Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SUPlementace sPERMIdinu na metabolickou, neuronální a kardiovaskulární odezvu na zátěžový trénink (PERMIT_EX)

18. května 2022 aktualizováno: University Medicine Greifswald

Vliv suplementace sPERMIdinu na metabolickou, neuronální a kardiovaskulární odpověď na zátěžový trénink u pacientů se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí

Tato studie zkoumá, zda suplementace spermidinem zlepšuje metabolickou, neurologicko-kognitivní a kardiovaskulární odpověď na strukturovaný cvičební trénink u pacientů se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí. Cílem výzkumníků je ukázat, že rychlejší adaptace na cvičení může zlepšit dlouhodobé dodržování aktivnějšího životního stylu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Srdeční selhání se zachovanou ejekční frakcí je největší neuspokojenou potřebou v medicíně. Cvičební trénink je klíčovou intervencí v oblasti životního stylu, u které bylo prokázáno, že má příznivé účinky na metabolické, neurologicko-kognitivní a kardiovaskulární výsledky u těchto pacientů. Přesto ne každý pacient reaguje stejně rychle na cvičební zásah. Tato studie zkoumá, zda suplementace spermidinu může zvýšit odpověď na strukturovaný aerobní trénink. Vyšetřovatelé přijmou 30 pacientů, kteří dostanou buď doplněk spermidinu, nebo placebo. Účastníci studie jsou pozváni na první následnou návštěvu po čtyřech týdnech. Cvičební intervence začíná v 5. týdnu a pokračuje po dobu 12 týdnů. Celkově se tedy jedná o tři návštěvy (základní stav, čtvrtý týden a dvanáctý týden).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
      • Greifswald, Německo, 17489
        • Nábor
        • Cardiovascular examination center of the University Medicine Greifswald
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diastolické srdeční selhání (E/e' > 8, ejekční frakce levé komory (LVEF) => 50 %, dušnost)

Kritéria vyloučení:

  • výživové doplňky s polyaminy
  • akutní myo-, endo- nebo perikarditida
  • stenóza aortální chlopně (2. stupeň)
  • kardiomyopatie nebo závažná hypertrofie levé komory (tloušťka interventrikulárního septa a diastoly nebo tloušťka zadní stěny > 17 mm)
  • AV blokáda (druhý stupeň)
  • Plicní Hypertenze
  • tromboembolická příhoda v posledních šesti měsících
  • anémie
  • infekce (s horečkou) během posledních čtyř týdnů
  • rakovina

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Suplementace spermidinu
Účastníkům studie je poskytována suplementace spermidinem
Doplněk stravy: spermidineLife
doplněk stravy, který je vyroben z přírodního extraktu z pšeničných klíčků s vysokým obsahem spermidinu
Komparátor placeba: Suplementace placeba
Účastníci studie dostávají suplementaci placeba
Doplněk stravy: Placebo
doplněk stravy, který je vyroben z celulózy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiorespirační zátěžová kapacita
Časové okno: 16 týdnů
Změna kardiorespirační zátěžové kapacity (VO2peak) v ml/min/kg před a po zátěžovém tréninku
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diastolická funkce
Časové okno: 16 týdnů
Změna diastolické funkce na základě echokardiografie (E/e')
16 týdnů
Mikrovaskulární funkce
Časové okno: 16 týdnů
Index reaktivní hyperémie hodnocený pomocí EndoPat
16 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Multiple-Choice Vocabulary Intelligence Test (MWT-B)
Časové okno: 16 týdnů
Multiple-Choice Vocabulary Intelligence Test: Measure: celkový počet správně zaškrtnutých řádků. Konečný výsledek: IQ (standardní hodnota a percentilové pořadí)
16 týdnů
Mnemotechnický úkol (MST)
Časové okno: 16 týdnů
Mnemonický úkol podobnosti (MST). % správně zodpovězených úkolů (0 - 100 %). konečný výsledek: D - Prim
16 týdnů
Test verbálního učení a paměti (VLMT)
Časové okno: 16 týdnů
Verbal Learning and Memory Test (VLMT) % správně zodpovězených úkolů (0 - 100 %). konečný výsledek: D - Prim
16 týdnů
Test baterie Digit Span pro testování pozornosti
Časové okno: 16 týdnů
Testovací baterie Digit Span pro testování pozornosti; od 0 do 8, skóre: maximální počet číslic, které byly správně zapamatovány po 3 chybách, kdy test skončí. směr úkolu (dopředu nebo vzad), nejdelší úspěšně dosaženou a prošlou sekvenci a celkový počet pokusů
16 týdnů
magnetická rezonance mozku (MRI) - T1
Časové okno: 16 týdnů
zobrazování mozkovou magnetickou rezonancí (MRI) T1 k posouzení kortikální struktury mozku před a po intervenci
16 týdnů
magnetická rezonance mozku (MRI) - FLAIR
Časové okno: 16 týdnů
magnetická rezonance mozku (MRI) - FLAIR k posouzení hyperintenzity bílé hmoty před a po intervenci
16 týdnů
magnetická rezonance mozku (MRI) - DTI
Časové okno: 16 týdnů
magnetická rezonance mozku (MRI) - DTI k posouzení frakční anizotropie a sledování vláken před a po intervenci
16 týdnů
magnetická rezonance mozku (MRI) - klidový stav fMRI
Časové okno: 16 týdnů
zobrazení mozkové magnetické rezonance (MRI) v klidovém stavu fMRI k posouzení konektivity mozkové sítě před a po intervenci
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medicine Greifswald

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. srpna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PERMIT-HGW-DZHK40

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Náš etický souhlas neumožňuje sdílet IPD pro tuto zkoušku.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání, diastolické

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit