全国内镜超声引导胃肠造口术：前瞻性登记。 (GESICA)
2025年7月25日 更新者：Joan B Gornals、Hospital Universitari de Bellvitge
基于学习协议和前瞻性登记的内窥镜超声引导胃肠造口术介绍。
该项目旨在帮助和支持在加泰罗尼亚各中心引入由超声内镜 (EUS-GE) 引导的胃肠吻合术技术，并促进教师培训。
主要目标是促进该技术的安全引入，限制技术故障，并在必要时提供救援技术支持。
这项介入研究的目的是评估在引入胃肠吻合术技术时教学和生活支持模式的影响，评估其安全性和学习曲线的影响。
关于介绍[研究类型：观察性研究或临床试验]的安全性和学习曲线结果，是在[描述参与者人群/健康状况]中[了解、测试、比较等]。 它旨在回答的主要问题是：
- [问题1]
- [问题 2] 参与者将[描述参与者将被要求执行的主要任务、他们将接受的治疗以及如果超过 2 项则使用项目符号]。 如果有比较组：研究人员将比较[插入组]以查看是否[插入效果]。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Joan Gornals, MD, PhD
- 电话号码：+34932607682
- 邮箱：jbgornals@bellvitgehospital.cat
学习地点
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Barcelona、西班牙、08041
- 招聘中
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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接触：
- Charlie guarner Argente, MD, PhD
- 电话号码：00 (34) 932919000
- 邮箱：CGuarnerA@santpau.cat
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接触：
- 电话号码：00 (34) 932919000
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Barcelona, Catalonia
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Badalona、Barcelona, Catalonia、西班牙、08916
- 招聘中
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (Can Ruti)
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接触：
- Juan A Colán, MD
- 电话号码：00 (34) 934 65 12 00
- 邮箱：jacolanh.germanstrias@gencat.cat
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接触：
- 电话号码：00 (34) 934 65 12 00
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L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona, Catalonia、西班牙、08907
- 招聘中
- Hospital Universitari de Bellvitge
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接触：
- Joan B Gornals, MD, PhD
- 电话号码：2624 +34 93 260 76 82
- 邮箱：jgornals@bellvitgehospital.cat
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接触：
- Daniel Luna, MD
- 电话号码：2624 +34 93 260 76 82
- 邮箱：danii.luna23@gmail.com
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副研究员：
- Claudia F. Consiglieri, MD, PhD
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副研究员：
- Daniel Luna, MD
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Terrassa、Barcelona, Catalonia、西班牙、08221
- 招聘中
- Hospital Universitari Mutua de Terrassa
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接触：
- Carme Loras, MD, PhD
- 电话号码：00 (34) 937 36 50 50
- 邮箱：clorasalas@gmail.com
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接触：
- 电话号码：00 (34) 937 36 50 50
-
副研究员：
- Xavi Andújar, MD
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Catalonia
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Barcelona、Catalonia、西班牙
- 招聘中
- Hospital Del Mar
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接触：
- Luis Barranco, MD
- 电话号码：00 (34) 932 48 30 00
- 邮箱：luisbarranco@gmail.com
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接触：
- 电话号码：00 (34) 932 48 30 00
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Girona、Catalonia、西班牙、17007
- 招聘中
- Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
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接触：
- Carlos Huertas, MD, PhD
- 电话号码：00(34) 972 94 02 00
- 邮箱：chuertas.girona.ics@gencat.cat
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接触：
- 电话号码：00(34) 972 94 02 00
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
患有与恶性或非恶性疾病相关的症状性胃出口梗阻（GOO）的患者。
描述
纳入标准：
- 年龄 18 岁或以上
- 由十二指肠窦区可通过/不可通过狭窄引起的胃出口梗阻（GOO），恶性或非恶性病症
- 患者能够理解并签署知情同意书
- 患者了解研究类型并在研究期间遵守后续补充测试
排除标准：
- 大量腹水。
- 完全狭窄
- 未签署知情同意书
- 无法理解研究的性质和可能后果的智力障碍患者，除非有称职的法律代表
- 患者无法遵守后续随访要求
- 严重凝血障碍：INR > 1.5 无法通过血浆和/或血小板 < 50,000/mm3 纠正
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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EUS-胃肠造口术的安全介绍
大体时间：12个月
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为了确定这种介入技术的安全性，在学习项目之后前瞻性地测量不良事件和事件，以帮助介绍这种技术。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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学习曲线
大体时间：12个月
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评估与 EUS 胃肠造口术能力相关的手术数量
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Joan B Gornals, MD, PhD、Hospital Universitari de Bellvitge - IDIBELL
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月23日
初级完成 (估计的)
2026年3月24日
研究完成 (估计的)
2026年9月24日
研究注册日期
首次提交
2021年7月11日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月9日
首次发布 (实际的)
2021年11月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月25日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.