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sPERMIdine-Ergänzung auf die metabolische, neuronale und kardiovaskuläre Reaktion auf körperliches Training (PERMIT_EX)

18. Mai 2022 aktualisiert von: University Medicine Greifswald

Die Wirkung einer sPERMIdine-Ergänzung auf die metabolische, neuronale und kardiovaskuläre Reaktion auf körperliches TRAINING bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion

Diese Studie untersucht, ob eine Spermidin-Supplementierung die metabolische, neurologisch-kognitive und kardiovaskuläre Reaktion auf ein strukturiertes Bewegungstraining bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion verbessert. Die Forscher wollen zeigen, dass eine schnellere Anpassung an Bewegung die langfristige Einhaltung eines aktiveren Lebensstils verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion ist der größte ungedeckte Bedarf in der Medizin. Bewegungstraining ist eine zentrale Lebensstilintervention, von der gezeigt wurde, dass sie bei diesen Patienten positive Auswirkungen auf metabolische, neurologisch-kognitive und kardiovaskuläre Ergebnisse hat. Allerdings spricht nicht jeder Patient gleich schnell auf eine Trainingsintervention an. Diese Studie untersucht, ob die Supplementierung von Spermidin die Reaktion auf ein strukturiertes Aerobic-Übungstraining steigern kann. Die Forscher werden 30 Patienten rekrutieren, die entweder eine Spermidin-Ergänzung oder ein Placebo erhalten. Die Studienteilnehmer werden nach vier Wochen zu einer ersten Nachuntersuchung eingeladen. Die Bewegungsintervention beginnt in Woche 5 und dauert 12 Wochen. Insgesamt gibt es also drei Besuche (Baseline, Woche vier und Woche zwölf).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Greifswald, Deutschland, 17489
        • Rekrutierung
        • Cardiovascular examination center of the University Medicine Greifswald
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • diastolische Herzinsuffizienz (E/e' > 8, linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) => 50 %, Dyspnoe)

Ausschlusskriterien:

  • Nahrungsergänzungsmittel mit Polyaminen
  • akute Myo-, Endo- oder Perikarditis
  • Aortenklappenstenose (2. Grades)
  • Kardiomyopathie oder schwere linksventrikuläre Hypertrophie (diastolische Dicke des interventrikulären Septumendes oder Dicke der hinteren Wand > 17 mm)
  • AV-Block (zweiter Grad)
  • pulmonale Hypertonie
  • thromboembolisches Ereignis in den letzten sechs Monaten
  • Anämie
  • Infektion (mit Fieber) innerhalb der letzten vier Wochen
  • Krebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nahrungsergänzung mit Spermidin
Studienteilnehmer erhalten Spermidin als Nahrungsergänzung
Nahrungsergänzungsmittel: SpermidinLife
Nahrungsergänzungsmittel aus natürlichem Weizenkeimextrakt mit hohem Spermidingehalt
Placebo-Komparator: Placebo-Ergänzung
Die Studienteilnehmer erhalten eine Placebo-Ergänzung
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Nahrungsergänzungsmittel aus Zellulose.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kapazität der kardiorespiratorischen Belastung
Zeitfenster: 16 Wochen
Veränderung der kardiorespiratorischen Belastungskapazität (VO2peak) in ml/min/kg vor und nach dem Belastungstraining
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diastolische Funktion
Zeitfenster: 16 Wochen
Veränderung der diastolischen Funktion anhand der Echokardiographie (E/e')
16 Wochen
Mikrovaskuläre Funktion
Zeitfenster: 16 Wochen
Index der reaktiven Hyperämie, bewertet mit EndoPat
16 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Multiple-Choice-Wortschatz-Intelligenztest (MWT-B)
Zeitfenster: 16 Wochen
Multiple-Choice-Vokabular-Intelligenztest: Maß: Gesamtzahl der richtig angekreuzten Zeilen. Endergebnis: IQ (Standardwert und Prozentrang)
16 Wochen
Mnemotechnische Ähnlichkeitsaufgabe (MST)
Zeitfenster: 16 Wochen
Mnemotechnische Ähnlichkeitsaufgabe (MST). % der richtig beantworteten Aufgaben (0 - 100 %). Endergebnis: D - Prime
16 Wochen
Verbaler Lern- und Gedächtnistest (VLMT)
Zeitfenster: 16 Wochen
Verbaler Lern- und Gedächtnistest (VLMT) % der richtig beantworteten Aufgaben (0 - 100 %). Endergebnis: D - Prime
16 Wochen
Digit Span Testbatterie zum Testen der Aufmerksamkeit
Zeitfenster: 16 Wochen
Digit Span-Testbatterie für Aufmerksamkeitstests; von 0 bis 8, Punktzahl: Maximale Anzahl von Ziffern, die nach 3 Fehlern richtig erinnert wurden, endet der Test. Richtung der Aufgabe (vorwärts oder rückwärts), die längste erfolgreich erreichte und bestandene Sequenz und die Gesamtzahl der Versuche
16 Wochen
Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns - T1
Zeitfenster: 16 Wochen
Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns T1 zur Beurteilung der kortikalen Gehirnstruktur vor und nach dem Eingriff
16 Wochen
Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns - FLAIR
Zeitfenster: 16 Wochen
Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns – FLAIR zur Beurteilung der Hyperintensitäten der weißen Substanz vor und nach dem Eingriff
16 Wochen
Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns - DTI
Zeitfenster: 16 Wochen
Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns – DTI zur Beurteilung der fraktionierten Anisotropie und Faserverfolgung vor und nach dem Eingriff
16 Wochen
Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns - fMRT im Ruhezustand
Zeitfenster: 16 Wochen
Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns, fMRT im Ruhezustand, um die Konnektivität des Gehirnnetzwerks vor und nach dem Eingriff zu beurteilen
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medicine Greifswald

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. August 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PERMIT-HGW-DZHK40

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Unsere Ethikgenehmigung erlaubt es nicht, IPD für diese Studie zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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