Endoskopisk ultralydveiledet gastroenterostomi Landsdekkende: Prospektivt register. (GESICA)
25. juli 2025 oppdatert av: Joan B Gornals, Hospital Universitari de Bellvitge
Introduksjon av endoskopisk ultralydveiledet gastroenterostomi basert på en læringsprotokoll og prospektivt register.
Dette er et prosjekt for hjelp og støtte for innføringen av GASTROENTEROANASTOMOSIS-teknikken veiledet av ENDOSKOPISK -ULTRALYD (EUS-GE) i sentre i Catalonia, som tilrettelegger for en lærerutdanning.
Hovedmålet er å legge til rette for en sikker introduksjon av teknikken, begrense tekniske feil, og om nødvendig støtte i redningsteknikker.
Målet med denne intervensjonsstudien er å vurdere virkningen av en undervisnings- og live-støttemodell i introduksjonen av gastroenteroanastomose-teknikken, og evaluere dens effekter i sikkerhet og læringskurven.
angående resultatene i sikkerhet og læringskurve til for introduksjonen [type studie: observasjonsstudie eller klinisk utprøving] er å [lære om, teste, sammenligne etc.] i [beskrive deltakerpopulasjon/helseforhold]. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- [Spørsmål 1]
- [spørsmål 2] Deltakerne vil [beskrive hovedoppgavene deltakerne vil bli bedt om å gjøre, behandlingene de vil bli gitt og bruke kuler hvis det er mer enn 2 elementer]. Hvis det er en sammenligningsgruppe: Forskere vil sammenligne [sett inn grupper] for å se om [sett inn effekter].
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Joan Gornals, MD, PhD
- Telefonnummer: +34932607682
- E-post: jbgornals@bellvitgehospital.cat
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08041
- Rekruttering
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Ta kontakt med:
- Charlie guarner Argente, MD, PhD
- Telefonnummer: 00 (34) 932919000
- E-post: CGuarnerA@santpau.cat
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 00 (34) 932919000
-
-
Barcelona, Catalonia
-
Badalona, Barcelona, Catalonia, Spania, 08916
- Rekruttering
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (Can Ruti)
-
Ta kontakt med:
- Juan A Colán, MD
- Telefonnummer: 00 (34) 934 65 12 00
- E-post: jacolanh.germanstrias@gencat.cat
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 00 (34) 934 65 12 00
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Catalonia, Spania, 08907
- Rekruttering
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Ta kontakt med:
- Joan B Gornals, MD, PhD
- Telefonnummer: 2624 +34 93 260 76 82
- E-post: jgornals@bellvitgehospital.cat
-
Ta kontakt med:
- Daniel Luna, MD
- Telefonnummer: 2624 +34 93 260 76 82
- E-post: danii.luna23@gmail.com
-
Underetterforsker:
- Claudia F. Consiglieri, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Daniel Luna, MD
-
Terrassa, Barcelona, Catalonia, Spania, 08221
- Rekruttering
- Hospital Universitari Mutua de Terrassa
-
Ta kontakt med:
- Carme Loras, MD, PhD
- Telefonnummer: 00 (34) 937 36 50 50
- E-post: clorasalas@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 00 (34) 937 36 50 50
-
Underetterforsker:
- Xavi Andújar, MD
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spania
- Rekruttering
- Hospital del Mar
-
Ta kontakt med:
- Luis Barranco, MD
- Telefonnummer: 00 (34) 932 48 30 00
- E-post: luisbarranco@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 00 (34) 932 48 30 00
-
Girona, Catalonia, Spania, 17007
- Rekruttering
- Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
-
Ta kontakt med:
- Carlos Huertas, MD, PhD
- Telefonnummer: 00(34) 972 94 02 00
- E-post: chuertas.girona.ics@gencat.cat
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 00(34) 972 94 02 00
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med sympotmatisk gastrisk utløpsobstruksjon (GOO) relatert til ondartede eller ikke-maligne tilstander.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller mer
- Gastrisk utløpsobstruksjon (GOO) forårsaket av farbar/upassbar stenose i antrum-duodenal-regionen, til ondartede eller ikke-maligne tilstander
- Pasienten er i stand til å forstå og signere skjemaet for informert samtykke
- Pasienten forstår typen studie og følger oppfølgingen av komplementære tester i løpet av studiens varighet
Ekskluderingskriterier:
- Massiv ascites.
- Fullstendig stenose
- Unnlatelse av å signere skjema for informert samtykke
- Pasienter med utviklingshemning som ikke er i stand til å forstå arten og mulige konsekvenser av studien, med mindre det er en kompetent juridisk representant
- Pasienter som ikke klarer å overholde påfølgende oppfølgingskrav
- Alvorlig koagulasjonsforstyrrelse: INR > 1,5 kan ikke korrigeres ved administrering av plasma og/eller blodplater < 50 000/mm3
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsinnføring av EUS-gastroenterostomi
Tidsramme: 12 måneder
|
For å bestemme sikkerheten til denne intervensjonsteknikken, prospektiv måling av uønskede hendelser og hendelser etter et læringsprosjekt for å hjelpe til med å introdusere denne teknikken.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Læringskurve
Tidsramme: 12 måneder
|
For å vurdere antall prosedyrer knyttet til en kompetanse i EUS-Gastroenterostomi
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joan B Gornals, MD, PhD, Hospital Universitari de Bellvitge - IDIBELL
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. mai 2022
Primær fullføring (Antatt)
24. mars 2026
Studiet fullført (Antatt)
24. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
22. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- GESICA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .