Klinisk studie av immunprogrammet for rekombinant nytt koronavirus (COVID-19) vaksine (CHO-celle)

Inklusjonskriterier:

1. Personer over 18 år med full kapasitet for sivil atferd;
2. Forsøkspersonen samtykker frivillig til å delta i studien og signerer det informerte samtykket, og kan gi gyldig identifikasjon, forstå og overholde kravene i studieprotokollen;
3. Fertile mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i reproduktiv alder ble enige om å bruke effektive prevensjonstiltak fra begynnelsen av studien til 2 måneder etter full vaksinasjon.

Ekskluderingskriterier:

1. Mistenkt eller bekreftet feber innen 72 timer før registrering, eller armhuletemperatur ≥37,3 ℃ på registreringsdagen;
2. Har en historie med alvorlig allergi mot en hvilken som helst komponent i testvaksinen, inkludert aluminiumpreparat, som anafylaktisk sjokk, allergisk larynxødem, allergisk purpura, trombocytopenisk purpura, dyspné, angiopantisk ødem, etc.; Eller har en historie med alvorlige bivirkninger på noen av de ovennevnte vaksinene eller medisinene;
3. personer som for øyeblikket har eller har en historie med COVID-19;

4. Personer som lider av følgende sykdommer:

   ① har trombocytopeni, eventuell koagulasjonsdysfunksjon eller får antikoagulasjonsbehandling, etc.;

   ② Medfødt eller ervervet immunsvikt eller autoimmun sykdomshistorie eller mottatt immunmodulerende behandling innen 6 måneder Behandling, som immunsuppressive doser av glukokortikoid (dosereferanse: tilsvarende prednison 20 mg/dag, mer enn én uke); Eller monoklonale antistoffer; Eller tymosin; Eller interferon; Imidlertid kan aktuell applikasjon (f.eks. salver, øyedråper) er tillatt Flytende, inhalerende eller nesespray);

   ③ Har blitt diagnostisert med en kjent infeksjonssykdom, slik som aktiv tuberkulose, viral hepatitt, humant immunsviktvirus eller treponema pallidum;

   ④ Nevrologiske lidelser (f.eks. kramper, migrene, epilepsi, hjerneslag, epileptiske anfall de siste tre årene, encefalopati, fokale nevrologiske mangler, Guillain-Barre syndrom, encefalomyelitt eller transversell myelitt); Historie om psykisk sykdom eller familiehistorie;

   ⑤ funksjonelt fravær av milt, og fravær av milt eller splenektomi forårsaket av en eller annen grunn;

   ⑥ Det er alvorlige kroniske sykdommer eller sykdommer i det progressive stadiet kan ikke kontrolleres jevnt, slik som diabetes, kan legemidler ikke kontrollere hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥160mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥100mmHg);

   ⑦ Alvorlige lever- og nyresykdommer; Enhver pågående luftveissykdom som krever rutinemessig medisinering (f.eks. kronisk obstruktiv lungesykdom [KOLS], astma) eller enhver forverring av luftveissykdom (f.eks. forverring av astma) i løpet av de siste 5 årene; En historie med alvorlig kardiovaskulær sykdom (f.eks. kongestiv hjertesvikt, kardiomyopati, iskemisk hjertesykdom, arytmi, ledningsblokkering, hjerteinfarkt, lungesykdom) eller myokarditt eller perikarditt;

   ⑧ Kreftpasienter (unntatt basalcellekarsinom).

5. hadde tatt et febernedsettende eller smertestillende middel innen 24 timer før den første dosen av vaksine;
6. De som har mottatt ny vaksine mot koronavirus, eller underenhetsvaksine og/eller inaktivert vaksine innen 7 dager før første dose, eller levende svekket vaksine innen 14 dager;
7. Har mottatt blod eller blodrelaterte produkter, inkludert immunglobulin, innen 3 måneder; Eller planlagt brukt i studietiden;
8. Ammende eller gravide kvinner (inkludert kvinner i fertil alder som har positiv uringraviditetstest), eller kvinner som planlegger å ha en graviditet innen 2 måneder etter full vaksinasjon av testvaksinen eller deres partnere;
9. Har deltatt i eller deltar for tiden i andre covid-19 relaterte kliniske studier;
10. Etterforskeren mener at forsøkspersonen har en hvilken som helst sykdom eller tilstand som kan sette forsøkspersonen i uakseptabel risiko; Emner kan ikke oppfylle kravene til programmet; Forhold som forstyrrer vurderingen av vaksinerespons.