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Gastroenterostomia endoscopica guidata da ultrasuoni a livello nazionale: registro prospettico. (GESICA)

25 luglio 2025 aggiornato da: Joan B Gornals, Hospital Universitari de Bellvitge

Introduzione della gastroenterostomia endoscopica guidata da ultrasuoni basata su un protocollo di apprendimento e un registro prospettico.

Questo è un progetto di aiuto e sostegno per l'introduzione della tecnica GASTROENTEROANASTOMOSI guidata da ENDOSCOPICA-ULTRASUONI (EUS-GE) nei centri della Catalogna, facilitando la formazione degli insegnanti.

L'obiettivo principale è facilitare un'introduzione sicura della tecnica, limitando i guasti tecnici e, se necessario, supportare le tecniche di salvataggio.

L'obiettivo di questo studio interventistico è valutare l'impatto di un modello di insegnamento e di supporto dal vivo nell'introduzione della tecnica di gastroenteroanastomosi, valutandone gli effetti sulla sicurezza e sulla curva di apprendimento.

per quanto riguarda i risultati in termini di sicurezza e curva di apprendimento dell'introduzione [tipo di studio: studio osservazionale o sperimentazione clinica] è [imparare, testare, confrontare ecc.] in [descrivere la popolazione dei partecipanti/le condizioni di salute]. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

  • [domanda 1]
  • [domanda 2] I partecipanti [descriveranno i compiti principali che verranno richiesti ai partecipanti, i trattamenti che verranno loro somministrati e utilizzeranno i punti elenco se si tratta di più di 2 elementi]. Se esiste un gruppo di confronto: i ricercatori confronteranno [inserire gruppi] per vedere se [inserire effetti].

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Reclutamento
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 00 (34) 932919000
    • Barcelona, Catalonia
      • Badalona, Barcelona, Catalonia, Spagna, 08916
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (Can Ruti)
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 00 (34) 934 65 12 00
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Catalonia, Spagna, 08907
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Claudia F. Consiglieri, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Daniel Luna, MD
      • Terrassa, Barcelona, Catalonia, Spagna, 08221
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Mutua de Terrassa
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 00 (34) 937 36 50 50
        • Sub-investigatore:
          • Xavi Andújar, MD
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Del Mar
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 00 (34) 932 48 30 00
      • Girona, Catalonia, Spagna, 17007
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 00(34) 972 94 02 00

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con ostruzione sintomatica dello sbocco gastrico (GOO) correlata a condizioni maligne o non maligne.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più
  • Ostruzione dello sbocco gastrico (GOO) causata da stenosi passabili/non superabili nella regione antro-duodenale, a condizioni maligne o non maligne
  • Paziente in grado di comprendere e firmare il modulo di consenso informato
  • Il paziente comprende il tipo di studio e rispetta il follow-up dei test complementari durante la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Ascite massiccia.
  • Stenosi completa
  • Mancata firma del modulo di consenso informato
  • Pazienti con handicap intellettivo che non sono in grado di comprendere la natura e le possibili conseguenze dello studio, a meno che non sia presente un rappresentante legale competente
  • Pazienti incapaci di aderire ai successivi requisiti di follow-up
  • Grave disturbo della coagulazione: INR > 1,5 non correggibile con somministrazione di plasma e/o piastrine < 50.000/mm3

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Introduzione alla sicurezza della gastroenterostomia EUS
Lasso di tempo: 12 mesi
Determinare la sicurezza di questa tecnica interventistica, misurando in modo prospettico gli eventi avversi e gli incidenti dopo un progetto di apprendimento per aiutare a introdurre questa tecnica.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Curva di apprendimento
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare il numero di procedure relative ad una competenza nell'EUS-Gastroenterostomia
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Collaboratori

Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta
Germans Trias i Pujol Hospital
Hospital del Mar
Hospital Universitario Virgen Macarena
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Hospital Mutua de Terrassa
Hospital Universitario La Paz
Hospital de Granollers
Hospital Universitario del Sureste

Investigatori

  • Investigatore principale: Joan B Gornals, MD, PhD, Hospital Universitari de Bellvitge - IDIBELL

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

24 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

24 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GESICA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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