Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SUPLEMENTACJA SPERMIDYNY NA ODPOWIEDŹ METABOLICZNĄ, NERWOWĄ I SERCOWO-NACZYNIOWĄ NA TRENING WYSIŁKOWY (PERMIT_EX)

18 maja 2022 zaktualizowane przez: University Medicine Greifswald

Wpływ suplementacji sPERMIdyną na odpowiedź metaboliczną, neuronalną i sercowo-naczyniową na TRENING WYSIŁKOWY u pacjentów z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową

W tym badaniu zbadano, czy suplementacja spermidyną poprawia odpowiedź metaboliczną, neurologiczno-poznawczą i sercowo-naczyniową na ustrukturyzowany trening fizyczny u pacjentów z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową. Badacze chcą wykazać, że szybsza adaptacja do ćwiczeń może poprawić długoterminowe przestrzeganie bardziej aktywnego trybu życia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową jest największą niezaspokojoną potrzebą medycyny. Trening fizyczny jest kluczową interwencją dotyczącą stylu życia, która, jak wykazano, ma korzystny wpływ na wyniki metaboliczne, neurologiczno-poznawcze i sercowo-naczyniowe u tych pacjentów. Jednak nie każdy pacjent reaguje równie szybko na interwencję związaną z treningiem fizycznym. W tej próbie zbadano, czy suplementacja spermidyny może zwiększyć reakcję na ustrukturyzowany trening aerobowy. Badacze zrekrutują 30 pacjentów, którzy otrzymają suplement spermidyny lub placebo. Uczestnicy badania są zapraszani na pierwszą wizytę kontrolną po czterech tygodniach. Interwencja ruchowa rozpoczyna się w 5. tygodniu i trwa przez 12 tygodni. W związku z tym ogólnie są trzy wizyty (początkowa, tydzień czwarty i tydzień dwunasty).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Greifswald, Niemcy, 17489
        • Rekrutacyjny
        • Cardiovascular examination center of the University Medicine Greifswald
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rozkurczowa niewydolność serca (E/e' > 8, frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) => 50 %, duszność)

Kryteria wyłączenia:

  • suplementy diety z poliaminami
  • ostre zapalenie mięśnia sercowego, endo- lub osierdzia
  • zwężenie zastawki aortalnej (II stopień)
  • kardiomiopatia lub ciężki przerost lewej komory (grubość końcoworozkurczowa przegrody międzykomorowej lub grubość ściany tylnej > 17 mm)
  • Blok AV (drugiego stopnia)
  • nadciśnienie płucne
  • incydent zakrzepowo-zatorowy w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • niedokrwistość
  • zakażenie (z gorączką) w ciągu ostatnich czterech tygodni
  • rak

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Suplementacja spermidyną
Uczestnikom badania zapewnia się suplementację spermidyny
Suplement diety: spermidynaŻycie
suplement diety na bazie naturalnego ekstraktu z kiełków pszenicy o wysokiej zawartości spermidyny
Komparator placebo: Suplementacja placebo
Uczestnikom badania zapewnia się suplementację placebo
Suplement diety: Placebo
suplement diety, który jest wykonany z celulozy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydolność wysiłkowa układu krążenia
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zmiana wydolności wysiłkowej krążeniowo-oddechowej (VO2peak) w ml/min/kg przed i po treningu wysiłkowym
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja rozkurczowa
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zmiana funkcji rozkurczowej na podstawie badania echokardiograficznego (E/e')
16 tygodni
Funkcja mikronaczyniowa
Ramy czasowe: 16 tygodni
Wskaźnik reaktywnego przekrwienia oceniany za pomocą EndoPat
16 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test inteligencji słownictwa wielokrotnego wyboru (MWT-B)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Test inteligencji słownictwa wielokrotnego wyboru: Miara: całkowita liczba poprawnie zaznaczonych linii. Wynik końcowy: IQ (wartość standardowa i ranga percentyla)
16 tygodni
Zadanie podobieństwa mnemonicznego (MST)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zadanie podobieństwa mnemonicznego (MST). % poprawnie rozwiązanych zadań (0 - 100 %). wynik końcowy: D - Prime
16 tygodni
Test uczenia się i pamięci werbalnej (VLMT)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Test uczenia się i pamięci werbalnej (VLMT) % poprawnie rozwiązanych zadań (0 - 100 %). wynik końcowy: D - Prime
16 tygodni
Bateria testowa Digit Span do testowania uwagi
Ramy czasowe: 16 tygodni
Bateria testowa Digit Span do testowania uwagi; od 0 do 8, Punktacja: maksymalna liczba poprawnie zapamiętanych cyfr po 3 błędach test się kończy. kierunek zadania (do przodu lub do tyłu), najdłuższa sekwencja pomyślnie osiągnięta i zaliczona oraz łączna liczba prób
16 tygodni
rezonans magnetyczny mózgu (MRI) - T1
Ramy czasowe: 16 tygodni
rezonans magnetyczny mózgu (MRI) T1 w celu oceny struktury korowej mózgu przed i po interwencji
16 tygodni
rezonans magnetyczny mózgu (MRI) - FLAIR
Ramy czasowe: 16 tygodni
rezonans magnetyczny mózgu (MRI) - FLAIR do oceny hiperintensywności istoty białej przed i po interwencji
16 tygodni
rezonans magnetyczny mózgu (MRI) - DTI
Ramy czasowe: 16 tygodni
rezonans magnetyczny mózgu (MRI) - DTI do oceny anizotropii frakcyjnej i śledzenia włókien przed i po interwencji
16 tygodni
rezonans magnetyczny mózgu (MRI) - stan spoczynku fMRI
Ramy czasowe: 16 tygodni
obrazowanie rezonansu magnetycznego mózgu (MRI) w stanie spoczynku fMRI w celu oceny połączeń sieci mózgowej przed i po interwencji
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medicine Greifswald

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PERMIT-HGW-DZHK40

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nasza aprobata etyczna nie zezwala na udostępnianie IPD dla tego badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca, rozkurczowe

Badania kliniczne na spermidynaŻycie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj