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재조합 신종 코로나바이러스(COVID-19) 백신(CHO 세포)의 면역 프로그램에 관한 임상 연구

2022년 2월 4일 업데이트: Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.

18세 이상 인구의 재조합 신종 코로나바이러스(COVID-19) 백신(CHO 세포) 0-1-6개월 및 0-1-4개월 예방접종 프로그램의 면역원성과 안전성에 관한 임상 연구

인기 주제：재조합 신종 코로나바이러스(COVID-19) 백신(CHO 세포)의 면역 프로그램에 대한 임상 연구. 연구 목적: 주요 목적: 18세 이상에서 0,1,6개월 또는 0,1,4개월에 접종된 재조합 신종 코로나바이러스 백신(CHO 세포)의 면역원성을 평가하기 위함. 2차 목적: 18세 이상에서 시험용 백신의 안전성을 평가합니다.

전체 설계: 이 연구에서는 재조합 신종 코로나바이러스 백신(CHO 세포)을 18세 이상의 사람에게 0,1,6개월 또는 0,1,4개월에 접종하여 면역원성과 안전성을 평가합니다.

연구 인구: 이 연구에는 18세 이상의 사람들이 참여했습니다. 시험군：18-59세 221명, 60세 이상 79명 등 총 300명을 대상으로 하였다. 0,1,6개월 면역화 일정(연구 번호 001-150) 또는 0,1,4개월 면역화 일정(연구 번호 151-300)에 따라 3회 용량의 실험 백신을 투여하였다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

전체 설계: 이 연구에서는 재조합 신종 코로나바이러스 백신(CHO 세포)을 18세 이상의 사람에게 0,1,6개월 또는 0,1,4개월에 접종하여 면역원성과 안전성을 평가합니다.

개입: 18-59세 그룹에 221명, 60세 이상 그룹에 79명을 포함하여 총 300명의 피험자가 등록되었습니다. 0,1,6개월 면역화 일정(연구 번호 001-150) 또는 0,1,4개월 면역화 일정(연구 번호 151-300)에 따라 3회 용량의 실험 백신을 투여하였다.

면역원성 관찰:

1차 접종 전, 3차 접종 전, 완전 접종 후 14일, 180일에 면역원성 검사를 위해 모든 피험자로부터 약 5.0mL의 정맥혈을 채취하였다.

안전 관찰:

모든 유해 사례(AE)는 각 투여 후 30분 이내에 수집되었고, 모든 AE(요청 및 요청되지 않음)는 각 투여 후 0-7일에 수집되었으며, 모든 AE(요청되지 않음)는 각 투여 후 8-30일에 수집되었습니다. 모든 SAE는 첫 번째 용량부터 완전 면역화 후 최대 6개월까지 수집되었습니다.

요청된 AE(백신 접종 7일 이내에 발생하는 다음 이벤트):

접종부위(국소) 이상반응 : 통증, 종창, 경결, 발적, 발진, 소양증 활력 징후: 발열; 비접종 부위(전신) 부작용: 두통, 피로, 설사, 메스꺼움, 구토, 근육통(비접종 부위), 급성 알레르기 반응, 기침.

활력 징후 및 신체 검사:

  1. 모든 피험자는 스크리닝 기간 동안, 후속 투여 전, 각 투여 후 7일 이내에 매일 겨드랑이 온도 검사를 받았습니다.
  2. 모든 대상자는 스크리닝 기간 동안 신체검사(피부 및 심폐 청진) 및 혈압 측정을 받았다.

ADE/VED(항체 강화/백신 강화 질병) 위험 모니터링:

예방 접종(최소한 1회 실험 백신 접종) 후, 피험자가 COVID-19로 진단되면, 대상 지역의 전염병 예방 및 통제 요구 사항에 따라 입원을 위해 병원에 가거나 격리되어야 합니다. /그녀가 있습니다. 심각한/위독한 사례/사망에서 ADE/VED의 존재에 대한 특별 조사가 수행되어야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

300

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 411228
        • Hunan Center for Disease Control and Prevention

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 만 18세 이상의 민사행위능력이 있는 자
  2. 피험자는 연구 참여에 자발적으로 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명하며 유효한 신원을 제공하고 연구 프로토콜의 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
  3. 생식 가능 연령의 가임 남성 및 여성 피험자는 연구 시작부터 전체 백신 접종 후 2개월까지 효과적인 피임 조치를 사용하는 데 동의했습니다.

제외 기준:

  1. 등록 전 72시간 이내에 의심되거나 확인된 발열 또는 등록 당일 겨드랑이 온도 ≥37.3℃;
  2. 아나필락시성 쇼크, 알레르기성 후두부종, 알레르기성 자반증, 혈소판감소성 자반증, 호흡곤란, 혈관확장성 부종 등과 같은 알루미늄 제제를 포함하여 시험 백신의 모든 성분에 대해 심한 알레르기 병력이 있는 자; 또는 위에서 언급한 백신 또는 약물에 대한 심각한 부작용의 병력이 있습니다.
  3. 현재 COVID-19 병력이 있거나 병력이 있는 사람

  4. 다음 질병을 앓고 있는 사람:

    ① 혈소판감소증, 응고장애가 있거나 항응고제 치료 등을 받고 있는 자

    ② 선천성 또는 후천성 면역결핍 또는 자가면역질환의 병력이 있거나 6개월 이내에 면역조절제 치료를 받은 자 면역억제제 글루코코르티코이드(용량 기준: 프레드니손 20mg/일 상당량, 1주 이상) 등의 치료를 받은 자 또는 단클론 항체; 또는 티모신; 또는 인터페론; 그러나 국소 적용(예: 연고, 안약) 허용 액체, 흡입제 또는 비강 스프레이);

    ③ 활동성 결핵, 바이러스성 간염, 인간면역결핍바이러스, 트레포네마 팔리둠 등 알려진 감염병으로 진단받은 적이 있는 자

    ④ 신경학적 장애(예: 경련, 편두통, 간질, 뇌졸중, 지난 3년 간 간질 발작, 뇌병증, 국소 신경학적 결손, 길랭-바레 증후군, 뇌척수염 또는 횡단 척수염); 정신질환 병력 또는 가족력;

    ⑤ 비장의 기능적 결여, 비장의 결여 또는 비장절제술이 원인이 된 경우;

    ⑥ 중증의 만성질환 또는 당뇨병 등 조절이 원활하지 않은 진행성 질환이 있는 경우, 약으로 조절되지 않는 고혈압(수축기혈압≥160mmHg 및/또는 이완기혈압≥100mmHg)

    ⑦ 심한 간 및 신장 질환; 일상적인 약물 치료가 필요한 모든 현재 호흡기 질환(예: 만성 폐쇄성 폐질환[COPD], 천식) 또는 지난 5년 이내에 호흡기 질환의 악화(예: 천식 악화) 심각한 심혈관 질환(예: 울혈성 심부전, 심근병증, 허혈성 심장 질환, 부정맥, 전도 차단, 심근 경색, 폐 심장 질환) 또는 심근염 또는 심낭염의 병력;

    ⑧ 암환자(기저세포암 제외).

  5. 첫 번째 백신 접종 전 24시간 이내에 해열제 또는 진통제를 복용한 경우
  6. 1차 접종 전 7일 이내에 신종 코로나바이러스 백신 또는 소단위 백신 및/또는 비활성화 백신을 접종받았거나 14일 이내에 약독화 생백신을 접종받은 자
  7. 3개월 이내에 면역글로불린을 포함한 혈액 또는 혈액 관련 제품을 받은 적이 있는 경우 또는 연구 기간 동안 사용할 계획이거나;
  8. 수유부 또는 임산부(소변임신검사 양성인 가임기 여성 포함) 또는 시험백신 또는 그 파트너의 접종 후 2개월 이내에 임신을 계획하는 여성
  9. 다른 COVID-19 관련 임상 시험에 참여했거나 현재 참여 중입니다.
  10. 조사자는 피험자가 피험자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 할 수 있는 질병이나 상태를 가지고 있다고 생각합니다. 과목이 프로그램의 요구 사항을 충족할 수 없습니다. 백신 반응의 평가를 방해하는 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인구 Ⅰ
0,1,6개월에 3회 용량의 실험 백신을 상완의 삼각근에 주사했습니다.
생물학적: 재조합 신종 코로나바이러스 백신(CHO 세포)
상완삼각근 25μg/0.5ml/인 근육주사 용량 재조합 신종 코로나바이러스 백신(CHO 세포).
실험적: 인구 II
0,1,4개월에 3회 용량의 실험 백신을 상완의 삼각근에 주사했습니다.
생물학적: 재조합 신종 코로나바이러스 백신(CHO 세포)
상완삼각근 25μg/0.5ml/인 근육주사 용량 재조합 신종 코로나바이러스 백신(CHO 세포).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역원성 일차 종료점
기간: 완전 접종 후 14일
SARS-CoV-2 중화 항체 GMT
완전 접종 후 14일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역원성 이차 종점
기간: 완전 접종 후 14일
양성전환율, 양성율, SARS-CoV-2 중화항체의 GMI, RBD 단백질결합항체(IgG); RBD 단백질 결합 항체(IgG)의 GMT
완전 접종 후 14일
면역원성 이차 종점
기간: 완전 접종 후 180일
양성률, SARS-CoV-2 중화 항체의 GMT, RBD 단백질 결합 항체(IgG)
완전 접종 후 180일
안전 끝점
기간: 각 투여 후 1개월
모든 부작용(AE)
각 투여 후 1개월
안전 끝점
기간: 첫 접종부터 완전접종 후 6개월까지
모든 중대한 부작용(SAE)의 발생률
첫 접종부터 완전접종 후 6개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Huang Tao, Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 17일

기본 완료 (예상)

2022년 4월 12일

연구 완료 (예상)

2022년 10월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 18일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 4일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IIT-LKM-2021-NCV02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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