sPERMIdin-kiegészítés az anyagcsere-, idegrendszeri és kardiovaszkuláris válaszreakciókról edzésedzésre (PERMIT_EX)
2022. május 18. frissítette: University Medicine Greifswald
A sPERMIdin-kiegészítés hatása a metabolikus, idegrendszeri és kardiovaszkuláris válaszreakciókra az edzésedzésre szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, megőrzött kilökődési frakcióval
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a spermidin-kiegészítés javítja-e az anyagcsere-, neurológiai-kognitív és kardiovaszkuláris választ a strukturált edzésre olyan szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, akiknél megmaradt az ejekciós frakció.
A kutatók célja annak kimutatása, hogy a testmozgáshoz való gyorsabb alkalmazkodás javíthatja az aktívabb életmódhoz való hosszú távú ragaszkodást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A megőrzött ejekciós frakcióval járó szívelégtelenség a legnagyobb kielégítetlen szükséglet az orvostudományban.
A gyakorlati edzés kulcsfontosságú életmódbeli beavatkozás, amelyről kimutatták, hogy jótékony hatást fejt ki ezeknél a betegeknél a metabolikus, neurológiai-kognitív és kardiovaszkuláris eredmények tekintetében.
Ennek ellenére nem minden beteg reagál egyformán gyorsan a gyakorlati edzésre.
Ez a kísérlet azt vizsgálja, hogy a spermidin kiegészítése növelheti-e a választ a strukturált aerob edzésre.
A kutatók 30 beteget vesznek fel, akik spermidint vagy placebót kapnak.
A vizsgálatban részt vevőket négy hét elteltével meghívják az első ellenőrző látogatásra.
A gyakorlati beavatkozás az 5. héten kezdődik és 12 hétig tart.
Így összességében három látogatásról van szó (alapállapot, a negyedik hét és a tizenkettedik hét).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Marcus Dörr, MD
- Telefonszám: +4938348680500
- E-mail: marcus.doerr@med.uni-greifswald.de
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Martin Bahls, PhD
- Telefonszám: +4938348680500
- E-mail: martin.bahls@med.uni-greifswald.de
Tanulmányi helyek
-
-
-
Greifswald, Németország, 17489
- Toborzás
- Cardiovascular examination center of the University Medicine Greifswald
-
Kapcsolatba lépni:
- Martin Bahls, Ph.D.
- Telefonszám: +49 3834 8680500
- E-mail: martin.bahls@uni-greifswald.de
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- diasztolés szívelégtelenség (E/e' > 8, bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) => 50%, nehézlégzés)
Kizárási kritériumok:
- táplálék-kiegészítők poliaminokkal
- akut myo-, endo- vagy pericarditis
- aortabillentyű szűkület (2. fokozat)
- kardiomiopátia vagy súlyos bal kamrai hipertrófia (interventricularis septum end diastolés vastagsága vagy hátsó fal vastagsága > 17 mm)
- AV blokk (másodfokú)
- pulmonális hipertónia
- thromboemboliás esemény az elmúlt hat hónapban
- anémia
- fertőzés (lázzal) az elmúlt négy hétben
- rák
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Spermidin kiegészítés
A vizsgálatban résztvevők spermidin-kiegészítést kapnak
|
magas spermidin tartalmú természetes búzacsíra kivonatból készült étrend-kiegészítő
|
|
Placebo Comparator: Placebo kiegészítés
A vizsgálatban résztvevők placebo-kiegészítést kapnak
|
cellulózból készült étrend-kiegészítő.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kardiorespiratorikus gyakorlati kapacitás
Időkeret: 16 hét
|
A kardiorespiratorikus terhelési kapacitás változása (VO2csúcs) ml/perc/kg-ban edzés előtt és után
|
16 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Diasztolés funkció
Időkeret: 16 hét
|
A diasztolés funkció változása echokardiográfia alapján (E/e')
|
16 hét
|
|
Mikrovaszkuláris funkció
Időkeret: 16 hét
|
A reaktív hiperémia indexét EndoPat segítségével értékelték
|
16 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Többválasztós szókincs intelligenciateszt (MWT-B)
Időkeret: 16 hét
|
Feleletválasztós szókincs intelligencia teszt: Mérték: a helyesen ellenőrzött sorok száma.
Végeredmény: IQ (standard érték és percentilis rang)
|
16 hét
|
|
Mnemonikus hasonlósági feladat (MST)
Időkeret: 16 hét
|
Mnemonikus hasonlósági feladat (MST).
A helyesen megválaszolt feladatok %-a (0 - 100 %).
végeredmény: D - Prime
|
16 hét
|
|
Verbális tanulás és memória teszt (VLMT)
Időkeret: 16 hét
|
Verbális tanulás és memória teszt (VLMT) A helyesen megválaszolt feladatok %-a (0 - 100 %).
végeredmény: D - Prime
|
16 hét
|
|
Digit Span teszt akkumulátor a figyelem teszteléséhez
Időkeret: 16 hét
|
Digit Span teszt akkumulátor a figyelem teszteléséhez; 0-tól 8-ig, Pontszám: a helyesen megjegyzett számjegyek maximális száma 3 hiba után a teszt véget ér.
a feladat iránya (előre vagy hátra), a leghosszabb sikeresen elért és teljesített sorozat, valamint a kísérletek száma
|
16 hét
|
|
agyi mágneses rezonancia képalkotás (MRI) - T1
Időkeret: 16 hét
|
agyi mágneses rezonancia képalkotás (MRI) T1 az agykérgi szerkezetének felmérésére a beavatkozás előtt és után
|
16 hét
|
|
agyi mágneses rezonancia képalkotás (MRI) - FLAIR
Időkeret: 16 hét
|
agyi mágneses rezonancia képalkotás (MRI) – FLAIR a fehérállomány hiperintenzitásának felmérésére a beavatkozás előtt és után
|
16 hét
|
|
agyi mágneses rezonancia képalkotás (MRI) - DTI
Időkeret: 16 hét
|
agyi mágneses rezonancia képalkotás (MRI) – DTI a frakcionált anizotrópia és a rostok nyomon követésére a beavatkozás előtt és után
|
16 hét
|
|
agyi mágneses rezonancia képalkotás (MRI) - nyugalmi állapotú fMRI
Időkeret: 16 hét
|
agyi mágneses rezonancia képalkotás (MRI) nyugalmi állapotú fMRI az agyi hálózati kapcsolat felmérésére a beavatkozás előtt és után
|
16 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. augusztus 11.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 8.
Első közzététel (Tényleges)
2021. november 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. május 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 18.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PERMIT-HGW-DZHK40
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Etikai jóváhagyásunk nem teszi lehetővé az IPD megosztását ebben a kísérletben.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .