Na vier weken worden de studiedeelnemers uitgenodigd voor een eerste vervolgbezoek. De oefeninterventie begint in week 5 en duurt 12 weken. Daarom zijn er in totaal drie bezoeken (baseline, week vier en week twaalf).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Greifswald, Duitsland, 17489
        • Werving
        • Cardiovascular examination center of the University Medicine Greifswald
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diastolisch hartfalen (E/e' > 8, linkerventrikelejectiefractie (LVEF) => 50 %, kortademigheid)

Uitsluitingscriteria:

  • voedingssupplementen met polyaminen
  • acute myo-, endo- of pericarditis
  • aortaklepstenose (2e graads)
  • cardiomyopathie of ernstige linkerventrikelhypertrofie (diastolische dikte van het interventriculaire septumuiteinde of posterieure wanddikte > 17 mm)
  • AV-blok (tweedegraads)
  • pulmonale hypertensie
  • trombo-embolische gebeurtenis in de afgelopen zes maanden
  • Bloedarmoede
  • infectie (met koorts) in de afgelopen vier weken
  • kanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Spermidine-suppletie
Studiedeelnemers krijgen spermidine-suppletie
Voedingssupplement: spermidineLeven
voedingssupplement dat is gemaakt van natuurlijk tarwekiemextract met een hoog gehalte aan spermidine
Placebo-vergelijker: Placebo-suppletie
Studiedeelnemers krijgen een placebo-suppletie
Voedingssupplement: Placebo
voedingssupplement dat is gemaakt van cellulose.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiorespiratoire inspanningscapaciteit
Tijdsspanne: 16 weken
Verandering in cardiorespiratoire inspanningscapaciteit (VO2-piek) in ml/min/kg voor en na inspanningstraining
16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diastolische functie
Tijdsspanne: 16 weken
Verandering in diastolische functie op basis van echocardiografie (E/e')
16 weken
Microvasculaire functie
Tijdsspanne: 16 weken
Reactieve hyperemie-index beoordeeld met behulp van EndoPat
16 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meerkeuzewoordenschat-intelligentietest (MWT-B)
Tijdsspanne: 16 weken
Multiple-Choice Vocabulary Intelligence Test: Maatregel: totaal aantal correct aangevinkte regels. Eindresultaat: IQ (standaardwaarde en percentielrang)
16 weken
Mnemonische gelijkenistaak (MST)
Tijdsspanne: 16 weken
Mnemonische gelijkenistaak (MST). % correct beantwoorde taken (0 - 100 %). eindresultaat: D - Prime
16 weken
Verbale leer- en geheugentest (VLMT)
Tijdsspanne: 16 weken
Verbale leer- en geheugentest (VLMT) % correct beantwoorde taken (0 - 100 %). eindresultaat: D - Prime
16 weken
Digit Span-testbatterij voor aandachtstesten
Tijdsspanne: 16 weken
Digit Span-testbatterij voor aandachtstesten; van 0 tot 8, Score: maximaal aantal cijfers dat correct is onthouden na 3 fouten eindigt de test. richting van de taak (vooruit of achteruit), de langste reeks die met succes is bereikt en geslaagd, en het totale aantal pogingen
16 weken
hersen magnetische resonantie beeldvorming (MRI) - T1
Tijdsspanne: 16 weken
hersen magnetische resonantie beeldvorming (MRI) T1 om de corticale hersenstructuur voor en na de interventie te beoordelen
16 weken
hersen magnetische resonantie beeldvorming (MRI) - FLAIR
Tijdsspanne: 16 weken
beeldvorming door magnetische resonantie van de hersenen (MRI) - FLAIR om hyperintensiteiten van witte stof voor en na interventie te beoordelen
16 weken
hersen magnetische resonantie beeldvorming (MRI) - DTI
Tijdsspanne: 16 weken
hersenmagnetische resonantiebeeldvorming (MRI) - DTI om fractionele anisotropie en vezeltracking voor en na interventie te beoordelen
16 weken
hersen magnetische resonantie beeldvorming (MRI) - rusttoestand fMRI
Tijdsspanne: 16 weken
brain magnetic resonance imaging (MRI) rusttoestand fMRI om hersennetwerkconnectiviteit voor en na interventie te beoordelen
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Medicine Greifswald

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 augustus 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PERMIT-HGW-DZHK40

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Onze ethische goedkeuring staat niet toe om IPD te delen voor deze studie.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen, diastolisch

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren