Клиническое исследование иммунной программы вакцины против нового рекомбинантного коронавируса (COVID-19) (клетки CHO)

Критерии включения:

1. Лица старше 18 лет, обладающие полной дееспособностью;
2. Субъект добровольно соглашается участвовать в исследовании и подписывает информированное согласие и может предоставить действительную идентификацию, понимать и соблюдать требования протокола исследования;
3. Фертильные мужчины и женщины репродуктивного возраста согласились использовать эффективные меры контрацепции с начала исследования до 2 месяцев после полной вакцинации.

Критерий исключения:

1. Подозрение или подтвержденная лихорадка в течение 72 часов до регистрации или температура подмышек ≥37,3 ℃ в день регистрации;
2. Иметь в анамнезе тяжелую аллергию на любой компонент тестируемой вакцины, включая препарат алюминия, например, анафилактический шок, аллергический отек гортани, аллергическую пурпуру, тромбоцитопеническую пурпуру, одышку, ангиопантический отек и др.; Или иметь в анамнезе серьезные побочные реакции на любую из вышеупомянутых вакцин или лекарств;
3. люди, которые в настоящее время болеют или переболели COVID-19;

4. Лица, страдающие следующими заболеваниями:

   ① имеют тромбоцитопению, любую дисфункцию свертывания крови или получают лечение антикоагулянтами и т. д.;

   ② Врожденный или приобретенный иммунодефицит или аутоиммунное заболевание в анамнезе или получение иммуномодулирующей терапии в течение 6 месяцев Лечение, такое как иммуносупрессивные дозы глюкокортикоидов (эталонная доза: эквивалентно 20 мг преднизона в день, более одной недели); Или моноклональные антитела; Или тимозин; Или интерферон; Однако местное применение (например, мази, глазные капли) разрешен Жидкость, спрей для ингаляций или назальный);

   ③ У вас было диагностировано известное инфекционное заболевание, такое как активный туберкулез, вирусный гепатит, вирус иммунодефицита человека или бледная трепонема;

   ④ Неврологические расстройства (например, судороги, мигрень, эпилепсия, инсульт, эпилептические припадки за последние три года, энцефалопатия, очаговый неврологический дефицит, синдром Гийена-Барре, энцефаломиелит или поперечный миелит); История психических заболеваний или семейный анамнез;

   ⑤ функциональное отсутствие селезенки, а также отсутствие селезенки или спленэктомии по любой причине;

   ⑥ Серьезные хронические заболевания или болезни в прогрессирующей стадии не поддаются плавному контролю, такие как диабет, лекарства не могут контролировать гипертонию (систолическое артериальное давление ≥160 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥100 мм рт.ст.);

   ⑦ Тяжелые заболевания печени и почек; Любое текущее респираторное заболевание, требующее обычного лечения (например, хроническая обструктивная болезнь легких [ХОБЛ], астма) или любое обострение респираторного заболевания (например, обострение астмы) в течение последних 5 лет; Серьезные сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе (например, застойная сердечная недостаточность, кардиомиопатия, ишемическая болезнь сердца, аритмия, блокада проводимости, инфаркт миокарда, легочно-сердечная недостаточность) или миокардит или перикардит;

   ⑧ Онкологические больные (кроме базальноклеточной карциномы).

5. принимал жаропонижающее или обезболивающее в течение 24 часов до первой дозы вакцины;
6. Те, кто получил новую коронавирусную вакцину или субъединичную вакцину и/или инактивированную вакцину в течение 7 дней до первой дозы, или живую аттенуированную вакцину в течение 14 дней;
7. Получали кровь или продукты крови, включая иммуноглобулин, в течение 3 месяцев; Или планируется использовать в течение периода обучения;
8. Кормящие или беременные женщины (в том числе женщины детородного возраста, имеющие положительный тест мочи на беременность), или женщины, планирующие беременность в течение 2 месяцев после полной вакцинации тестируемой вакциной или их партнеры;
9. Участвовали или в настоящее время участвуют в других клинических испытаниях, связанных с COVID-19;
10. Исследователь считает, что у субъекта есть какое-либо заболевание или состояние, которое может подвергнуть субъекта неприемлемому риску; Субъекты не могут соответствовать требованиям программы; Условия, которые мешают оценке ответа на вакцину.