Gastroenterostomia guiada por ultrassom endoscópico em todo o país: registro prospectivo. (GESICA)
25 de julho de 2025 atualizado por: Joan B Gornals, Hospital Universitari de Bellvitge
Introdução da gastroenterostomia guiada por ultrassom endoscópico com base em um protocolo de aprendizagem e registro prospectivo.
Este é um projeto de ajuda e apoio à introdução da técnica GASTROENTEROANASTOMOSE guiada por ENDOSCÓPICA -ULTRA-SOM (EUS-GE) em centros da Catalunha, facilitando a formação de professores.
O principal objetivo é facilitar uma introdução segura da técnica, limitando falhas técnicas, e se necessário, apoiar nas técnicas de resgate.
O objetivo deste estudo intervencionista é avaliar o impacto de um modelo de ensino e de suporte ao vivo na introdução da técnica de gastroenteroanastomose, avaliando seus efeitos na segurança e na curva de aprendizado.
em relação aos resultados de segurança e curva de aprendizado para a introdução [tipo de estudo: estudo observacional ou ensaio clínico] é [conhecer, testar, comparar etc.] em [descrever a população participante/condições de saúde]. As principais questões que pretende responder são:
- [questão 1]
- [questão 2] Os participantes irão [descrever as principais tarefas que os participantes serão solicitados a realizar, os tratamentos que receberão e usar marcadores se forem mais de 2 itens]. Se houver um grupo de comparação: Os pesquisadores irão comparar [inserir grupos] para ver se [inserir efeitos].
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Joan Gornals, MD, PhD
- Número de telefone: +34932607682
- E-mail: jbgornals@bellvitgehospital.cat
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08041
- Recrutamento
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
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Contato:
- Charlie guarner Argente, MD, PhD
- Número de telefone: 00 (34) 932919000
- E-mail: CGuarnerA@santpau.cat
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Contato:
- Número de telefone: 00 (34) 932919000
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Barcelona, Catalonia
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Badalona, Barcelona, Catalonia, Espanha, 08916
- Recrutamento
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (Can Ruti)
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Contato:
- Juan A Colán, MD
- Número de telefone: 00 (34) 934 65 12 00
- E-mail: jacolanh.germanstrias@gencat.cat
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Contato:
- Número de telefone: 00 (34) 934 65 12 00
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Catalonia, Espanha, 08907
- Recrutamento
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Contato:
- Joan B Gornals, MD, PhD
- Número de telefone: 2624 +34 93 260 76 82
- E-mail: jgornals@bellvitgehospital.cat
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Contato:
- Daniel Luna, MD
- Número de telefone: 2624 +34 93 260 76 82
- E-mail: danii.luna23@gmail.com
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Subinvestigador:
- Claudia F. Consiglieri, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Daniel Luna, MD
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Terrassa, Barcelona, Catalonia, Espanha, 08221
- Recrutamento
- Hospital Universitari Mutua de Terrassa
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Contato:
- Carme Loras, MD, PhD
- Número de telefone: 00 (34) 937 36 50 50
- E-mail: clorasalas@gmail.com
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Contato:
- Número de telefone: 00 (34) 937 36 50 50
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Subinvestigador:
- Xavi Andújar, MD
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Espanha
- Recrutamento
- Hospital del Mar
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Contato:
- Luis Barranco, MD
- Número de telefone: 00 (34) 932 48 30 00
- E-mail: luisbarranco@gmail.com
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Contato:
- Número de telefone: 00 (34) 932 48 30 00
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Girona, Catalonia, Espanha, 17007
- Recrutamento
- Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
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Contato:
- Carlos Huertas, MD, PhD
- Número de telefone: 00(34) 972 94 02 00
- E-mail: chuertas.girona.ics@gencat.cat
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Contato:
- Número de telefone: 00(34) 972 94 02 00
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com obstrução sintomática da saída gástrica (GOO) relacionada a condições malignas ou não malignas.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Obstrução da saída gástrica (GOO) causada por estenose transitável/intransponível na região antro-duodenal, a condições malignas ou não malignas
- Paciente capaz de compreender e assinar o termo de consentimento informado
- Paciente compreendendo o tipo de estudo e cumprindo o acompanhamento dos exames complementares durante a duração do estudo
Critério de exclusão:
- Ascite maciça.
- Estenose completa
- Não assinatura do termo de consentimento informado
- Pacientes com deficiência intelectual que não consigam compreender a natureza e possíveis consequências do estudo, a menos que haja um representante legal competente
- Pacientes incapazes de cumprir os requisitos de acompanhamento subsequentes
- Distúrbio grave de coagulação: INR > 1,5 não corrigível com administração de plasma e/ou plaquetas < 50.000/mm3
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Introdução segura da gastroenterostomia EUS
Prazo: 12 meses
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Determinar a segurança desta técnica intervencionista, medindo prospectivamente os eventos adversos e incidentes após um projeto de aprendizagem para ajudar na introdução desta técnica.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Curva de aprendizado
Prazo: 12 meses
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Avaliar o número de procedimentos relacionados a uma competência na EUS-Gastroenterostomia
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joan B Gornals, MD, PhD, Hospital Universitari de Bellvitge - IDIBELL
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de maio de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
24 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
24 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- GESICA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .