Gastroentérostomie endoscopique guidée par échographie à l'échelle nationale : registre prospectif. (GESICA)
16 avril 2024 mis à jour par: Joan B Gornals, Hospital Universitari de Bellvitge
Introduction de la gastroentérostomie endoscopique guidée par échographie basée sur un protocole d'apprentissage et un registre prospectif.
Il s'agit d'un projet d'aide et de soutien pour l'introduction de la technique GASTROENTEROANASTOMOSE guidée par ENDOSCOPIQUE -ULTRASON (EUS-GE) dans des centres de Catalogne, facilitant une formation d'enseignant.
L'objectif principal est de faciliter une introduction sûre de la technique, en limitant les pannes techniques, et si nécessaire, un accompagnement dans les techniques de sauvetage.
Le but de cette étude interventionnelle est d'évaluer l'impact d'un modèle d'enseignement et de support en direct dans l'introduction de la technique de gastroentéroanastomose, évaluant ses effets sur la sécurité et la courbe d'apprentissage.
concernant les résultats en matière de sécurité et la courbe d'apprentissage de l'introduction [type d'étude : étude observationnelle ou essai clinique] consiste à [se renseigner, tester, comparer, etc.] dans [décrire la population des participants/les conditions de santé]. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- [question 1]
- [question 2] Les participants [décriveront les principales tâches qui seront demandées aux participants, les traitements qui leur seront administrés et utiliseront des balles s'il y a plus de 2 éléments]. S'il existe un groupe de comparaison : les chercheurs compareront [insérer les groupes] pour voir si [insérer les effets].
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
50
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Joan Gornals, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +34932607682
- E-mail: jbgornals@bellvitgehospital.cat
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08041
- Recrutement
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Contact:
- Charlie guarner Argente, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 00 (34) 932919000
- E-mail: CGuarnerA@santpau.cat
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Contact:
- Numéro de téléphone: 00 (34) 932919000
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Barcelona, Catalonia
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Badalona, Barcelona, Catalonia, Espagne, 08916
- Recrutement
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (Can Ruti)
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Contact:
- Juan A Colán, MD
- Numéro de téléphone: 00 (34) 934 65 12 00
- E-mail: jacolanh.germanstrias@gencat.cat
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 00 (34) 934 65 12 00
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Catalonia, Espagne, 08907
- Recrutement
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Contact:
- Joan B Gornals, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 2624 +34 93 260 76 82
- E-mail: jgornals@bellvitgehospital.cat
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Contact:
- Daniel Luna, MD
- Numéro de téléphone: 2624 +34 93 260 76 82
- E-mail: danii.luna23@gmail.com
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Sous-enquêteur:
- Claudia F. Consiglieri, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Daniel Luna, MD
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Terrassa, Barcelona, Catalonia, Espagne, 08221
- Recrutement
- Hospital Universitari Mutua de Terrassa
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Contact:
- Carme Loras, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 00 (34) 937 36 50 50
- E-mail: clorasalas@gmail.com
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Contact:
- Numéro de téléphone: 00 (34) 937 36 50 50
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Sous-enquêteur:
- Xavi Andújar, MD
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Espagne
- Recrutement
- Hospital del Mar
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Contact:
- Luis Barranco, MD
- Numéro de téléphone: 00 (34) 932 48 30 00
- E-mail: luisbarranco@gmail.com
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Contact:
- Numéro de téléphone: 00 (34) 932 48 30 00
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Girona, Catalonia, Espagne, 17007
- Recrutement
- Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
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Contact:
- Carlos Huertas, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 00(34) 972 94 02 00
- E-mail: chuertas.girona.ics@gencat.cat
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Contact:
- Numéro de téléphone: 00(34) 972 94 02 00
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients présentant une obstruction symptomatique du défilé gastrique (GOO) liée à des affections malignes ou non malignes.
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18 ans ou plus
- Obstruction du canal gastrique (GOO) causée par une sténose passable/inpassable dans la région antre-duodénale, à des affections malignes ou non malignes
- Patient capable de comprendre et de signer le formulaire de consentement éclairé
- Patient comprenant le type d'étude et se conformant au suivi des tests complémentaires pendant toute la durée de l'étude
Critère d'exclusion:
- Ascite massive.
- Sténose complète
- Défaut de signer le formulaire de consentement éclairé
- Patients présentant une déficience intellectuelle qui ne sont pas en mesure de comprendre la nature et les conséquences possibles de l'étude, sauf s'il existe un représentant légal compétent
- Patients incapables de respecter les exigences de suivi ultérieures
- Trouble sévère de la coagulation : INR > 1,5 non corrigible avec administration de plasma et/ou de plaquettes < 50 000/mm3
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Introduction de sécurité de l'EUS-gastroentérostomie
Délai: 12 mois
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Déterminer la sécurité de cette technique interventionnelle, en mesurant prospectivement les événements et incidents indésirables après un projet d'apprentissage pour aider à introduire cette technique.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Courbe d'apprentissage
Délai: 12 mois
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Évaluer le nombre d'actes liés à une compétence en EUS-Gastroentérostomie
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joan B Gornals, MD, PhD, Hospital Universitari de Bellvitge, IDIBELL
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 mai 2022
Achèvement primaire (Estimé)
24 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2021
Première publication (Réel)
22 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2024
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- GESICA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Entraînement
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Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityRésiliéImmersion Virtual Reality Training, AVC, membre supérieur, essai contrôlé randomiséChine