Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Добавка спермидина на метаболический, нервный и сердечно-сосудистый ответ на физическую нагрузку ТРЕНИРОВКА (PERMIT_EX)

18 мая 2022 г. обновлено: University Medicine Greifswald

Влияние добавки спермидина на метаболический, нейронный и сердечно-сосудистый ответ на физическую нагрузку у пациентов с сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса

В этом исследовании изучается, улучшает ли добавка спермидина метаболический, неврологический, когнитивный и сердечно-сосудистый ответ на структурированные физические упражнения у пациентов с сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса. Исследователи стремятся показать, что более быстрая адаптация к физическим упражнениям может улучшить долгосрочную приверженность более активному образу жизни.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сердечная недостаточность с сохраненной фракцией выброса является крупнейшей неудовлетворенной потребностью медицины. Тренировки с физическими упражнениями являются основным вмешательством в образ жизни, которое, как было показано, оказывает благотворное влияние на метаболические, неврологические, когнитивные и сердечно-сосудистые исходы у этих пациентов. Тем не менее, не все пациенты одинаково быстро реагируют на лечебную физкультуру. В этом испытании изучается, может ли добавление спермидина увеличить ответ на структурированную аэробную тренировку. Исследователи наберут 30 пациентов, которые получат либо добавку спермидина, либо плацебо. Участников исследования приглашают на первое последующее посещение через четыре недели. Интервенция с упражнениями начинается на 5 неделе и продолжается в течение 12 недель. Следовательно, всего имеется три визита (исходный уровень, четвертая неделя и двенадцатая неделя).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Германия
      • Greifswald, Германия, 17489
        • Рекрутинг
        • Cardiovascular examination center of the University Medicine Greifswald
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • диастолическая сердечная недостаточность (E/e' > 8, фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) => 50 %, одышка)

Критерий исключения:

  • пищевые добавки с полиаминами
  • острый мио-, эндо- или перикардит
  • стеноз аортального клапана (2-я степень)
  • кардиомиопатия или тяжелая гипертрофия левого желудочка (конечная диастолическая толщина межжелудочковой перегородки или толщина задней стенки > 17 мм)
  • АВ блокада (вторая степень)
  • легочная гипертензия
  • тромбоэмболическое событие за последние шесть месяцев
  • анемия
  • инфекция (с лихорадкой) в течение последних четырех недель
  • рак

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Добавка спермидина
Участники исследования получают добавку спермидина.
Диетическая добавка: спермидинжизнь
пищевая добавка на основе натурального экстракта зародышей пшеницы с высоким содержанием спермидина
Плацебо Компаратор: Добавка плацебо
Участникам исследования давали добавку плацебо.
Диетическая добавка: Плацебо
пищевая добавка, изготовленная из целлюлозы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кардиореспираторная работоспособность
Временное ограничение: 16 недель
Изменение кардиореспираторной емкости (VO2peak) в мл/мин/кг до и после физической нагрузки
16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диастолическая функция
Временное ограничение: 16 недель
Изменение диастолической функции по данным эхокардиографии (E/e')
16 недель
Микрососудистая функция
Временное ограничение: 16 недель
Индекс реактивной гиперемии, определяемый с помощью EndoPat
16 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест словесного интеллекта с множественным выбором (MWT-B)
Временное ограничение: 16 недель
Тест на словарный запас с множественным выбором: Измерение: общее количество правильно проверенных строк. Окончательный результат: IQ (стандартное значение и процентильный ранг)
16 недель
Задача на мнемоническое сходство (MST)
Временное ограничение: 16 недель
Задача на мнемоническое сходство (MST). % правильно отвеченных заданий (0 - 100 %). окончательный результат: D - Прайм
16 недель
Тест на вербальное обучение и память (VLMT)
Временное ограничение: 16 недель
Проверка вербального обучения и памяти (VLMT) % правильно отвеченных заданий (0 - 100 %). окончательный результат: D - Прайм
16 недель
Батарея тестов Digit Span для проверки внимания
Временное ограничение: 16 недель
Батарея тестов Digit Span для проверки внимания; от 0 до 8, Score: максимальное количество цифр, которые были правильно запомнены после 3 ошибок в конце теста. направление задачи (вперед или назад), самая длинная успешно достигнутая и пройденная последовательность и общее количество попыток
16 недель
магнитно-резонансная томография головного мозга (МРТ) - Т1
Временное ограничение: 16 недель
магнитно-резонансная томография головного мозга (МРТ) T1 для оценки структуры коры головного мозга до и после вмешательства
16 недель
магнитно-резонансная томография головного мозга (МРТ) - FLAIR
Временное ограничение: 16 недель
магнитно-резонансная томография головного мозга (МРТ) - FLAIR для оценки гиперинтенсивности белого вещества до и после вмешательства
16 недель
магнитно-резонансная томография головного мозга (МРТ) - DTI
Временное ограничение: 16 недель
магнитно-резонансная томография головного мозга (МРТ) - DTI для оценки фракционной анизотропии и отслеживания волокон до и после вмешательства
16 недель
магнитно-резонансная томография головного мозга (МРТ) - фМРТ в состоянии покоя
Временное ограничение: 16 недель
магнитно-резонансная томография головного мозга (МРТ) в состоянии покоя фМРТ для оценки связи мозговой сети до и после вмешательства
16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Medicine Greifswald

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 августа 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PERMIT-HGW-DZHK40

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Наше одобрение этики не позволяет делиться IPD для этого испытания.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность, диастолическая

Клинические исследования спермидинжизнь

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Netherlands

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться