Endoscopische echogeleide gastro-enterostomie landelijk: prospectief register. (GESICA)
25 juli 2025 bijgewerkt door: Joan B Gornals, Hospital Universitari de Bellvitge
Introductie van endoscopische echogeleide gastro-enterostomie op basis van een leerprotocol en prospectief register.
Dit is een hulp- en ondersteuningsproject voor de introductie van de GASTROENTEROANASTOMOSE-techniek onder leiding van ENDOSCOPIC-ULTRASOUND (EUS-GE) in centra in Catalonië, waardoor een lerarenopleiding wordt gefaciliteerd.
Het hoofddoel is het faciliteren van een veilige introductie van de techniek, het beperken van technische storingen en, indien nodig, ondersteuning bij reddingstechnieken.
Het doel van deze interventionele studie is om de impact van een onderwijs- en live-ondersteuningsmodel bij de introductie van de gastro-enteroanastomosetechniek te beoordelen, en de effecten ervan op de veiligheid en de leercurve te evalueren.
met betrekking tot de resultaten op het gebied van veiligheid en leercurve van voor de introductie [type onderzoek: observationeel onderzoek of klinische proef] is het [leren over, testen, vergelijken enz.] in [beschrijf de deelnemerspopulatie/gezondheidsomstandigheden]. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- [vraag 1]
- [vraag 2] Deelnemers zullen [de belangrijkste taken beschrijven die de deelnemers moeten uitvoeren, de behandelingen die ze zullen krijgen en kogels gebruiken als het meer dan 2 items betreft]. Als er een vergelijkingsgroep is: Onderzoekers zullen [groepen invoegen] vergelijken om te zien of [effecten invoegen].
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
50
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Joan Gornals, MD, PhD
- Telefoonnummer: +34932607682
- E-mail: jbgornals@bellvitgehospital.cat
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08041
- Werving
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Contact:
- Charlie guarner Argente, MD, PhD
- Telefoonnummer: 00 (34) 932919000
- E-mail: CGuarnerA@santpau.cat
-
Contact:
- Telefoonnummer: 00 (34) 932919000
-
-
Barcelona, Catalonia
-
Badalona, Barcelona, Catalonia, Spanje, 08916
- Werving
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (Can Ruti)
-
Contact:
- Juan A Colán, MD
- Telefoonnummer: 00 (34) 934 65 12 00
- E-mail: jacolanh.germanstrias@gencat.cat
-
Contact:
- Telefoonnummer: 00 (34) 934 65 12 00
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Catalonia, Spanje, 08907
- Werving
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Contact:
- Joan B Gornals, MD, PhD
- Telefoonnummer: 2624 +34 93 260 76 82
- E-mail: jgornals@bellvitgehospital.cat
-
Contact:
- Daniel Luna, MD
- Telefoonnummer: 2624 +34 93 260 76 82
- E-mail: danii.luna23@gmail.com
-
Onderonderzoeker:
- Claudia F. Consiglieri, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Daniel Luna, MD
-
Terrassa, Barcelona, Catalonia, Spanje, 08221
- Werving
- Hospital Universitari Mutua de Terrassa
-
Contact:
- Carme Loras, MD, PhD
- Telefoonnummer: 00 (34) 937 36 50 50
- E-mail: clorasalas@gmail.com
-
Contact:
- Telefoonnummer: 00 (34) 937 36 50 50
-
Onderonderzoeker:
- Xavi Andújar, MD
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanje
- Werving
- Hospital Del Mar
-
Contact:
- Luis Barranco, MD
- Telefoonnummer: 00 (34) 932 48 30 00
- E-mail: luisbarranco@gmail.com
-
Contact:
- Telefoonnummer: 00 (34) 932 48 30 00
-
Girona, Catalonia, Spanje, 17007
- Werving
- Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
-
Contact:
- Carlos Huertas, MD, PhD
- Telefoonnummer: 00(34) 972 94 02 00
- E-mail: chuertas.girona.ics@gencat.cat
-
Contact:
- Telefoonnummer: 00(34) 972 94 02 00
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met symptommatische maaguitgangsobstructie (GOO) gerelateerd aan kwaadaardige of niet-kwaadaardige aandoeningen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Maaguitgangsobstructie (GOO) veroorzaakt door begaanbare/onoverbrugbare stenose in het antrum-duodenale gebied, tot kwaadaardige of niet-kwaadaardige aandoeningen
- Patiënt die in staat is het geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen
- De patiënt begrijpt het type onderzoek en voldoet aan de follow-up van aanvullende tests tijdens de duur van het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Enorme ascites.
- Volledige stenose
- Het niet ondertekenen van het geïnformeerde toestemmingsformulier
- Patiënten met een verstandelijke beperking die de aard en mogelijke gevolgen van het onderzoek niet kunnen begrijpen, tenzij er een competente wettelijke vertegenwoordiger is
- Patiënten die zich niet kunnen houden aan de daaropvolgende follow-upvereisten
- Ernstige stollingsstoornis: INR > 1,5 niet corrigeerbaar bij toediening van plasma en/of bloedplaatjes < 50.000/mm3
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidsintroductie van EUS-gastro-enterostomie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om de veiligheid van deze interventionele techniek te bepalen, prospectief de bijwerkingen en incidenten te meten na een leerproject om deze techniek te helpen introduceren.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Leercurve
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Beoordelen van het aantal procedures gerelateerd aan een competentie in de EUS-Gastro-enterostomie
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joan B Gornals, MD, PhD, Hospital Universitari de Bellvitge - IDIBELL
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 mei 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
24 maart 2026
Studie voltooiing (Geschat)
24 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- GESICA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .