重组新型冠状病毒（COVID-19）疫苗（CHO细胞）免疫程序的临床研究

纳入标准：

1. 年满18周岁具有完全民事行为能力的人；
2. 受试者自愿同意参加研究并签署知情同意书，能够提供有效身份证明，理解并遵守研究方案的要求；
3. 生育年龄的男性和女性受试者同意从研究开始到完全接种疫苗后 2 个月使用有效的避孕措施。

排除标准：

1. 入组前72小时内疑似或确诊发热，或入组当日腋温≥37.3℃；
2. 对受试疫苗任何成分有严重过敏史，包括铝制剂，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、呼吸困难、血管扩张性水肿等；或对上述任何疫苗或药物有严重不良反应史；
3. 目前患有或有 COVID-19 病史的人；

4. 患有以下疾病的人：

   ①有血小板减少症、任何凝血功能障碍或接受抗凝治疗等；

   ②有先天性或获得性免疫缺陷或自身免疫性疾病病史或6个月内接受过免疫调节治疗，如免疫抑制剂量的糖皮质激素（剂量参考：相当于泼尼松20mg/天，1周以上）；或单克隆抗体；或胸腺肽；或干扰素；然而，局部应用（例如 药膏、滴眼液）允许使用液体、吸入剂或鼻腔喷雾剂）；

   ③被诊断患有已知传染病，如活动性肺结核、病毒性肝炎、人体免疫缺陷病毒或梅毒螺旋体；

   ④ 神经系统疾病（如惊厥、偏头痛、癫痫、中风、近三年癫痫发作、脑病、局灶性神经功能缺损、格林-巴利综合征、脑脊髓炎或横贯性脊髓炎）；精神病史或家族史；

   ⑤功能性脾脏缺损，以及任何原因引起的脾脏缺损或脾脏切除；

   ⑥ 有严重慢性疾病或进展期疾病不能顺利控制，如糖尿病、药物不能控制的高血压（收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg）；

   ⑦ 严重肝肾疾病；任何当前需要常规药物治疗的呼吸系统疾病（例如，慢性阻塞性肺病 [COPD]、哮喘）或过去 5 年内呼吸系统疾病的任何恶化（例如，哮喘恶化）；严重心血管疾病（例如，充血性心力衰竭、心肌病、缺血性心脏病、心律失常、传导阻滞、心肌梗死、肺心病）或心肌炎或心包炎病史；

   ⑧ 癌症患者（基底细胞癌除外）。

5. 在第一剂疫苗接种前 24 小时内服用过退热药或止痛药；
6. 首剂前7日内接种过新型冠状病毒疫苗，或亚单位疫苗和/或灭活疫苗，或14日内接种过减毒活疫苗者；
7. 3个月内接受过血液或血液相关制品，包括免疫球蛋白；或计划在研究期间使用；
8. 哺乳期或孕妇（包括尿妊娠试验阳性的育龄妇女），或计划在完全接种试验疫苗后2个月内怀孕的妇女或其伴侣；
9. 已参加或正在参加其他与COVID-19相关的临床试验；
10. 调查员认为受试者患有任何可能使受试者处于不可接受的风险中的疾病或状况；科目不能满足课程要求；干扰疫苗反应评估的条件。