Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

sPERMIdin-tillskott på metaboliskt, neuronalt och kardiovaskulärt svar på träning TRÄNING (PERMIT_EX)

18 maj 2022 uppdaterad av: University Medicine Greifswald

Effekten av sPERMIdin-tillskott på det metabola, neuronala och kardiovaskulära svaret på träning hos patienter med hjärtsvikt med konserverad ejektionsfraktion

Denna studie undersöker om tillskott av spermidin förbättrar det metabola, neurologiskt-kognitiva och kardiovaskulära svaret på strukturerad träning hos patienter med hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion. Utredarna syftar till att visa att en snabbare anpassning till träning kan förbättra långsiktig efterlevnad av en mer aktiv livsstil.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion är det största otillfredsställda behovet inom medicin. Träningsträning är en avgörande livsstilsintervention som har visat sig ha positiva effekter med avseende på metabola, neurologiskt-kognitiva och kardiovaskulära utfall hos dessa patienter. Ändå svarar inte alla patienter lika snabbt på en träningsintervention. Denna studie undersöker om tillskott av spermidin kan öka svaret på en strukturerad aerob träning. Utredarna kommer att rekrytera 30 patienter som antingen får ett spermidintillskott eller placebo. Studiedeltagarna bjuds in till ett första uppföljningsbesök efter fyra veckor. Träningsinterventionen börjar vid vecka 5 och pågår i 12 veckor. Det är alltså totalt tre besök (baslinje, vecka fyra och vecka tolv).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Tyskland
      • Greifswald, Tyskland, 17489
        • Rekrytering
        • Cardiovascular examination center of the University Medicine Greifswald
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diastolisk hjärtsvikt (E/e' > 8, vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) => 50 %, dyspné)

Exklusions kriterier:

  • näringstillskott med polyaminer
  • akut myo-, endo- eller perikardit
  • aortaklaffstenos (2:a graden)
  • kardiomyopati eller svår vänsterkammarhypertrofi (diastolisk tjocklek av interventrikulär septumände eller bakre väggtjocklek > 17 mm)
  • AV-block (andra graden)
  • pulmonell hypertoni
  • tromboembolisk händelse under de senaste sex månaderna
  • anemi
  • infektion (med feber) under de senaste fyra veckorna
  • cancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Spermidintillskott
Studiedeltagare förses med spermidintillskott
Kosttillskott: spermidinLife
kosttillskott som är tillverkat av naturligt vetegroddsextrakt med högt spermidininnehåll
Placebo-jämförare: Placebotillskott
Studiedeltagare förses med placebotillskott
Kosttillskott: Placebo
kosttillskott som är tillverkat av cellulosa.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kardiorespiratorisk träningskapacitet
Tidsram: 16 veckor
Förändring av kardiorespiratorisk träningskapacitet (VO2peak) i ml/min/kg före och efter träningsträning
16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diastolisk funktion
Tidsram: 16 veckor
Förändring i diastolisk funktion baserat på ekokardiografi (E/e')
16 veckor
Mikrovaskulär funktion
Tidsram: 16 veckor
Reaktivt hyperemiindex bedömt med EndoPat
16 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Multiple-Choice Vocabulary Intelligence Test (MWT-B)
Tidsram: 16 veckor
Multiple-Choice Vocabulary Intelligence Test: Mått: totalt antal korrekt kontrollerade rader. Slutresultat: IQ (standardvärde och percentilrankning)
16 veckor
Mnemonic Similarity Task (MST)
Tidsram: 16 veckor
Mnemonic Similarity Task (MST). % av korrekt besvarade uppgifter (0 - 100 %). slutresultat: D - Prime
16 veckor
Verbal inlärning och minnestest (VLMT)
Tidsram: 16 veckor
Verbal inlärning och minnestest (VLMT) % av korrekt besvarade uppgifter (0 - 100 %). slutresultat: D - Prime
16 veckor
Digit Span testbatteri för uppmärksamhetstestning
Tidsram: 16 veckor
Digit Span testbatteri för uppmärksamhetstestning; från 0 till 8, poäng: maximalt antal siffror som kom ihåg korrekt efter 3 fel som testet avslutas. uppgiftens riktning (framåt eller bakåt), den längsta sekvensen som lyckats nås och passeras och det totala antalet försök
16 veckor
hjärnmagnetisk resonanstomografi (MRT) - T1
Tidsram: 16 veckor
hjärnmagnetisk resonanstomografi (MRT) T1 för att bedöma kortikal hjärnstruktur före och efter intervention
16 veckor
hjärnmagnetisk resonanstomografi (MRT) - FLAIR
Tidsram: 16 veckor
hjärnmagnetisk resonanstomografi (MRT) - FLAIR för att bedöma vit substans hyperintensitet före och efter intervention
16 veckor
hjärnmagnetisk resonanstomografi (MRT) - DTI
Tidsram: 16 veckor
hjärnmagnetisk resonanstomografi (MRT) - DTI för att bedöma fraktionerad anisotropi och fiberspårning före och efter intervention
16 veckor
hjärnmagnetisk resonanstomografi (MRI) - vilotillstånd fMRI
Tidsram: 16 veckor
hjärnmagnetisk resonanstomografi (MRI) vilotillstånd fMRI för att bedöma hjärnans nätverksanslutning före och efter intervention
16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Medicine Greifswald

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 augusti 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2021

Första postat (Faktisk)

22 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2022

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PERMIT-HGW-DZHK40

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Vårt etiska godkännande tillåter inte att dela IPD för denna rättegång.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera