Estudo Clínico sobre o Programa Imunológico da Vacina Recombinante do Novo Coronavírus (COVID-19) (Célula CHO)

Critério de inclusão:

1. Maiores de 18 anos com plena capacidade civil;
2. O sujeito concorda voluntariamente em participar do estudo e assina o consentimento informado, podendo fornecer identificação válida, compreender e cumprir os requisitos do protocolo do estudo;
3. Indivíduos férteis do sexo masculino e feminino em idade reprodutiva concordaram em usar medidas contraceptivas eficazes desde o início do estudo até 2 meses após a vacinação completa.

Critério de exclusão:

1. Febre suspeita ou confirmada dentro de 72 horas antes da inscrição, ou temperatura axilar ≥37,3℃ no dia da inscrição;
2. Ter histórico de alergia grave a qualquer componente da vacina teste, incluindo preparação de alumínio, como choque anafilático, edema laríngeo alérgico, púrpura alérgica, púrpura trombocitopênica, dispnéia, edema angiopânico, etc.; Ou tem histórico de reações adversas graves a qualquer uma das vacinas ou medicamentos mencionados acima;
3. pessoas que atualmente têm ou têm histórico de COVID-19;

4. Pessoas que sofrem das seguintes doenças:

   ① apresentar trombocitopenia, qualquer disfunção da coagulação ou receber tratamento anticoagulante, etc.;

   ② Imunodeficiência congênita ou adquirida ou história de doença autoimune ou tratamento imunomodulador recebido nos últimos 6 meses Tratamento, como doses imunossupressoras de glicocorticoide (dose de referência: equivalente a prednisona 20mg/dia, mais de uma semana); Ou anticorpos monoclonais; Ou timosina; Ou interferão; No entanto, a aplicação tópica (por ex. pomadas, colírios) é permitido Líquido, inalante ou spray nasal);

   ③ Ter sido diagnosticado com uma doença infecciosa conhecida, como tuberculose ativa, hepatite viral, vírus da imunodeficiência humana ou treponema pallidum;

   ④ Distúrbios neurológicos (por exemplo, convulsões, enxaquecas, epilepsia, acidente vascular cerebral, crises epilépticas nos últimos três anos, encefalopatia, déficits neurológicos focais, síndrome de Guillain-Barré, encefalomielite ou mielite transversa); Histórico de doença mental ou histórico familiar;

   ⑤ ausência funcional de baço e ausência de baço ou esplenectomia causada por qualquer motivo;

   ⑥ Existem doenças crônicas graves ou doenças em estágio progressivo que não podem ser controladas sem problemas, como diabetes, medicamentos que não controlam a hipertensão (pressão arterial sistólica ≥160mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥100mmHg);

   ⑦ Doenças hepáticas e renais graves; Qualquer doença respiratória atual que exija medicação de rotina (por exemplo, doença pulmonar obstrutiva crônica [DPOC], asma) ou qualquer exacerbação de doença respiratória (por exemplo, exacerbação de asma) nos últimos 5 anos; História de doença cardiovascular grave (por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva, cardiomiopatia, doença cardíaca isquêmica, arritmia, bloqueio de condução, infarto do miocárdio, doença cardíaca pulmonar) ou miocardite ou pericardite;

   ⑧ Pacientes com câncer (exceto carcinoma basocelular).

5. ter tomado antitérmico ou analgésico nas 24 horas anteriores à primeira dose da vacina;
6. Aqueles que receberam vacina contra o novo coronavírus, ou vacina de subunidade e/ou vacina inativada dentro de 7 dias antes da primeira dose, ou vacina viva atenuada dentro de 14 dias;
7. Ter recebido sangue ou produtos relacionados ao sangue, incluindo imunoglobulina, dentro de 3 meses; Ou planejado para uso durante o período do estudo;
8. Mulheres lactantes ou grávidas (incluindo mulheres em idade fértil com teste de gravidez positivo na urina) ou mulheres que planejam engravidar dentro de 2 meses após a vacinação completa da vacina teste ou de seus parceiros;
9. Participou ou está participando atualmente de outros ensaios clínicos relacionados ao COVID-19;
10. O Investigador acredita que o sujeito tem qualquer doença ou condição que possa colocá-lo em risco inaceitável; Os assuntos não podem atender aos requisitos do programa; Condições que interferem na avaliação da resposta vacinal.