Endoskopisk ultraljudsguidad gastroenterostomi Nationwide: Prospective Registry. (GESICA)
25 juli 2025 uppdaterad av: Joan B Gornals, Hospital Universitari de Bellvitge
Introduktion av endoskopisk ultraljudsguidad gastroenterostomi baserad på ett lärandeprotokoll och framtidsregister.
Detta är ett projekt för hjälp och stöd för införandet av GASTROENTEROANASTOMOSIS-tekniken styrd av ENDOSKOPISKT -ULTRALJUD (EUS-GE) i centra i Katalonien, vilket underlättar en lärarutbildning.
Huvudsyftet är att underlätta en säker introduktion av tekniken, begränsa tekniska fel och vid behov stöd i räddningsteknik.
Målet med denna interventionsstudie är att utvärdera effekten av en undervisning och på live-support-modellen vid introduktionen av gastroenteroanastomosis-tekniken, utvärdera dess effekter på säkerhet och inlärningskurvan.
angående resultaten i säkerhet och inlärningskurvan av för introduktionen [typ av studie: observationsstudie eller klinisk prövning] är att [lära om, testa, jämföra etc.] i [beskriva deltagarpopulation/hälsoförhållanden]. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- [fråga 1]
- [fråga 2] Deltagarna kommer [beskriva de huvudsakliga uppgifterna som deltagarna kommer att bli ombedda att göra, behandlingar de kommer att få och använda kulor om det är fler än 2 föremål]. Om det finns en jämförelsegrupp: Forskare kommer att jämföra [infoga grupper] för att se om [infoga effekter].
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
50
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Joan Gornals, MD, PhD
- Telefonnummer: +34932607682
- E-post: jbgornals@bellvitgehospital.cat
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08041
- Rekrytering
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Kontakt:
- Charlie guarner Argente, MD, PhD
- Telefonnummer: 00 (34) 932919000
- E-post: CGuarnerA@santpau.cat
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 00 (34) 932919000
-
-
Barcelona, Catalonia
-
Badalona, Barcelona, Catalonia, Spanien, 08916
- Rekrytering
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (Can Ruti)
-
Kontakt:
- Juan A Colán, MD
- Telefonnummer: 00 (34) 934 65 12 00
- E-post: jacolanh.germanstrias@gencat.cat
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 00 (34) 934 65 12 00
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Catalonia, Spanien, 08907
- Rekrytering
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Kontakt:
- Joan B Gornals, MD, PhD
- Telefonnummer: 2624 +34 93 260 76 82
- E-post: jgornals@bellvitgehospital.cat
-
Kontakt:
- Daniel Luna, MD
- Telefonnummer: 2624 +34 93 260 76 82
- E-post: danii.luna23@gmail.com
-
Underutredare:
- Claudia F. Consiglieri, MD, PhD
-
Underutredare:
- Daniel Luna, MD
-
Terrassa, Barcelona, Catalonia, Spanien, 08221
- Rekrytering
- Hospital Universitari Mutua de Terrassa
-
Kontakt:
- Carme Loras, MD, PhD
- Telefonnummer: 00 (34) 937 36 50 50
- E-post: clorasalas@gmail.com
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 00 (34) 937 36 50 50
-
Underutredare:
- Xavi Andújar, MD
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanien
- Rekrytering
- Hospital Del Mar
-
Kontakt:
- Luis Barranco, MD
- Telefonnummer: 00 (34) 932 48 30 00
- E-post: luisbarranco@gmail.com
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 00 (34) 932 48 30 00
-
Girona, Catalonia, Spanien, 17007
- Rekrytering
- Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
-
Kontakt:
- Carlos Huertas, MD, PhD
- Telefonnummer: 00(34) 972 94 02 00
- E-post: chuertas.girona.ics@gencat.cat
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 00(34) 972 94 02 00
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med sympotmatisk gastric outlet obstruction (GOO) relaterad till maligna eller icke-maligna tillstånd.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre
- Gastric outlet obstruction (GOO) orsakad av acceptabel/opassbar stenos i antrum-duodenal regionen, till maligna eller icke-maligna tillstånd
- Patient som kan förstå och underteckna informerat samtycke
- Patient som förstår typen av studie och följer uppföljningen av kompletterande tester under studiens varaktighet
Exklusions kriterier:
- Massiv ascites.
- Fullständig stenos
- Underlåtenhet att underteckna informerat samtycke
- Patienter med intellektuell funktionsnedsättning som inte kan förstå studiens natur och möjliga konsekvenser, såvida det inte finns en behörig juridisk representant
- Patienter som inte kan följa efterföljande uppföljningskrav
- Allvarlig koagulationsrubbning: INR > 1,5 kan inte korrigeras vid administrering av plasma och/eller blodplättar < 50 000/mm3
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsintroduktion av EUS-gastroenterostomi
Tidsram: 12 månader
|
För att fastställa säkerheten för denna interventionsteknik, mäta prospektivt de negativa händelserna och incidenterna efter ett inlärningsprojekt för att hjälpa till att introducera denna teknik.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inlärningskurva
Tidsram: 12 månader
|
Att bedöma antalet procedurer relaterade till en kompetens inom EUS-Gastroenterostomy
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Joan B Gornals, MD, PhD, Hospital Universitari de Bellvitge - IDIBELL
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 maj 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
24 mars 2026
Avslutad studie (Beräknad)
24 september 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 november 2021
Första postat (Faktisk)
22 november 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- GESICA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .