Endoszkópos ultrahang-vezérelt gasztroenterostomia országszerte: leendő regiszter. (GESICA)
2025. július 25. frissítette: Joan B Gornals, Hospital Universitari de Bellvitge
Az endoszkópos ultrahangos gasztroenterosztómia bevezetése tanulási protokoll és leendő regiszter alapján.
Ez egy segítséget és támogatást nyújtó projekt az ENDOSCOPIC -ULTRASOUND (EUS-GE) által irányított GASTROENTROANASTOMOSIS technika bevezetéséhez Katalónia központjaiban, elősegítve a tanárképzést.
A fő cél a technika biztonságos bevezetésének elősegítése, a műszaki hibák korlátozása, szükség esetén a mentési technikák támogatása.
Ennek az intervenciós vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje egy tanítási és élőtámogatási modell hatását a gastroenteroanastomosis technika bevezetésében, értékelje a biztonságra és a tanulási görbére gyakorolt hatását.
a biztonsági és tanulási görbe eredményeit illetően a bevezetés [vizsgálat típusa: megfigyeléses vizsgálat vagy klinikai vizsgálat] a [tanulni, tesztelni, összehasonlítani stb.] a [résztvevő populáció/egészségügyi állapotok leírása]. A fő kérdés(ek), amelyekre választ kíván adni:
- [1. kérdés]
- [2. kérdés] A résztvevők [leírják a főbb feladatokat, amelyeket a résztvevőknek el kell végezniük, milyen kezeléseket kapnak, és golyókat használnak, ha kettőnél több]. Ha van összehasonlító csoport: A kutatók összehasonlítják a [csoportok beszúrása]-t, hogy megnézzék, hogy [insert effects]-e.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
50
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Joan Gornals, MD, PhD
- Telefonszám: +34932607682
- E-mail: jbgornals@bellvitgehospital.cat
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08041
- Toborzás
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Kapcsolatba lépni:
- Charlie guarner Argente, MD, PhD
- Telefonszám: 00 (34) 932919000
- E-mail: CGuarnerA@santpau.cat
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 00 (34) 932919000
-
-
Barcelona, Catalonia
-
Badalona, Barcelona, Catalonia, Spanyolország, 08916
- Toborzás
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (Can Ruti)
-
Kapcsolatba lépni:
- Juan A Colán, MD
- Telefonszám: 00 (34) 934 65 12 00
- E-mail: jacolanh.germanstrias@gencat.cat
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 00 (34) 934 65 12 00
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Catalonia, Spanyolország, 08907
- Toborzás
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Kapcsolatba lépni:
- Joan B Gornals, MD, PhD
- Telefonszám: 2624 +34 93 260 76 82
- E-mail: jgornals@bellvitgehospital.cat
-
Kapcsolatba lépni:
- Daniel Luna, MD
- Telefonszám: 2624 +34 93 260 76 82
- E-mail: danii.luna23@gmail.com
-
Alkutató:
- Claudia F. Consiglieri, MD, PhD
-
Alkutató:
- Daniel Luna, MD
-
Terrassa, Barcelona, Catalonia, Spanyolország, 08221
- Toborzás
- Hospital Universitari Mutua de Terrassa
-
Kapcsolatba lépni:
- Carme Loras, MD, PhD
- Telefonszám: 00 (34) 937 36 50 50
- E-mail: clorasalas@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 00 (34) 937 36 50 50
-
Alkutató:
- Xavi Andújar, MD
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanyolország
- Toborzás
- Hospital Del Mar
-
Kapcsolatba lépni:
- Luis Barranco, MD
- Telefonszám: 00 (34) 932 48 30 00
- E-mail: luisbarranco@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 00 (34) 932 48 30 00
-
Girona, Catalonia, Spanyolország, 17007
- Toborzás
- Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
-
Kapcsolatba lépni:
- Carlos Huertas, MD, PhD
- Telefonszám: 00(34) 972 94 02 00
- E-mail: chuertas.girona.ics@gencat.cat
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 00(34) 972 94 02 00
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Rosszindulatú vagy nem rosszindulatú állapotokhoz kapcsolódó tünetekkel járó gyomorkivezetési elzáródásban (Goastric outlet obstruction, GOO) szenvedő betegek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Gastric outlet obstrukció (GOO), amelyet az antrum-duodenalis régió átjárható / át nem passzolható szűkülete okoz rosszindulatú vagy nem rosszindulatú állapotok miatt
- A beteg képes megérteni és aláírni a beleegyező nyilatkozatot
- A beteg megérti a vizsgálat típusát, és betartja a kiegészítő tesztek nyomon követését a vizsgálat időtartama alatt
Kizárási kritériumok:
- Masszív ascites.
- Teljes szűkület
- A tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásának elmulasztása
- Értelmi fogyatékos betegek, akik nem képesek megérteni a vizsgálat természetét és lehetséges következményeit, kivéve, ha van illetékes jogi képviselője
- Azok a betegek, akik nem tudják betartani a későbbi követési követelményeket
- Súlyos véralvadási zavar: az INR > 1,5 nem korrigálható 50 000/mm3 alatti plazma és/vagy vérlemezke adagolásával
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
EUS-gastroenterostomia biztonsági bevezetése
Időkeret: 12 hónap
|
Ennek az intervenciós technikának a biztonságosságának meghatározása, a nemkívánatos események és incidensek prospektív mérése egy tanulási projekt után a technika bevezetésének elősegítése érdekében.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tanulási görbe
Időkeret: 12 hónap
|
Az EUS-Gastroenterostomia kompetenciájához kapcsolódó eljárások számának felmérése
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joan B Gornals, MD, PhD, Hospital Universitari de Bellvitge - IDIBELL
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. május 23.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. március 24.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. szeptember 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. július 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 9.
Első közzététel (Tényleges)
2021. november 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 25.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GESICA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .