Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endoskopická ultrazvukem řízená gastroenterostomie celostátně: Prospektivní registr. (GESICA)

25. července 2025 aktualizováno: Joan B Gornals, Hospital Universitari de Bellvitge

Zavedení endoskopické ultrazvukem řízené gastroenterostomie založené na protokolu učení a prospektivním registru.

Jedná se o projekt pomoci a podpory pro zavádění techniky GASTROENTEROANASTOMOSIS řízené endoskopickým - ULTRAZVUKEM (EUS-GE) v centrech v Katalánsku, usnadňující školení učitelů.

Hlavním cílem je usnadnit bezpečné zavedení techniky, omezit technické poruchy a v případě potřeby podpořit záchrannou techniku.

Cílem této intervenční studie je posoudit vliv výuky a modelu živé podpory při zavádění techniky gastroenteroanastomózy, zhodnotit její účinky na bezpečnost a křivku učení.

pokud jde o výsledky v oblasti bezpečnosti a křivky učení pro úvod [typ studie: observační studie nebo klinické hodnocení] je [učit se, testovat, porovnávat atd.] v [popište populaci účastníků/zdravotní stav]. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  • [Otázka 1]
  • [otázka 2] Účastníci [popíší hlavní úkoly, o které budou účastníci požádáni, ošetření, které jim bude poskytnuto, a použijí odrážky, pokud se jedná o více než 2 položky]. Pokud existuje srovnávací skupina: Výzkumníci budou porovnávat [vložte skupiny], aby zjistili, zda [vložte účinky].

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Nábor
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 00 (34) 932919000
    • Barcelona, Catalonia
      • Badalona, Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08916
        • Nábor
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (Can Ruti)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 00 (34) 934 65 12 00
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08907
        • Nábor
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Claudia F. Consiglieri, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Daniel Luna, MD
      • Terrassa, Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08221
        • Nábor
        • Hospital Universitari Mutua de Terrassa
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 00 (34) 937 36 50 50
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Xavi Andújar, MD
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Del Mar
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 00 (34) 932 48 30 00
      • Girona, Catalonia, Španělsko, 17007
        • Nábor
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 00(34) 972 94 02 00

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se sympotmatickou obstrukcí vývodu žaludku (GOO) související s maligními nebo nemaligními stavy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let a více
  • Obstrukce výtoku žaludku (GOO) způsobená průchodnou/neprůchodnou stenózou v oblasti antra-duodenální, až po maligní nebo nemaligní stavy
  • Pacient schopný porozumět a podepsat informovaný souhlas
  • Pacient rozumí typu studie a dodržuje sledování doplňkových testů během trvání studie

Kritéria vyloučení:

  • Masivní ascites.
  • Kompletní stenóza
  • Nepodání formuláře informovaného souhlasu
  • Pacienti s mentálním postižením, kteří nejsou schopni porozumět podstatě a možným důsledkům studie, pokud není k dispozici kompetentní zákonný zástupce
  • Pacienti neschopní dodržet následné požadavky na sledování
  • Těžká porucha koagulace: INR > 1,5 není korigovatelné podáním plazmy a/nebo krevních destiček < 50 000/mm3

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní zavedení EUS-gastroenterostomie
Časové okno: 12 měsíců
Určit bezpečnost této intervenční techniky, prospektivně měřit nežádoucí příhody a incidenty po vzdělávacím projektu, který pomůže zavést tuto techniku.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Křivka učení
Časové okno: 12 měsíců
Zhodnotit počet výkonů souvisejících s kompetencí v EUS-Gastroenterostomii
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitari de Bellvitge

Spolupracovníci

Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta
Germans Trias i Pujol Hospital
Hospital del Mar
Hospital Universitario Virgen Macarena
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Hospital Mutua de Terrassa
Hospital Universitario La Paz
Hospital de Granollers
Hospital Universitario del Sureste

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joan B Gornals, MD, PhD, Hospital Universitari de Bellvitge - IDIBELL

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

24. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

24. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • GESICA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Výcvik

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit