Klinische studie naar het immuunsysteem van recombinant nieuw coronavirus（COVID-19)-vaccin (CHO-cel)

Inclusiecriteria:

1. Personen ouder dan 18 jaar met volledige bevoegdheid voor burgerlijk gedrag;
2. De proefpersoon gaat vrijwillig akkoord met deelname aan het onderzoek en ondertekent de geïnformeerde toestemming, en kan een geldige identificatie verstrekken, de vereisten van het onderzoeksprotocol begrijpen en naleven;
3. Vruchtbare mannelijke en vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd kwamen overeen om effectieve anticonceptiemaatregelen te gebruiken vanaf het begin van het onderzoek tot 2 maanden na volledige vaccinatie.

Uitsluitingscriteria:

1. Vermoede of bevestigde koorts binnen 72 uur vóór inschrijving, of okseltemperatuur ≥37,3℃ op de dag van inschrijving;
2. Een voorgeschiedenis hebben van ernstige allergie voor een bestanddeel van het testvaccin, inclusief aluminiumpreparaten, zoals anafylactische shock, allergisch larynxoedeem, allergische purpura, trombocytopenische purpura, dyspnoe, angiopantisch oedeem, enz.; Of een voorgeschiedenis heeft van ernstige bijwerkingen op een van de bovengenoemde vaccins of medicijnen;
3. mensen die momenteel COVID-19 hebben of in het verleden hebben gehad;

4. Personen die lijden aan de volgende ziekten:

   ① trombocytopenie heeft, een stollingsstoornis heeft of een behandeling met anticoagulantia krijgt, enz.;

   ② Aangeboren of verworven immuundeficiëntie of voorgeschiedenis van auto-immuunziekte of immunomodulerende behandeling ontvangen binnen 6 maanden Behandeling, zoals immunosuppressieve doses glucocorticoïd (dosisreferentie: equivalent aan prednison 20 mg/dag, meer dan één week); Of monoklonale antilichamen; Of thymosine; Of interferon; Topische toepassing (bijv. zalven, oogdruppels) is toegestaan ​​Vloeistof, inhalatiemiddel of neusspray);

   ③ bij wie een bekende besmettelijke ziekte is vastgesteld, zoals actieve tuberculose, virale hepatitis, humaan immunodeficiëntievirus of treponema pallidum;

   ④ Neurologische aandoeningen (bijv. convulsies, migraine, epilepsie, beroerte, epileptische aanvallen in de afgelopen drie jaar, encefalopathie, focale neurologische uitval, syndroom van Guillain-Barré, encefalomyelitis of myelitis transversa); Geschiedenis van psychische aandoeningen of familiegeschiedenis;

   ⑤ functionele afwezigheid van milt en afwezigheid van milt of splenectomie veroorzaakt door welke reden dan ook;

   ⑥ Er zijn ernstige chronische ziekten of ziekten in het progressieve stadium die niet soepel onder controle kunnen worden gehouden, zoals diabetes, medicijnen kunnen Hypertensie niet beheersen (systolische bloeddruk ≥160 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥100 mmHg);

   ⑦ Ernstige lever- en nierziekten; Elke bestaande luchtwegaandoening waarvoor routinematige medicatie nodig is (bijv. chronische obstructieve longziekte [COPD], astma) of een verergering van luchtwegaandoeningen (bijv. verergering van astma) in de afgelopen 5 jaar; Een voorgeschiedenis van ernstige hart- en vaatziekten (bijv. congestief hartfalen, cardiomyopathie, ischemische hartziekte, aritmie, geleidingsblokkade, myocardinfarct, pulmonale hartziekte) of myocarditis of pericarditis;

   ⑧ Kankerpatiënten (behalve basaalcelcarcinoom).

5. binnen 24 uur voor de eerste dosis vaccin een antipyreticum of pijnstiller had ingenomen;
6. Degenen die binnen 7 dagen vóór de eerste dosis een nieuw coronavirusvaccin of een subeenheidvaccin en/of een geïnactiveerd vaccin hebben gekregen, of een levend verzwakt vaccin binnen 14 dagen;
7. binnen 3 maanden bloed of bloedverwante producten hebben gekregen, waaronder immunoglobuline; Of gepland voor gebruik tijdens de studieperiode;
8. Vrouwen die borstvoeding geven of zwanger zijn (inclusief vrouwen in de vruchtbare leeftijd die een positieve zwangerschapstest in de urine hebben), of vrouwen die van plan zijn binnen 2 maanden na volledige vaccinatie van het testvaccin zwanger te worden of hun partners;
9. Heeft deelgenomen aan of neemt momenteel deel aan andere COVID-19-gerelateerde klinische onderzoeken;
10. De onderzoeker is van mening dat de proefpersoon een ziekte of aandoening heeft waardoor de proefpersoon een onaanvaardbaar risico loopt; Onderwerpen kunnen niet voldoen aan de eisen van het programma; Aandoeningen die de beoordeling van de vaccinrespons verstoren.