Étude clinique sur le programme immunitaire du nouveau vaccin recombinant contre le coronavirus (COVID-19) (cellule CHO)

Critère d'intégration:

1. Les personnes âgées de plus de 18 ans ayant la pleine capacité de conduite civile ;
2. Le sujet accepte volontairement de participer à l'étude et signe le consentement éclairé, et peut fournir une identification valide, comprendre et se conformer aux exigences du protocole d'étude ;
3. Les sujets masculins et féminins fertiles en âge de procréer ont accepté d'utiliser des mesures contraceptives efficaces depuis le début de l'étude jusqu'à 2 mois après la vaccination complète.

Critère d'exclusion:

1. Fièvre suspectée ou confirmée dans les 72 heures précédant l'inscription, ou température des aisselles ≥ 37,3 ℃ le jour de l'inscription ;
2. Avoir des antécédents d'allergie grave à l'un des composants du vaccin à tester, y compris la préparation d'aluminium, comme un choc anaphylactique, un œdème laryngé allergique, un purpura allergique, un purpura thrombocytopénique, une dyspnée, un œdème angiopantique, etc. ; Ou avez des antécédents de réactions indésirables graves à l'un des vaccins ou médicaments mentionnés ci-dessus ;
3. les personnes qui ont actuellement ou ont des antécédents de COVID-19 ;

4. Personnes souffrant des maladies suivantes :

   ① avoir une thrombocytopénie, tout dysfonctionnement de la coagulation ou recevoir un traitement anticoagulant, etc. ;

   ② Antécédents d'immunodéficience congénitale ou acquise ou de maladie auto-immune ou ayant reçu un traitement immunomodulateur dans les 6 mois Traitement, tel que des doses immunosuppressives de glucocorticoïde (dose de référence : équivalente à la prednisone 20 mg/jour, plus d'une semaine) ; Ou des anticorps monoclonaux ; Ou thymosine; Ou interféron; Cependant, l'application topique (par ex. pommades, collyres) est autorisé Liquide, inhalant ou vaporisateur nasal);

   ③ Ont été diagnostiqués avec une maladie infectieuse connue, comme la tuberculose active, l'hépatite virale, le virus de l'immunodéficience humaine ou le tréponème pallidum ;

   ④ Troubles neurologiques (par exemple, convulsions, migraines, épilepsie, accident vasculaire cérébral, crises d'épilepsie au cours des trois dernières années, encéphalopathie, déficits neurologiques focaux, syndrome de Guillain-Barré, encéphalomyélite ou myélite transverse) ; Antécédents de maladie mentale ou antécédents familiaux ;

   ⑤ absence fonctionnelle de rate et absence de rate ou de splénectomie causée par une raison quelconque ;

   ⑥ Il existe des maladies chroniques graves ou des maladies au stade évolutif qui ne peuvent pas être contrôlées en douceur, telles que le diabète, les médicaments ne peuvent pas contrôler l'hypertension (pression artérielle systolique ≥ 160 mmHg et/ou pression artérielle diastolique ≥ 100 mmHg) ;

   ⑦ Maladies graves du foie et des reins ; Toute maladie respiratoire actuelle nécessitant des médicaments de routine (par exemple, maladie pulmonaire obstructive chronique [MPOC], asthme) ou toute exacerbation d'une maladie respiratoire (par exemple, exacerbation de l'asthme) au cours des 5 dernières années ; Antécédents de maladie cardiovasculaire grave (par exemple, insuffisance cardiaque congestive, cardiomyopathie, cardiopathie ischémique, arythmie, bloc de conduction, infarctus du myocarde, cardiopathie pulmonaire) ou myocardite ou péricardite ;

   ⑧ Patients cancéreux (sauf carcinome basocellulaire).

5. avait pris un antipyrétique ou un analgésique dans les 24 heures précédant la première dose de vaccin ;
6. Ceux qui ont reçu un nouveau vaccin contre le coronavirus, ou un vaccin sous-unitaire et/ou un vaccin inactivé dans les 7 jours précédant la première dose, ou un vaccin vivant atténué dans les 14 jours ;
7. Avoir reçu du sang ou des produits dérivés du sang, y compris des immunoglobulines, dans les 3 mois ; Ou prévu pour une utilisation pendant la période d'étude ;
8. Les femmes allaitantes ou enceintes (y compris les femmes en âge de procréer qui ont un test de grossesse urinaire positif), ou les femmes qui envisagent d'avoir une grossesse dans les 2 mois suivant la vaccination complète du vaccin test ou leurs partenaires ;
9. Avoir participé ou participer actuellement à d'autres essais cliniques liés au COVID-19 ;
10. L'investigateur pense que le sujet a une maladie ou un état qui peut exposer le sujet à un risque inacceptable ; Les sujets ne peuvent pas répondre aux exigences du programme; Conditions qui interfèrent avec l'évaluation de la réponse vaccinale.