Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

sPERMIdin-tilskudd på metabolsk, nevronal og kardiovaskulær respons på trening TRENING (PERMIT_EX)

18. mai 2022 oppdatert av: University Medicine Greifswald

Effekten av sPERMIdin-tilskudd på metabolsk, nevronal og kardiovaskulær respons på treningstrening hos pasienter med hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon

Denne studien undersøker om spermidintilskudd forbedrer den metabolske, nevrologisk-kognitive og kardiovaskulære responsen på strukturert treningstrening hos pasienter med hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon. Etterforskerne tar sikte på å vise at en raskere tilpasning til trening kan forbedre langsiktig overholdelse av en mer aktiv livsstil.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon er det største udekkede behovet i medisinen. Treningstrening er en sentral livsstilsintervensjon som har vist seg å ha gunstige effekter med hensyn til metabolske, nevrologisk-kognitive og kardiovaskulære utfall hos disse pasientene. Likevel er det ikke alle pasienter som reagerer like raskt på en treningsintervensjon. Denne studien undersøker om tilskudd av spermidin kan øke responsen på en strukturert aerob treningstrening. Etterforskerne skal rekruttere 30 pasienter som enten vil få et spermidintilskudd eller placebo. Studiedeltakerne inviteres til et første oppfølgingsbesøk etter fire uker. Treningsintervensjonen starter i uke 5 og fortsetter i 12 uker. Derfor er det totalt tre besøk (grunnlinje, uke fire og uke tolv).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Greifswald, Tyskland, 17489
        • Rekruttering
        • Cardiovascular examination center of the University Medicine Greifswald
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diastolisk hjertesvikt (E/e' > 8, venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) => 50 %, dyspné)

Ekskluderingskriterier:

  • kosttilskudd med polyaminer
  • akutt myo-, endo- eller perikarditt
  • aortaklaffstenose (2. grad)
  • kardiomyopati eller alvorlig venstre ventrikkelhypertrofi (diastolisk tykkelse på interventrikulær septumende eller bakre veggtykkelse > 17 mm)
  • AV-blokk (andre grad)
  • pulmonal hypertensjon
  • tromboembolisk hendelse de siste seks månedene
  • anemi
  • infeksjon (med feber) i løpet av de siste fire ukene
  • kreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Spermidintilskudd
Studiedeltakere får tilskudd av spermidin
Kosttilskudd: spermidinLivet
kosttilskudd som er laget av naturlig hvetekimekstrakt med høyt spermidininnhold
Placebo komparator: Placebotilskudd
Studiedeltakere får et placebo-tilskudd
Kosttilskudd: Placebo
kosttilskudd som er laget av cellulose.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kardiorespiratorisk treningskapasitet
Tidsramme: 16 uker
Endring i kardiorespiratorisk treningskapasitet (VO2peak) i ml/min/kg før og etter treningstrening
16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diastolisk funksjon
Tidsramme: 16 uker
Endring i diastolisk funksjon basert på ekkokardiografi (E/e')
16 uker
Mikrovaskulær funksjon
Tidsramme: 16 uker
Reaktiv hyperemi-indeks vurdert ved bruk av EndoPat
16 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Multiple-Choice Vocabulary Intelligence Test (MWT-B)
Tidsramme: 16 uker
Multiple-Choice Vocabulary Intelligence Test: Mål: totalt antall korrekt kontrollerte linjer. Endelig utfall: IQ (standardverdi og persentilrangering)
16 uker
Mnemonic Similarity Task (MST)
Tidsramme: 16 uker
Mnemonic Similarity Task (MST). % av riktig besvarte oppgaver (0 - 100 %). endelig utfall: D - Prime
16 uker
Verbal læring og hukommelsestest (VLMT)
Tidsramme: 16 uker
Verbal lærings- og minnetest (VLMT) % av riktig besvarte oppgaver (0 - 100 %). endelig utfall: D - Prime
16 uker
Digit Span testbatteri for oppmerksomhetstesting
Tidsramme: 16 uker
Digit Span testbatteri for oppmerksomhetstesting; fra 0 til 8, Score: maksimalt antall sifre som ble riktig husket etter 3 feil testen avsluttes. retning av oppgaven (fremover eller bakover), den lengste sekvensen som er nådd og bestått, og det totale antallet forsøk
16 uker
hjernemagnetisk resonansavbildning (MRI) - T1
Tidsramme: 16 uker
hjernemagnetisk resonansavbildning (MRI) T1 for å vurdere kortikal hjernestruktur før og etter intervensjon
16 uker
hjernemagnetisk resonansavbildning (MRI) - FLAIR
Tidsramme: 16 uker
hjernemagnetisk resonansavbildning (MRI) - FLAIR for å vurdere hyperintensiteter i hvit substans før og etter intervensjon
16 uker
hjernemagnetisk resonansavbildning (MRI) - DTI
Tidsramme: 16 uker
hjernemagnetisk resonansavbildning (MRI) - DTI for å vurdere fraksjonert anisotropi og fibersporing før og etter intervensjon
16 uker
hjernemagnetisk resonansavbildning (MRI) - hviletilstand fMRI
Tidsramme: 16 uker
hjernemagnetisk resonansavbildning (MRI) hviletilstand fMRI for å vurdere hjernenettverkstilkobling før og etter intervensjon
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Medicine Greifswald

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2022

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PERMIT-HGW-DZHK40

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vår etikkgodkjenning tillater ikke å dele IPD for denne prøveperioden.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertesvikt, diastolisk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere