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Endoskopische ultraschallgesteuerte Gastroenterostomie landesweit: Prospektives Register. (GESICA)

25. Juli 2025 aktualisiert von: Joan B Gornals, Hospital Universitari de Bellvitge

Einführung der endoskopischen ultraschallgesteuerten Gastroenterostomie basierend auf einem Lernprotokoll und einem prospektiven Register.

Dies ist ein Hilfs- und Unterstützungsprojekt für die Einführung der GASTROENTEROANASTOMOSIS-Technik unter der Leitung von ENDOSCOPIC-ULTRASOUND (EUS-GE) in Zentren in Katalonien, das eine Lehrerausbildung erleichtert.

Das Hauptziel besteht darin, eine sichere Einführung in die Technik zu ermöglichen, technische Fehler zu begrenzen und gegebenenfalls bei Rettungstechniken zu unterstützen.

Ziel dieser Interventionsstudie ist es, die Auswirkungen eines Lehr- und Live-Support-Modells bei der Einführung der Gastroenteroanastomose-Technik zu bewerten und deren Auswirkungen auf die Sicherheit und die Lernkurve zu bewerten.

In Bezug auf die Ergebnisse in Bezug auf Sicherheit und Lernkurve für die Einführung [Art der Studie: Beobachtungsstudie oder klinische Studie] geht es darum, [mehr über die Teilnehmerpopulation/den Gesundheitszustand zu erfahren, zu testen, zu vergleichen usw.]. Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:

  • [Frage 1]
  • [Frage 2] Die Teilnehmer werden [die Hauptaufgaben beschreiben, zu denen die Teilnehmer aufgefordert werden, die Behandlungen, die ihnen verabreicht werden, und Aufzählungszeichen verwenden, wenn es sich um mehr als 2 Elemente handelt]. Wenn es eine Vergleichsgruppe gibt: Forscher vergleichen [Gruppen einfügen], um zu sehen, ob [Effekte einfügen].

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Rekrutierung
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 00 (34) 932919000
    • Barcelona, Catalonia
      • Badalona, Barcelona, Catalonia, Spanien, 08916
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (Can Ruti)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 00 (34) 934 65 12 00
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Catalonia, Spanien, 08907
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Claudia F. Consiglieri, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Daniel Luna, MD
      • Terrassa, Barcelona, Catalonia, Spanien, 08221
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Mutua de Terrassa
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 00 (34) 937 36 50 50
        • Unterermittler:
          • Xavi Andújar, MD
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital del Mar
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 00 (34) 932 48 30 00
      • Girona, Catalonia, Spanien, 17007
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 00(34) 972 94 02 00

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit symptomatischer Magen-Outlet-Obstruktion (GOO) im Zusammenhang mit bösartigen oder nicht-bösartigen Erkrankungen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Magenausgangsobstruktion (GOO), verursacht durch passierbare/unpassierbare Stenose im Antrum-Duodenal-Bereich, bei bösartigen oder nicht bösartigen Erkrankungen
  • Der Patient ist in der Lage, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben
  • Der Patient versteht die Art der Studie und hält sich an die Nachverfolgung ergänzender Tests während der Studiendauer

Ausschlusskriterien:

  • Massiver Aszites.
  • Komplette Stenose
  • Versäumnis, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Patienten mit geistiger Behinderung, die nicht in der Lage sind, die Art und die möglichen Folgen der Studie zu verstehen, es sei denn, es gibt einen kompetenten gesetzlichen Vertreter
  • Patienten sind nicht in der Lage, die Anforderungen für die spätere Nachsorge einzuhalten
  • Schwere Gerinnungsstörung: INR > 1,5 nicht korrigierbar durch Gabe von Plasma und/oder Blutplättchen < 50.000/mm3

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitseinführung der EUS-Gastroenterostomie
Zeitfenster: 12 Monate
Um die Sicherheit dieser Interventionstechnik zu bestimmen, werden prospektiv die unerwünschten Ereignisse und Zwischenfälle nach einem Lernprojekt gemessen, um bei der Einführung dieser Technik zu helfen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lernkurve
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung der Anzahl der Eingriffe im Zusammenhang mit einer Kompetenz in der EUS-Gastroenterostomie
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Mitarbeiter

Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta
Germans Trias i Pujol Hospital
Hospital del Mar
Hospital Universitario Virgen Macarena
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Hospital Mutua de Terrassa
Hospital Universitario La Paz
Hospital de Granollers
Hospital Universitario del Sureste

Ermittler

  • Hauptermittler: Joan B Gornals, MD, PhD, Hospital Universitari de Bellvitge - IDIBELL

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

24. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

24. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • GESICA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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