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Suplementación con esPERMIdina sobre la respuesta metabólica, neuronal y cardiovascular al ejercicio (PERMIT_EX)

18 de mayo de 2022 actualizado por: University Medicine Greifswald

El efecto de la suplementación con esPERMIdina sobre la respuesta metabólica, neuronal y cardiovascular al ENTRENAMIENTO en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada

Este estudio explora si la suplementación con espermidina mejora la respuesta metabólica, neurológica-cognitiva y cardiovascular al entrenamiento físico estructurado en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada. El objetivo de los investigadores es demostrar que una adaptación más rápida al ejercicio puede mejorar la adherencia a largo plazo a un estilo de vida más activo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada es la mayor necesidad no cubierta en medicina. El entrenamiento físico es una intervención fundamental en el estilo de vida que ha demostrado tener efectos beneficiosos con respecto a los resultados metabólicos, neurológicos-cognitivos y cardiovasculares en estos pacientes. Sin embargo, no todos los pacientes responden igual de rápido a una intervención de entrenamiento físico. Este ensayo explora si la suplementación con espermidina puede aumentar la respuesta a un entrenamiento de ejercicios aeróbicos estructurados. Los investigadores reclutarán a 30 pacientes que recibirán un suplemento de espermidina o un placebo. Se invita a los participantes del estudio a una primera visita de seguimiento después de cuatro semanas. La intervención de ejercicio comienza en la semana 5 y continúa durante 12 semanas. Por lo tanto, en general hay tres visitas (línea de base, semana cuatro y semana doce).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Greifswald, Alemania, 17489
        • Reclutamiento
        • Cardiovascular examination center of the University Medicine Greifswald
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • insuficiencia cardíaca diastólica (E/e' > 8, fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) => 50 %, disnea)

Criterio de exclusión:

  • suplementos nutricionales con poliaminas
  • mio, endo o pericarditis aguda
  • estenosis de la válvula aórtica (segundo grado)
  • miocardiopatía o hipertrofia ventricular izquierda grave (grosor telediastólico del tabique interventricular o grosor de la pared posterior > 17 mm)
  • Bloqueo AV (segundo grado)
  • hipertensión pulmonar
  • evento tromboembólico en los últimos seis meses
  • anemia
  • infección (con fiebre) en las últimas cuatro semanas
  • cáncer

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Suplementación con espermidina
Los participantes del estudio reciben suplementos de espermidina
Suplemento dietético: espermidinaVida
complemento alimenticio elaborado a base de extracto natural de germen de trigo con alto contenido en espermidina
Comparador de placebos: Suplementación con placebo
Los participantes del estudio reciben un suplemento de placebo
Suplemento dietético: Placebo
suplemento dietético que está hecho de celulosa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad de ejercicio cardiorrespiratorio
Periodo de tiempo: 16 semanas
Cambio en la capacidad de ejercicio cardiorrespiratorio (VO2pico) en ml/min/kg antes y después del entrenamiento físico
16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función diastólica
Periodo de tiempo: 16 semanas
Cambio en la función diastólica según ecocardiografía (E/e')
16 semanas
Función microvascular
Periodo de tiempo: 16 semanas
Índice de hiperemia reactiva evaluado con EndoPat
16 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de Inteligencia de Vocabulario de Opción Múltiple (MWT-B)
Periodo de tiempo: 16 semanas
Prueba de Inteligencia de Vocabulario de Opción Múltiple: Medida: número total de líneas marcadas correctamente. Resultado final: CI (valor estándar y rango percentil)
16 semanas
Tarea de similitud mnemotécnica (MST)
Periodo de tiempo: 16 semanas
Tarea de similitud mnemotécnica (MST). % de tareas respondidas correctamente (0 - 100 %). resultado final: D - Prime
16 semanas
Prueba de memoria y aprendizaje verbal (VLMT)
Periodo de tiempo: 16 semanas
Prueba de Aprendizaje y Memoria Verbal (VLMT) % de tareas respondidas correctamente (0 - 100 %). resultado final: D - Prime
16 semanas
Batería de prueba Digit Span para pruebas de atención
Periodo de tiempo: 16 semanas
Batería de prueba Digit Span para pruebas de atención; de 0 a 8, Puntuación: número máximo de dígitos que se recordaron correctamente después de 3 errores finaliza la prueba. dirección de la tarea (hacia adelante o hacia atrás), la secuencia más larga alcanzada y superada con éxito, y el número total de intentos
16 semanas
resonancia magnética cerebral (IRM) - T1
Periodo de tiempo: 16 semanas
Resonancia magnética cerebral (IRM) T1 para evaluar la estructura cerebral cortical antes y después de la intervención
16 semanas
Resonancia magnética cerebral (IRM) - FLAIR
Periodo de tiempo: 16 semanas
Resonancia magnética cerebral (IRM) - FLAIR para evaluar las hiperintensidades de la sustancia blanca antes y después de la intervención
16 semanas
resonancia magnética nuclear (RMN) cerebral - DTI
Periodo de tiempo: 16 semanas
Resonancia magnética cerebral (IRM): DTI para evaluar la anisotropía fraccional y el seguimiento de fibras antes y después de la intervención
16 semanas
Resonancia magnética nuclear (RMN) cerebral - IRMf en estado de reposo
Periodo de tiempo: 16 semanas
Imagen de resonancia magnética (IRM) cerebral IRMf en estado de reposo para evaluar la conectividad de la red cerebral antes y después de la intervención
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University Medicine Greifswald

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de agosto de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

22 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PERMIT-HGW-DZHK40

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Nuestra aprobación ética no permite compartir IPD para este ensayo.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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