Эндоскопическая гастроэнтеростомия под ультразвуковым контролем по всей стране: перспективный реестр. (GESICA)
16 апреля 2024 г. обновлено: Joan B Gornals, Hospital Universitari de Bellvitge
Внедрение эндоскопической гастроэнтеростомии под ультразвуковым контролем на основе протокола обучения и проспективного регистра.
Это проект помощи и поддержки внедрения техники ГАСТРОЭНТЕРОАНАСТОМОЗА под контролем ЭНДОСКОПИЧЕСКОГО УЛЬТРАЗВУКА (EUS-GE) в центрах Каталонии, способствующий подготовке учителей.
Основная цель – способствовать безопасному внедрению техники, ограничению технических сбоев и, при необходимости, поддержке в методах спасения.
Целью этого интервенционного исследования является оценка влияния обучения и модели живого сопровождения при внедрении техники гастроэнтероанастомоза, оценка ее влияния на безопасность и кривую обучения.
относительно результатов в области безопасности и кривой обучения для введения [тип исследования: обсервационное исследование или клиническое исследование] состоит в том, чтобы [изучить, протестировать, сравнить и т. д.] в [описать популяцию участников/состояние здоровья]. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- [Вопрос 1]
- [вопрос 2] Участники [опишут основные задачи, которые участникам будет предложено выполнить, методы лечения, которые им будут назначены, и будут использовать маркеры, если их будет больше двух пунктов]. Если есть группа сравнения: Исследователи будут сравнивать [вставить группы], чтобы увидеть, есть ли [вставить эффекты].
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Joan Gornals, MD, PhD
- Номер телефона: +34932607682
- Электронная почта: jbgornals@bellvitgehospital.cat
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08041
- Рекрутинг
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Контакт:
- Charlie guarner Argente, MD, PhD
- Номер телефона: 00 (34) 932919000
- Электронная почта: CGuarnerA@santpau.cat
-
Контакт:
- Номер телефона: 00 (34) 932919000
-
-
Barcelona, Catalonia
-
Badalona, Barcelona, Catalonia, Испания, 08916
- Рекрутинг
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (Can Ruti)
-
Контакт:
- Juan A Colán, MD
- Номер телефона: 00 (34) 934 65 12 00
- Электронная почта: jacolanh.germanstrias@gencat.cat
-
Контакт:
- Номер телефона: 00 (34) 934 65 12 00
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Catalonia, Испания, 08907
- Рекрутинг
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Контакт:
- Joan B Gornals, MD, PhD
- Номер телефона: 2624 +34 93 260 76 82
- Электронная почта: jgornals@bellvitgehospital.cat
-
Контакт:
- Daniel Luna, MD
- Номер телефона: 2624 +34 93 260 76 82
- Электронная почта: danii.luna23@gmail.com
-
Младший исследователь:
- Claudia F. Consiglieri, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Daniel Luna, MD
-
Terrassa, Barcelona, Catalonia, Испания, 08221
- Рекрутинг
- Hospital Universitari Mutua de Terrassa
-
Контакт:
- Carme Loras, MD, PhD
- Номер телефона: 00 (34) 937 36 50 50
- Электронная почта: clorasalas@gmail.com
-
Контакт:
- Номер телефона: 00 (34) 937 36 50 50
-
Младший исследователь:
- Xavi Andújar, MD
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Испания
- Рекрутинг
- Hospital del Mar
-
Контакт:
- Luis Barranco, MD
- Номер телефона: 00 (34) 932 48 30 00
- Электронная почта: luisbarranco@gmail.com
-
Контакт:
- Номер телефона: 00 (34) 932 48 30 00
-
Girona, Catalonia, Испания, 17007
- Рекрутинг
- Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
-
Контакт:
- Carlos Huertas, MD, PhD
- Номер телефона: 00(34) 972 94 02 00
- Электронная почта: chuertas.girona.ics@gencat.cat
-
Контакт:
- Номер телефона: 00(34) 972 94 02 00
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с симптоматической обструкцией выходного отдела желудка (ГОО), связанной со злокачественными или незлокачественными состояниями.
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Непроходимость выходного отдела желудка (ГОО), вызванная проходимым/непроходимым стенозом антрально-двенадцатиперстной кишки, злокачественным или доброкачественным состояниям
- Пациент, способный понять и подписать форму информированного согласия
- Пациент понимает тип исследования и выполняет последующие дополнительные тесты в течение всего периода исследования.
Критерий исключения:
- Массивный асцит.
- Полный стеноз
- Неподписание формы информированного согласия
- Пациенты с умственной отсталостью, которые не способны понять суть и возможные последствия исследования, если нет компетентного законного представителя.
- Пациенты, неспособные соблюдать требования последующего наблюдения
- Тяжелое нарушение свертываемости крови: МНО > 1,5 не корректируется введением плазмы и/или тромбоцитов < 50 000/мм3.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность внедрения ЭУЗИ-гастроэнтеростомы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Чтобы определить безопасность этой интервенционной техники, проспективно измеряя нежелательные явления и инциденты после завершения учебного проекта по оказанию помощи во внедрении этой техники.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кривая обучения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценить количество процедур, связанных с компетенцией в ЭУЗИ-гастроэнтеростомии.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Joan B Gornals, MD, PhD, Hospital Universitari de Bellvitge, IDIBELL
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 мая 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
24 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- GESICA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .