Gastroenterostomía endoscópica guiada por ultrasonido a nivel nacional: registro prospectivo. (GESICA)
25 de julio de 2025 actualizado por: Joan B Gornals, Hospital Universitari de Bellvitge
Introducción de la gastroenterostomía guiada por ecografía endoscópica basada en un protocolo de aprendizaje y un registro prospectivo.
Este es un proyecto de ayuda y apoyo a la introducción de la técnica de GASTROENTEROANASTOMOSIS guiada por ENDOSCÓPICA-ULTRASONIDO (EUS-GE) en centros de Cataluña, facilitando la formación del profesorado.
El objetivo principal es facilitar una introducción segura de la técnica, limitando fallos técnicos, y si es necesario, apoyo en las técnicas de rescate.
El objetivo de este estudio de intervención es evaluar el impacto de un modelo de enseñanza y de soporte vital en la introducción de la técnica de gastroenteroanastomosis, evaluando sus efectos en la seguridad y la curva de aprendizaje.
con respecto a los resultados en seguridad y curva de aprendizaje para la introducción [tipo de estudio: estudio observacional o ensayo clínico] es para [conocer, probar, comparar, etc.] en [describir la población participante/condiciones de salud]. Las principales preguntas que pretende responder son:
- [Pregunta 1]
- [pregunta 2] Los participantes [describirán las tareas principales que se les pedirá que realicen, los tratamientos que se les darán y utilizarán viñetas si son más de 2 elementos]. Si hay un grupo de comparación: los investigadores compararán [insertar grupos] para ver si [insertar efectos].
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Joan Gornals, MD, PhD
- Número de teléfono: +34932607682
- Correo electrónico: jbgornals@bellvitgehospital.cat
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08041
- Reclutamiento
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Contacto:
- Charlie guarner Argente, MD, PhD
- Número de teléfono: 00 (34) 932919000
- Correo electrónico: CGuarnerA@santpau.cat
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Contacto:
- Número de teléfono: 00 (34) 932919000
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Barcelona, Catalonia
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Badalona, Barcelona, Catalonia, España, 08916
- Reclutamiento
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (Can Ruti)
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Contacto:
- Juan A Colán, MD
- Número de teléfono: 00 (34) 934 65 12 00
- Correo electrónico: jacolanh.germanstrias@gencat.cat
-
Contacto:
- Número de teléfono: 00 (34) 934 65 12 00
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Catalonia, España, 08907
- Reclutamiento
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Contacto:
- Joan B Gornals, MD, PhD
- Número de teléfono: 2624 +34 93 260 76 82
- Correo electrónico: jgornals@bellvitgehospital.cat
-
Contacto:
- Daniel Luna, MD
- Número de teléfono: 2624 +34 93 260 76 82
- Correo electrónico: danii.luna23@gmail.com
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Sub-Investigador:
- Claudia F. Consiglieri, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Daniel Luna, MD
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Terrassa, Barcelona, Catalonia, España, 08221
- Reclutamiento
- Hospital Universitari Mutua de Terrassa
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Contacto:
- Carme Loras, MD, PhD
- Número de teléfono: 00 (34) 937 36 50 50
- Correo electrónico: clorasalas@gmail.com
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Contacto:
- Número de teléfono: 00 (34) 937 36 50 50
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Sub-Investigador:
- Xavi Andújar, MD
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, España
- Reclutamiento
- Hospital del Mar
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Contacto:
- Luis Barranco, MD
- Número de teléfono: 00 (34) 932 48 30 00
- Correo electrónico: luisbarranco@gmail.com
-
Contacto:
- Número de teléfono: 00 (34) 932 48 30 00
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Girona, Catalonia, España, 17007
- Reclutamiento
- Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
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Contacto:
- Carlos Huertas, MD, PhD
- Número de teléfono: 00(34) 972 94 02 00
- Correo electrónico: chuertas.girona.ics@gencat.cat
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Contacto:
- Número de teléfono: 00(34) 972 94 02 00
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con obstrucción de la salida gástrica (GOO) sintomática relacionada con afecciones malignas o no malignas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 años o más
- Obstrucción de la salida gástrica (GOO) causada por estenosis transitable/intransitable en la región antro-duodenal, hasta condiciones malignas o no malignas.
- Paciente capaz de comprender y firmar el formulario de consentimiento informado.
- Comprensión del paciente del tipo de estudio y cumplimiento del seguimiento de pruebas complementarias durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Ascitis masiva.
- estenosis completa
- No firmar el formulario de consentimiento informado
- Pacientes con discapacidad intelectual que no puedan comprender la naturaleza y posibles consecuencias del estudio, a menos que exista un representante legal competente.
- Pacientes que no pueden cumplir con los requisitos de seguimiento posteriores.
- Trastorno grave de la coagulación: INR > 1,5 no corregible con administración de plasma y/o plaquetas < 50.000/mm3
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Introducción a la seguridad de la USE-gastroenterostomía
Periodo de tiempo: 12 meses
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Determinar la seguridad de esta técnica intervencionista, midiendo prospectivamente los eventos adversos e incidentes tras un proyecto de aprendizaje para ayudar a introducir esta técnica.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Curva de aprendizaje
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluar el número de procedimientos relacionados con una competencia en USE-Gastroenterostomía.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joan B Gornals, MD, PhD, Hospital Universitari de Bellvitge - IDIBELL
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de mayo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
24 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
24 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- GESICA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .